BioStable HAART 200, Инструкция по эксплуатации

Страница: 89 / 108

DWG-01-023 Rev. C - ©2021 89
Navodila za uporabo – naprava za anuloplastiko
aortne zaklopke HAART 200
1. Simboli za označevanje naprave
2. Predvidena uporaba
Namen naprave za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je
popravilo anularne dilatacije in/ali vzdrževanje anularne geometrije
aortne zaklopke pri odraslih bolnikih po posegu popravila bikuspi-
dalno aortne zaklopke.
3. Indikacije za uporabo
Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je indicirana
za uporabo pri odraslih bolnikih po posegu popravila bikuspidalne
aortne zaklopke zaradi insuficience aorte ali sočasno s popravilom
anevrizme aorte.
4. Opis naprave za anuloplastiko
4.1. Pregled
Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je tridi-
menzionalni anuloplastični obroč, namenjen za popravilo anularne
dilatacije in/ali vzdrževanje obročaste geometrije aortne zaklopke
pri odraslih bolnikih po posegu popravila bikuspidalne aortne zak-
lopke. Naprava sestoji iz titanovega obroča, izdelanega iz Titana
6AI-4V medicinske kakovosti, prevlečenega s poliestrskim materia-
lom medicinske kakovosti, ki je s šivi pritrjen na ogrodje.
4.2. Tehnične značilnosti
Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je sestavl-
jena iz treh sestavnih delov: naprave za anuloplastiko za vsaditev,
poliestrskih oblog in držala za napravo, ki se med postopkom
zavrže. Vsak od teh sestavnih delov je na kratko opisan spodaj.
Naprava za anuloplastiko
Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 ima osnovno
krožno geometrijo z dvema navzven svetočima subkomisuralnima
stebričkoma pod 10°, nameščenima na 180° okoli oboda naprave.
Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke je sestavljena iz titano-
vega okvirja, izdelanega iz Titana 6Al-4V medicinske kakovosti,
prevlečenega s poliestrskim materialom medicinske kakovosti, ki je
s šivi pritrjen na ogrodje. Materiali pripomočka in proizvodni post-
opki so bili posebej izbrani za uporabo pri medicinskih pripomočkih
za vsaditev. Poliestrski material ARF001 je izdelan za aplikacijo
obročev pri anuloplastiki. Naprave za anuloplastiko aortne zak-
lopke HAART 200 so izdelane v 4 velikostih od 19 mm do 25 mm s
presledki 2 mm.
Titanovo ogrodje naprave zagotavlja togost za zmanjšanje prem-
era razširjenega aortnega anulusa oz. obroča, poliestrska tkanina
pa material, ki podpira endotelizacijo in neposredno šivanje sub-
komisuralnih stebričkov na obroču aortne zaklopke. Notranje plasti
stebričkov naprave imajo 2 plasti poliestrskih materialov za lažje
šivanje.
Poliestrske obloge
Poliestrske obloge so velikosti 7 mm x 3 mm in so izdelane iz
enakega materiala ARF001, ki se uporablja tudi za prekrivanje
naprave. Obloge se zagotovijo z napravo za anuloplastiko za upo-
rabo med operacijo. Ob dobavi so obloge sterilne, v ločeni embalaži
znotraj regalne škatle naprave. Posamezni paketi 6 sterilnih oblog
so na voljo tudi v paketu HAART Polyester Pledget 6-Pack.
SLOVENIAN
Kazalo vsebine
Ne uporabljajte ponovno
Datum uporabe
Pogojno varno pri magnetni
resonanci (MR) Sterilizirano z
obsevanjem
Preberite navodila za uporabo
Izdelek je v skladu z zahtevami Direktive 93/42/EGS o
medicinskih pripomočkih.
Ne sterilizirajte znova
Proizvajalec
Hranite na suhem
Pooblaščeni evropski zastopnik
Koda serije Kataloška številka
Ne uporabljajte, če je embalaža
poškodovana
MD
1. Simboli za označevanje naprave ......................................................89
2. Predvidena uporaba .........................................................................89
3. Indikacije za uporabo ........................................................................89
4. Opis naprave za anuloplastiko .........................................................89
4.1. Pregled ......................................................................................89
4.2. Tehnične značilnosti ..................................................................89
4.3. Dodatna oprema ........................................................................90
5. Kontraindikacije ................................................................................90
6. Opozorila ..........................................................................................90
7. Previdnostni ukrepi ...........................................................................90
8. Varnost pri uporabi magnetne resonance (MR) ...............................91
9. Potencialni neželeni učinki ...............................................................91
10. Kako je naprava dobavljena ...........................................................91
10.1. Embalaža .................................................................................91
10.2. Skladiščenje ............................................................................92
11. Navodila za uporabo .......................................................................92
11.1. Velikost ....................................................................................92
11.2. Navodila za ravnanje in pripravo .............................................92
11.3. Vsaditev naprave .....................................................................92
11.4. Sterilizacija ..............................................................................94
Izjava o jamstvu ....................................................................................94
Patenti ..................................................................................................94