Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Инструкция по эксплуатации, Страница: 60 / 124

Nome del paziente: Data
dell‘impianto: Medico
che
ha
eseguito
l‘impianto:
N.
di
telefono
del
medico
che
ha
eseguito
l‘impianto:
Nome
dell‘ospedale:
Indirizzo: Test non clinici hanno dimostr
ato che lo st
en
t v
asc
olar
e
L
ife
S
ten
t
® è
a c
ompa
tibilità
RM
condiziona
ta.
In
base
a quan
to stabilit
o dai
test
pr
eclinici,
è possibile
sott
oporr
e a
scansione
un
pazien
te c
on
st
en
t
vasc
olar
e
L
ife
S
ten
t
®
immedia
tamen
te dopo il posizionamen
to di tale dispositiv
o alle seguen
ti c
ondizioni:
·
Campo
magnetic
o sta
tic
o di
1,5
Tesla
o 3
Tesla.
·
Campo
a gr
adien
te spaziale
di
2500
Gauss/cm
o inferior
e.
·
Tasso
di
assorbimen
to specific
o (SAR)
massimo
media
to sul
corpo
in
ter
o di
1 W/k
g per
15
minuti
di
scansione
.
Per
pun
ti di
riferimen
to al
di
sopr
a dell’
ombelic
o è
possibile
applicar
e un
SAR
sul
corpo
in
terno
fino
a 2
W/k
g.
·
Pazien
te posiziona
to in modo che i suoi ar
ti inferiori non siano a c
on
ta
tto tr
a di lor
o.
Sistema di stent vascolare
L
ife
S
tent
® 5F
Per
ult
eriori
informazioni,
far
e riferimen
to alle
istruzioni
per
l‘uso
del
pr
odott
o.
Name des Patienten: Implantationsdatum: Implantierender
Arzt:
Telefonnummer
des
implantierenden
Arztes:
Name
der
Klinik:
Anschrift: Nich
t-klinische
Tests
haben
ge
zeigt
, dass
der
L
ife
S
tent
® V
ask
ulär
er
Sten
t bedingt
MR
T-tauglich
ist
.
Basier
end
auf
pr
äklinischen
Tests
können
Pa
tien
ten
mit
dem
L
ife
S
tent
® V
ask
ulär
en S
ten
t sofor
t
nach dem E
insetz
en des Implan
ta
ts un
ter folgenden B
edingungen sicher gescann
t w
er
den:
·
Sta
tisches
Magnetfeld
von
1,5
oder
3 T
esla.
·
Räumliches
Gr
adien
tenfeld
von
2500
Gauß/cm
oder
darun
ter
.
·
Maximale
, gemitt
elt
e, spe
zifische
Ganzk
örper
absorptionsr
ate
(SAR)
von
1 W/k
g für
einen
Scan
vor
gang
von
15
Min.
Bei
Orien
tierungspunkt
en
oberhalb
des
Nabels
kann
eine
Ganzk
örper-SAR
bis
zu
2 W/k
g eingesetzt
w
er
den.
·
In
einer
Konfigur
ation,
in
der
die
Beine
des
Pa
tien
ten
nich
t mit
einander
in
Kon
takt
st
ehen.
L
ife
S
tent
® 5F Vaskuläres Stentsystem
Lesen
Sie
die
Gebr
auchsan
weisung
des
Produkts
für
zusä
tzliche
Informa
tionen.
Nom du patient
:
Date
d‘implantation
:
Médecin
ayant
réalisé
l‘implantation
:
N°
de
tél.
du
médecin
ayant
réalisé
l‘implantation
:
Nom
de
l‘hôpital
:
Adresse
:
Des
essais
non
cliniques
on
t démon
tré
que
le
st
en
t vasc
ulair
e
L
ife
S
tent
® est
compa
tible
av
ec
l’IRM
sous
cer
taines
conditions
. Conformémen
t aux
essais
pr
écliniques
effec
tués
, les
pa
tien
ts por
teurs
du st
en
t v
asc
ulair
e
L
ife
S
tent
® peuv
en
t passer un e
xamen IRM en t
out
e séc
urit
é immédia
temen
t
apr
ès
la
mise
en
plac
e de
l’implan
t, dans
les
conditions
suiv
an
tes
:
·
Champ
magnétique
sta
tique
égal
à 1,5
ou
3 T
esla.
·
Gr
adien
t spa
tial
de
champ
magnétique
égal
ou
inférieur
à 2
500
Gauss/cm.
·
Taux
d’
absorption
spécifique
(TAS)
mo
yen
maximum
pour
le
corps
en
tier
de
1 W/k
g pendan
t 15
minut
es
d’e
xposition.
Pour
les
repèr
es
au-
dessus
du
nombril
, un
TAS
pour
le
corps
en
tier
allan
t jusqu
’à 2
W/k
g peut
êtr
e appliqué
.
