Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Инструкция по эксплуатации, Страница: 33 / 124

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INSTRUÇõES DE UTIlIzAÇãO
Este dispositivo é fornecido em condições estéreis. Todos os materiais dentro da bolsa com selo de esterilização (o sistema de
aplicação e o stent (Figura 1), assim como o tabuleiro e o forro da bolsa) estão esterilizados. A superfície externa da bolsa com selo
de esterilização e a embalagem de cartão do produto não devem ser consideradas esterilizadas.
DESCRIÇãO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent Vascular L
ife
S
tent
® 5F foi concebido para a inserção de um stent autoexpansível no sistema vascular periférico,
através de um sistema introdutor de bainha. O Sistema de Stent Vascular L
ife
S
tent
® 5F inclui o seguinte:
• Um stent autoexpansível de liga de nitinol (níquel-titânio) implantável, conforme mostrado na Figura 2. O stent é uma prótese
de malha tubular fina flexível, com um design helicoidal, que alcança o seu diâmetro desobstruído depois do desdobramento
no vaso alvo. Depois do desdobramento, o stent produz uma força radial externa na superfície luminal do vaso para estabelecer
a desobstrução. O stent possui um total de 12 marcadores localizados nas extremidades do stent, seis em cada extremidade.
Três em cada extremidade são marcadores radiopacos de tântalo (1A) e três são feitos de nitinol (níquel-titânio) (1B).
1A
1B
1B
1A
Figura 2:
Stent Vascular L
ife
S
tent
®
• Um sistema introdutor triaxial sobre o fio-guia (Figura 1) composto por um conjunto de tubos internos que contém o lúmen
do fio-guia, uma bainha introdutora do stent (D + E) e uma bainha para estabilidade do sistema (C), que se encontram ligados
por uma pega. O lúmen do fio-guia começa proximalmente com um conector luer (B) e termina distalmente com uma ponta
atraumática do cateter (A). O lúmen do fio-guia foi concebido para aceitar um fio-guia compatível de 0,035 polegadas (0,89 mm).
O stent autoexpansível fica preso no espaço entre o lúmen do fio-guia e a bainha introdutora do stent. Qualquer movimento
não pretendido do stent durante a recolha da bainha é restringido pelo sistema introdutor. Antes do desdobramento, deve
desbloquear o deslizador do bloqueio de segurança (F). A colocação do stent é iniciada fazendo rodar a roda grande (G) na pega.
A recolha do cateter distal é realizada utilizando a roda grande para o desdobramento lento do stent ou utilizando a roda pequena
(H) para o desdobramento mais rápido do stent.
O Sistema de Marcação G
eo
A
LiGn
® é uma régua não radiopaca localizada na haste do cateter medida a partir da ponta distal.
As marcações G
eo
A
LiGn
® são designadas na haste do cateter por bandas de incremento de 1 cm. A distância desde a ponta distal
do cateter está rotulada em incrementos de 10 cm. Bandas mais largas denotam o ponto intermédio (5 cm) entre as distâncias
rotuladas (Figura 3). O Sistema de Marcação
G
eo
A
LiGn
® pode fornecer uma referência intravascular no que diz respeito à localização
da ponta distal do cateter. O Sistema de Marcação G
eo
A
LiGn
® pode também facilitar o alinhamento geográfico de uma terapia
adjuvante que inclui o mesmo Sistema de Marcação G
eo
A
LiGn
®.
Nota: O Sistema de Marcação G
eo
A
LiGn
® fornece uma aproximação que pode não ser uma representação exata da distância real
percorrida intravascularmente e deve ser confirmada sob fluoroscopia. O Sistema de Marcação G
eo
A
LiGn
® inclui marcações brancas
não radiopacas que são concebidas para serem utilizadas fora da bainha.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Figura 3:
Sistema de Marcação G
eo
A
LiGn
® localizado na Haste do Cateter do Sistema de Stent Vascular L
ife
S
tent
® 5F
INDICAÇõES DE UTIlIzAÇãO
O Sistema de Stent Vascular L
ife
S
tent
® 5F destina-se a melhorar o diâmetro luminal no tratamento de lesões sintomáticas novas
ou restenóicas na artéria femoral superficial (AFS) nativa e na artéria popliteal.
CONTRAINDICAÇõES
O Sistema de Stent Vascular L
ife
S
tent
® 5F está contraindicado para utilização em:
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ao nitinol (níquel-titânio) e ao tântalo.
