Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Инструкция по эксплуатации, Страница: 58 / 124

58
Norsk
BRUKSANVISNING
Enheten leveres i steril tilstand. Alle materialer inne i posen med steril barriere (innføringssystemet og stenten (figur 1) samt brettet
og posefôret) er sterilt. Den utvendige overflaten av posen med steril barriere, samt produktkartongen, skal ikke betraktes som steril.
BESKRIVElSE AV ENHET
L
ife
S
tent
® 5F vaskulært stentsystem er utformet til å føre inn en selvutvidende stent i den perifere vaskulaturen via et dekket
innføringssystem. L
ife
S
tent
® 5F vaskulært stentsystemet omfatter følgende:
• En implanterbar selvutvidende stent av nitinollegering (nikkeltitan), som vist i figur 2. Stenten er en fleksibel, finmasket,
rørformet protese med en spiralformet design som får sin ubegrensede diameter etter utplassering i målkaret. Etter
utplassering bibringer stenten en utovervendt radial kraft på luminaloverflaten av karet for å etablere åpenhet. Stenten har
til sammen 12 markører plassert ved enden av stenten, seks i hver ende. Tre i hver ende er røntgentette tantalmarkører (1A)
og tre er laget av nitinol (nikkeltitan) (1B).
1A
1B
1B
1A
Figur 2: L
ife
S
tent
® vaskulær stent
• Et triaksialt over-vaieren-innføringssystem (figur 1) som består av en innvendig slangeenhet som inneholder
ledevaierlumenet, en stentinnføringshylse (D + E) og en systemstabiliseringshylse (C), som er lenket sammen av et håndtak.
Ledevaierlumenet starter proksimalt med et Luer-nav (B) og ender distalt i en atraumatisk kateterspiss (A). Ledevaierlumenet
er utformet til å ta imot en kompatibel 0,035 tommes (0,89 mm) ledevaier.
Den selvutvidende stenten er sperret inne i rommet mellom ledevaierlumenet og den distale delen av den ytre hylsen. Utilsiktet
stentbevegelse under tilbaketrekking av hylsen er begrenset av innføringssystemet. Før utplassering må sikkerhetslåsen (F) låses opp.
Utplassering av stenten startes ved å dreie det store tommelhjulet (F) på håndtaket. Det distale kateteret trekkes tilbake ved å bruke
enten det store tommelhjulet for langsom utplassering av stenten eller det lille tommelhjulet (H) for raskere utplassering av stenten.
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet er en ikke-røntgentett målestokk på kateterskaftet, målt fra den distale spissen.
G
eo
A
LiGn
®-markeringer vises på kateterskaftet med målebånd med 1 cm inkrementer. Avstanden fra den distale kateterspissen
er merket i 10 cm inkrementer. Tykkere bånd viser midtpunktet (5 cm) mellom de merkede avstandene (figur 3).
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet kan gi en intravaskulær referanse med hensyn til plasseringen av kateterets distale spiss.
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet kan også lette geografisk innretting av en tilleggsbehandling som omfatter det samme
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet.
Merk:
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet gir et anslag som ikke nødvendigvis er en presis representasjon av den faktiske
avstanden på tilbakelagt vaskulatur, og som må bekreftes ved hjelp av fluoroskopi. G
eo
A
LiGn
®-markeringssystemet inkluderer
ikke-røntgentette hvite markeringer som er utformet til å brukes utenfor hylsen.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Figur 3:
G
eo
A
LiGn
®-markeringssystem på kateterskaftet til L
ife
S
tent
® 5F vaskulært stentsystem
INDIKASJONER FOR BRUK
L
ife
S
tent
® 5F vaskulært stentsystem er beregnet til å forbedre luminell diameter i behandlingen av symptomatiske de novo eller
restenotiske lesjoner i den naturlige overfladiske femoralarterien og poplitealarterien.
