DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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Figura 5. Tecnica di sutura per gambi del dispositivo per anuloplastica
aortica HAART 200
2mm
Figura 6. Posizionamento delle suture dei gambi
componenti contenuti nella confezione sono sterili, purché i sacchetti, i
vassoi e i coperchi non siano stati danneggiati e aperti. Le superfici degli
imballaggi esterni NON SONO STERILI, pertanto questi ultimi non devono
essere introdotti nel campo sterile.
10.2. Conservazione
Conservare il prodotto nella confezione originale, inclusa la scatola
esterna, in un’area pulita e asciutta, per proteggere il prodotto e ridurre
al minimo la possibilità di contaminazione. Si consiglia di eseguire la
rotazione delle scorte a intervalli regolari, per garantire che i dispositivi
siano utilizzati entro la data di scadenza stampata sull’etichetta della
scatola. Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza stampata
sull’etichetta.
11. Modalità di impiego
11.1. Scelta della misura
La misura del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 deve
essere scelta in base alla lunghezza del margine libero dei lembi valvolari
non fusi. La lunghezza del margine libero viene determinata utilizzando
i misuratori inclusi nel set di strumenti HAART 201. I misuratori sono
disponibili in diametri di 19, 21, 23 e 25 mm, che corrispondono alle quattro
misure del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200.
La scelta della misura corretta del dispositivo per anuloplastica è
fondamentale per il successo della riparazione valvolare. Per determinare
la misura appropriata del dispositivo per anuloplastica aortica HAART
200, avvitare ciascun misuratore all’impugnatura e inserirlo dietro ai lembi
valvolari non fusi, in modo che il margine libero dei lembi tra le inserzioni
commessurali sia disteso uniformemente lungo la circonferenza del
misuratore. Il misuratore è corretto per un dato lembo quando la distanza
tra un’area tratteggiata e l’altra corrisponde alla lunghezza del margine
libero dei lembi da una commessura all’altra (Figura 4). Se la lunghezza
del margine del lembo è compresa tra due misure, scegliere la più piccola
tra le due. Il numero della misura riportato sul misuratore corrispondente
indica la misura appropriata del dispositivo, a seconda del lembo misurato.
Figura 4. Misurazione corretta della lunghezza del margine libero del
lembo mediante il misuratore
11.2. Istruzioni per la manipolazione e la preparazione
Per facilitarne l’introduzione nel campo sterile, il dispositivo viene fornito
su un supporto e imballato in vassoi concentrici e sigillati. I pledget sono
confezionati in sacchetti concentrici. Prima dell’apertura i sacchetti interni
e i vassoi sigillati devono essere sottoposti a ispezione visiva per rilevare
eventuali danni. Non utilizzare il dispositivo se l’imballaggio sterile risulta
danneggiato.
Il supporto deve essere avvitato nell’impugnatura inclusa nel set di stru-
menti HAART 201 per facilitare la rimozione del dispositivo dalla confezi-
one e il posizionamento del dispositivo all’interno della radice aortica.
11.3. Impianto del dispositivo
Suture dei gambi
Iniziare l’inserimento suturando i due gambi del dispositivo alle due aree
sottocommessurali, utilizzando configurazioni di Cabrol e inserendo l’ago
in profondità nella parete aortica, mediante suture da materassaio oriz-
zontali con filo in polipropilene 4-0 sostenute da pledget posizionati al di
sopra dell’anulus (Figura 5). Per eseguire le suture dei gambi si racco-
manda l’utilizzo di fili in polipropilene, per facilitare il serraggio delle suture
e il passaggio del dispositivo sotto la valvola.
Per confermare le dimensioni del dispositivo selezionate con il misuratore,
la distanza tra le commessure può essere misurata utilizzando un
misuratore della valvola, ad esempio un dilatatore di Hegar. L’obiettivo
di questa misurazione è garantire che il diametro del dispositivo scelto
mediante i misuratori HAART 201 non causi una riduzione eccessiva della
distanza intercommessurale.
Le suture dei gambi devono essere eseguite con il dispositivo per anu-
loplastica aortica HAART 200 sul supporto e posizionato al di sopra della
valvola (Figura 6). Le suture dei gambi devono essere posizionate in modo
che la punta del gambo del dispositivo sia posizionata almeno 2 mm al di
sotto della parte superiore dello spazio sottocommessurale.