·
Configur
ation
dans
laquelle
les
jambes
du
pa
tien
t ne
son
t pas
en
con
tac
t.
Système de stent vasculaire
L
ife
S
tent
® 5F
Se r
epor
ter
au
mode
d‘
emploi
du
pr
oduit
pour
tout
renseignemen
t complémen
tair
e.
Patient Name: Implant Date: Implanting Physician: Implanting Physician Tel.No: Hospital Name: Address: Non-
clinical t
esting has demonstr
ated tha
t the
L
ife
S
tent
® V
asc
ular
Sten
t is
MR
Conditional
. B
ased
upon
the
pr
eclinical
testing
, pa
tien
ts with
the
L
ife
S
tent
® V
asc
ular
Sten
t can
be
scanned
safely
,
immedia
tely
af
ter
plac
emen
t of
this
implan
t, under
the
follo
wing
conditions:
·
Sta
tic magnetic field of 1.5
Tesla or 3
Tesla.
·
Spa
tial
gr
adien
t field
of
2500
Gauss/cm
or
less
.
·
Maximum
whole
-body
-a
ver
aged
specific
absorption
ra
te (SAR)
of
1 W/k
g for
15
minut
es
of
scanning
.
For
landmarks
superior
of
the
umbilic
us
, a whole
body
SAR
up
to
2 W/k
g ma
y be
applied
.
·
In a c
onfigur
ation wher
e the pa
tien
ts legs ar
e not in c
on
tac
t with each other
.
L
ife
S
tent
® 5F Vascular Stent System
Refer t
o the pr
oduc
t Instruc
tions for U
se for additional informa
tion.
Nome do paciente: Data do implante: Médico
que
colocou
o implante:
Núm.
de
telefone
do
médico
que
colocou
o im
plante:
Nome do hospital: Morada: Test
es
não
clínic
os
demonstr
ar
am
que
o S
ten
t V
asc
ular
L
ife
S
tent
® supor
ta
ressonâncias
magnéticas
(RM)
sob
det
erminadas
condiç
ões
. Com
base
em
test
es
pr
é-clínic
os
, os
doen
tes
com
o S
ten
t
Vasc
ular
L
ife
S
tent
®
podem
ser
submetidos
com
segur
ança
a um
exame
de
ressonância
magnética,
im
ed
iata
m
en
te a
seguir
à c
olocação
dest
e implan
te,
nas
seguin
tes
condiç
ões:
·
Campo
magnétic
o está
tic
o de
1,5
Tesla
ou
3 T
esla.
·
Campo
gr
adien
te espacial
de
2500
Gauss/cm
ou
inferior
.
·
Taxa
de
absor
ção
específica
(TAE)
máxima
de
média
de
corpo
in
teir
o de
1 W/k
g dur
an
te 15
minut
os
de
exame
de
RM.
Par
a pon
tos
de
refer
ência
acima
do
umbigo
pode
ser
aplicada
uma
TAE
de
corpo
in
teir
o a
té 2
W/k
g.
·
Numa
configur
ação
em
que
as
pernas
dos
doen
tes
não
estão
em
con
tac
to uma
com
a outr
a.
Sistema de Stent Vascular
L
ife
S
tent
® 5F
Consult
e as
instruç
ões
de
utilização
par
a informaç
ões
adicionais
.
Naam
patiënt:
Implantatiedatum: Implanterende arts: Tel. nr. implanterende arts: Naam ziekenhuis: Adres:
In niet-klinische
bepr
oevingen
is v
ast
gest
eld
da
t de
L
ife
S
tent
®
vasc
ulair
e st
en
t “MR
Conditional”
is (
d.w
.z.
onder
bepaalde
omstandigheden
veilig
aan
MR
kan
w
or
den
bloot
gest
eld).
Op
basis
van
pr
eklinische
bepr
oevingen
is v
ast
gest
eld
da
t pa
tiën
ten
met
een
L
ife
S
tent
® v
asc
ulair
e st
en
t dir
ec
t na plaa
tsing v
an dit implan
taa
t onder de
volgende omstandigheden v
eilig k
unnen w
or
den gescand:
·
Sta
tisch
magnetisch
veld
van
1,5
tesla
of
3 tesla.
·
Veld
met
ruim
telijk
e gr
adiën
t van
ten
hoogst
e 2500
gauss/cm.
·
Maximaal
specifiek
absorptiet
empo
(specific
absorption
rate
, SAR)
gemiddeld
voor
het
gehele
lichaam
van
1 W/k
g gedur
ende
een
scan
van
15
minut
en.
Voor
oriën
tatiepun
ten
bo
ven
de
umbilic
us
kan
een
SAR
voor
het
gehele
lichaam
van
maximaal
2 W/k
g w
orden
gebruikt
.
·
In een
configur
atie
w
aarin
de
benen
van
de
pa
tiën
t elk
aar
niet
rak
en.