• Doentes que não podem receber terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante recomendada.
• Doentes com uma lesão alvo com uma grande quantidade de trombos agudos ou subagudos adjacentes.
• Doentes que se julga terem uma lesão que impede a insuflação completa de um balão de angioplastia ou a colocação
adequada do stent ou do sistema introdutor do stent.
ADVERTÊNCIAS
• O Sistema de Stent Vascular L
ife
S
tent
® 5F é fornecido ESTéRIl e destina-se A UMA UTIlIzAÇãO ÚNICA .
•
NãO REESTERIlIzAR E/OU REUTIlIzAR
o dispositivo.
• A reutilização, reesterilização, reprocessamento e/ou reembalagem podem representar um risco para o doente ou utilizador,
podem dar origem a infeções ou comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e design
do dispositivo, o que pode provocar a falha do dispositivo e/ou resultar em lesão, doença ou morte do doente.
A reutilização deste dispositivo médico acarreta o risco de contaminação cruzada entre doentes, visto que os dispositivos médicos
(particularmente aqueles que têm lúmenes compridos e pequenos, articulações e/ou fendas entre componentes) são difíceis ou
impossíveis de limpar assim que os fluidos ou tecidos do corpo com potencial contaminação pirogénica ou microbiana tenham entrado
em contacto com o dispositivo médico durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a
contaminação do dispositivo com pirogénios ou microrganismos que podem dar origem a complicações infeciosas ou morte.
• NãO utilizar se a bolsa estiver aberta ou danificada.
• NãO utilizar o dispositivo depois da data “Utilizar até” especificada no rótulo.
• Pessoas alérgicas à liga de nitinol (níquel-titânio) podem sofrer uma reação alérgica a este implante.
•
NãO expor o sistema introdutor a solventes orgânicos (p. ex., álcool).
• O stent não foi concebido para ser reposicionado nem recapturado.
• A colocação de um stent através de uma ramificação principal poderá causar dificuldades durante procedimentos diagnósticos
ou terapêuticos futuros.
• Se vários stents forem colocados de forma sobreposta, devem ter uma composição semelhante (ou seja, nitinol (níquel-titânio)).
• Recomenda-se a utilização do dispositivo com um comprimento de trabalho de 80 cm para procedimentos ipsilaterais.
O comprimento de trabalho máximo do dispositivo de 135 cm pode potencialmente constituir um desafio para o utilizador
porque o dispositivo deve ser mantido reto para procedimentos ipsilaterais. Se o dispositivo não for mantido reto, isso poderá
impedir a colocação ideal do implante.
• Desconhecem-se os resultados a longo prazo após a dilatação repetida de stents endotelializados.
PRECAUÇõES
• O dispositivo foi concebido para ser utilizado por médicos com a devida formação.
• Durante a irrigação do sistema, observe a saída de solução salina na ponta do cateter.
• O sistema introdutor não foi concebido para ser utilizado com sistemas de injeção mecânicos.
• O cruzamento de um stent parcial ou totalmente desdobrado com dispositivos auxiliares deve ser executado com cuidado.
• Mantenha o dispositivo o mais reto possível depois de o retirar da embalagem e durante a inserção do mesmo no doente. Se
o dispositivo não for mantido reto, isso poderá impedir a colocação ideal do implante.
• Antes e durante o desdobramento do stent, retire a folga do cateter do sistema introdutor no exterior do doente segurando
delicadamente a bainha para estabilidade e mantendo-o reto e sob tensão.
• Se for sentida força excessiva durante o desdobramento do stent, NãO force o sistema introdutor. Retire o sistema introdutor
e substitua-o por uma nova unidade.
• Guardar em local fresco, escuro e seco.
•
NãO tente quebrar, danificar nem mover o stent depois da colocação.
• Foram mencionados casos de fratura na utilização clínica do Stent Vascular L
ife
S
tent
®. Os casos de fratura do stent ocorreram
em lesões de calcificação moderada a grave, proximais ou distais de uma área de sobreposição do stent e em casos em que
os stents registaram > 10% de elongação no desdobramento. Como tal, devem ser tomadas precauções ao desdobrar o stent
pois a manipulação do sistema introdutor pode, em casos raros, originar a elongação do stent e a sua subsequente fratura.
As implicações clínicas a longo prazo destas fraturas do stent ainda não foram estabelecidas.