DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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•
La reconstruction du feuillet de la valve aortique est couramment
requise pour créer une compétence valvulaire lors de la réparation
de la valve aortique. L’annuloplastie à l’aide du dispositif HAART doit
être associée à une reconstruction du feuillet lorsque cela est indiqué.
•
Les lésions complexes des feuillets, y compris les calcifications, les
fenestrations, les perforations, les cicatrices et rétractions nodulaires
ainsi que l’insuffisance tissulaire nécessitant l’utilisation de patchs,
peuvent être un facteur de risque d’échec de la réparation.
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Ne pas utiliser le dispositif après la date de péremption figurant sur
l’étiquette.
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Afin de garantir l’intégrité et la stérilité du dispositif, il doit être
conservé dans la boîte en carton extérieure jusqu’à ce qu’il soit
introduit dans le champ stérile. Ne pas utiliser un dispositif qui a été
retiré du double emballage et qui est tombé, qui a été sali ou qui est
autrement endommagé.
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Ne pas utiliser le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 si le
sceau inviolable est endommagé, rompu ou absent.
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Mettre les dispositifs usagés au rebut avec les déchets présentant un
risque biologique.
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Afin d’éviter d’endommager le tissu recouvrant le dispositif, ne pas
utiliser d’aiguilles de suture dotées de bords tranchants pendant
l’implantation.
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Les sutures d’implantation doivent être placées en profondeur pour
positionner les dispositifs HAART au moins 2 mm en dessous de
la jonction aortique du feuillet et des sommets des triangles sous-
commissuraux afin d’éviter tout contact entre les feuillets et le
dispositif.
•
Pour éviter que les sutures traversent le tissu annulaire natif, les
tampons doivent être utilisés avec les sutures comme décrit dans
les instructions d’utilisation. Un nombre suffisant de larges sutures
horizontales à points de matelassier doit être utilisé pour éliminer les
espaces entre le dispositif et les tissus annulaires adjacents et pour
résister à la tension associée à la réduction annulaire.
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Les sutures doivent être bien tendues et solidement attachées de
manière à ce que le dispositif soit fermement en contact avec les
tissus annulaires adjacents. Les extrémités des sutures doivent être
fixées sur la face latérale des tampons annulaires, de la façon décrite
dans les instructions d’utilisation, afin d’empêcher que les feuillets
ne soient endommagés par les longues extrémités des sutures. Les
sutures doivent également être coupées à ras.
•
Surveiller attentivement l’état d’anticoagulation du patient dans le
cadre d’une anticoagulation postopératoire. Les chirurgiens qui
utilisent le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 doivent
connaître les derniers protocoles d’anticoagulation.
8. Sécurité en matière de résonance magnétique (RM)
Compatible IRM sous certaines conditions
Des tests non cliniques ont démontré que le dispositif d’annuloplastie
aortique HAART 200 était compatible IRM sous certaines conditions.
Un patient équipé de ce dispositif peut donc subir sans danger un
examen d’IRM si les conditions suivantes sont remplies :
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Champ magnétique statique de 1,5 T et 3 T
•
Champ de gradient spatial maximal de 4 000 G/cm (40 T/m)
•
Taux d’absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier rapporté
pour un système RM maximal de 4,0 W/kg (mode de fonctionnement
contrôlé au premier niveau) à 3 T
Échauffement RF
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, on s’attend à ce que
le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 entraîne une élévation
de la température inférieure à 3,0 °C après 15 minutes de balayage con-
tinu.
Attention: l’échauffement RF n’est pas proportionnel à l’intensité du
champ statique. Les dispositifs qui ne présentent pas d’échauffement
détectable avec une intensité de champ peuvent présenter un échauffe-
ment localisé important avec une autre intensité de champ.
Artefact RM
Au cours des tests non cliniques, l’artefact d’imagerie dû au dispositif
s’étend à environ 10 mm du dispositif d’annuloplastie aortique HAART
200 lorsque l’imagerie est effectuée avec une séquence d’impulsions de
type écho de gradient et un appareil IRM à 3 T.
9. Événements indésirables potentiels
Chaque patient doit être informé des bénéfices et risques d’une répara-
tion valvulaire et d’une annuloplastie avant l’intervention. Des complica-
tions graves, notamment la mort, peuvent survenir dans le cadre d’une
intervention à cœur ouvert, y compris lors de l’implantation du dispositif
d’annuloplastie aortique HAART 200. Ces complications potentielles
comprennent celles associées à une chirurgie à cœur ouvert en général
et à l’utilisation d’une anesthésie générale. Les complications potenti-
elles associées au dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 et à
sa procédure d’implantation sont indiquées dans le Tableau 1.
Tableau 1. Complications potentielles associées au dispositif/à la
procédure
Abrasion de la valve naturelle
Lésion des feuillets
Réaction allergique
Obstruction du débit ventriculaire
gauche
Angine de poitrine
Infarctus du myocarde
Insuffisance aortique
Troubles neurologiques (y
compris AIT, AVC et déficit
psychomoteur)
Arythmie
Douleur (inconfort du patient)
Bloc atrio-ventriculaire
Épanchement péricardique
Décès
Stimulateur cardiaque
implantable
Explantation du dispositif
Épanchement pleural
Rupture du dispositif
Troubles psychologiques
Migration ou mauvais
positionnement du dispositif
nécessitant une intervention
Insuffisance rénale
Endocardite
Reprise chirurgicale
Durée d’intervention prolongée
ou procédure annulée
Troubles du système respiratoire
Fièvre
Déhiscence de l’anneau
Troubles gastro-intestinaux
Sténose
Insuffisance cardiaque
Lésion des artères coronaires
due à la suture
Hématome
Syncope