L
ife
S
tent
® 5F-systeem voor vasculaire stent
Raadpleeg
de
gebruiksaan
wijzing
van
het
pr
oduc
t voor
aan
vullende
informa
tie
.
Nombre
del
paciente:
Fecha del implante: Médico
que
realiza
el
implante:
N.º
de
teléfono
del
médico
que
realiza
el
implante:
Nombre
del
hospital:
Dirección: En p
rue
bas
no
clínic
as s
e h
a d
em
ost
rad
o q
ue e
l ste
nt
va
scu
lar
L
ife
S
ten
t ®
es c
om
pat
ible
co
n R
M b
ajo
cie
rta
s co
nd
icio
nes
. En
fu
nc
ión
de
las
pru
eba
s p
rec
línic
as, lo
s p
acie
nt
es c
on e
l ste
nt
va
scu
lar
L
ife
S
ten
t ®
po
drá
n so
m
ete
rse
co
n se
gu
rid
ad a
pru
eba
s d
e e
xplo
rac
ión
po
r ima
gen
inm
edia
tam
ent
e d
esp
ués
de
la c
olo
cac
ión
de
est
e im
pla
nte
, ba
jo la
s co
nd
icio
nes
sigu
ien
tes
:
·
Cam
po ma
gné
tico
est
átic
o d
e 1,5
tesl
as o
3 te
slas
.
·
Cam
po c
on g
rad
ien
te e
spa
cial
de 2
500
ga
uss
/cm
o m
eno
s.
·
Tas
a d
e ab
sorc
ión
esp
ecíf
ica (
SAR
) má
xima
pro
m
edia
da p
ara
tod
o e
l cu
erp
o d
e 1 W
/kg
tra
s 15
mi
nu
tos d
e ex
plo
raci
ón.
Par
a
los p
unt
os d
e re
fere
nc
ia p
or e
nc
ima
de
l om
blig
o, s
e p
ued
e ap
lica
r un
a SA
R p
ara
tod
o e
l cu
erp
o d
e u
n má
xim
o d
e 2 W
/kg
.
·
En u
na c
onf
igu
raci
ón e
n q
ue l
as p
iern
as d
el p
acie
nt
e n
o e
sté
n e
n co
nt
acto
.
Sistema de stent vascular
L
ife
S
tent
® 5F
Par
a obt
ener
información
adicional
, remítase
a las
Instruc
ciones
de
uso
del
pr
oduc
to.
Όνομα ασθενούς: Ημ/νία εμφύτευσης: Ιατρός
που
διεξήγαγε
την
εμφύτευση:
Αρ. τηλ. ιατρού που διεξήγαγε την εμφύτευση: Όνομα νοσοκομείου: Διεύθυνση: Μη κλινικ
έσ δοκιμέ
σ έχ
ουν α
ποδείξει ό
τι τ
ο αγ
γειακ
ό st
en
t
L
ife
S
tent
® είναι κ
ατ
άλληλο για
απεικ
όνισ
η μαγνη
τικ
ού
συν
τονισμού
υπ
ό συν
θήκ
ες (MR
Conditional).
Με
βάσ
η τις
προκλινικ
ές
δοκιμέ
σ, οι
ασ
θεν
είσ
που
φέρουν
αγ
γειακ
ό st
en
t
L
ife
S
tent
® μπ
ορούν να υπ
οβάλλον
ται σε σάρωσ
η με
ασφάλ
εια αμέ
σως μετ
ά την τ
οπ
οθέτησ
η τ
ου εν λόγω εμφυτεύματ
ος υπ
ό τις ακ
όλουθε
ς συν
θήκ
ες:
·
Στατικ
ό μαγνη
τικ
ό πε
δίο
1,5
Tesla
ή 3
Tesla.
·
Χωρικ
ό πε
δίο
κλίσ
ης 2.500
Gauss/cm
ή μικρό
τερο.
·
Μέγισ
τος
μέ
σος
ρυθμός
ειδικής
απ
ορ
ρόφησ
ης (SAR)
για
όλο
το
σώμα
1 W/k
g για
15
λεπ
τά σάρωσ
ης.
Για
σημεία
αναφο
ράς
άνω
του
ομφαλού
, μπ
ορεί
να
εφαρμοσ
τεί
ρυθμός
SAR
για
όλο
το
σώμα
έως
2 W/k
g.
·
Σε διάτ
αξη όπ
ου τ
α π
όδια τ
ου ασ
θενούς δεν έρ
χον
ται σε επ
αφή μετ
αξύ τ
ους.
Σύστημα αγγειακού stent
L
ife
S
tent
® 5F
Για
περισσό
τερε
ς π
ληροφο
ρίε
ς, ανατ
ρέξτε
στις
οδηγίε
ς χ
ρήσ
ης τ
ου
προϊόν
τος.