KONTRAINDIKASJONER
L
ife
S
tent
® 5F vaskulært stentsystem er kontraindisert for bruk hos:
• pasienter med kjent overfølsomhet mot nitinol (nikkeltitan) og tantal
• pasienter som ikke kan få anbefalt blodplatehemmende behandling eller antikoagulantia
• pasienter med en mållesjon med en større mengde tilstøtende akutt eller subakutt trombe
• pasienter som bedømmes å ha en lesjon som hindrer fullstendig fylling av en angioplastikkballong eller riktig plassering
av stenten eller stentinnføringssystemet
ADVARSlER
• L
ife
S
tent
® 5F vaskulært stentsystem leveres STERIlT og er kun beregnet til ENGANGSBRUK .
• IKKE RESTERIlISER OG/EllER BRUK enheten igjen.
• Gjenbruk, resterilisering, gjenbehandling og/eller gjenpakking kan skape en fare for pasienten eller brukeren, kan føre til
infeksjon eller kompromittere den strukturelle integriteten og/eller viktige material- og designegenskaper for enheten,
som kan føre til enhetssvikt, og/eller føre til skade, sykdom eller død for pasienten.
Gjenbruk av denne medisinske enheten innebærer risiko for krysskontaminering mellom pasienter ettersom medisinske
enheter – spesielt de med lange og små lumener, ledd og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelige eller umulige
å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har vært i kontakt med den
medisinske enheten i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av enheten med
pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til smittsomme komplikasjoner eller død.
• Må IKKE brukes hvis posen er åpnet eller skadet.
• IKKE bruk enheten etter ”Bruk før”-datoen spesifisert på etiketten.
• Personer med allergiske reaksjoner på nitinol (nikkeltitan) kan ha en allergisk reaksjon på dette implantatet.
•
IKKE
utsett innføringssystemet for organiske løsemidler (f.eks. alkohol).
• Stenten er ikke utformet for å kunne omplasseres eller fanges inn igjen.
• Stenting på tvers av en viktig gren kan føre til vanskeligheter under fremtidige diagnostiske prosedyrer eller behandlingsprosedyrer.
• Hvis flere stenter blir plassert på en overlappende måte, skal de være av lignende sammensetning (dvs. nitinol (nikkeltitan)).
• Det anbefales å bruke enheten med 80 cm arbeidslengde for ipsilaterale prosedyrer. Det kan potensielt være utfordrende for
brukeren å holde den lengre arbeidslengden til 135 cm enheten rett for ipsilaterale prosedyrer. Unnlatelse av å holde enheten
rett kan hemme optimal utplassering av implantatet.
• Langtidsresultatene etter gjentatt dilatasjon av endotelialiserte stenter er ukjent.
FORHOlDSREGlER
• Enheten er beregnet til bruk av leger som har fått egnet opplæring.
• Under skylling av systemet må du se til at saltvann kommer ut av kateterspissen.
• Innføringssystemet er ikke utformet for bruk med kraftinjeksjonssystemer.
• Ny kryssing av en delvis eller helt utplassert stent med hjelpeenheter må utføres med forsiktighet.
• Hold enheten så rett som mulig etter at den er tatt ut av emballasjen og mens den er innsatt i pasienten. Unnlatelse av å gjøre
det kan hemme utplassering av implantatet.
• Før og under stentutplassering skal du fjerne slakk i innføringssystemets kateter utenfor pasienten ved å holde
stabiliseringshylsen forsiktig og holde den rett og i spenn.
• Hvis det føles sterk motkraft under stentutplasseringen, må du IKKE tvinge innføringssystemet. Fjern innføringssystemet og
erstatt det med en ny enhet.
• Skal oppbevares på et kjølig, mørkt og tørt sted.
•
IKKE forsøk å bryte, skade eller forstyrre stenten etter plassering.
• Tilfeller av brist er blitt rapportert i klinisk bruk av L
ife
S
tent
® vaskulær stent. Tilfeller av stentbrist skjedde i lesjoner som
var moderat til alvorlig forkalket, proksimalt eller distalt for et område med stentoverlapping og i tilfeller hvor stenter ble
forlenget med > 10 % ved utplassering. Derfor skal det utvises forsiktighet ved utplassering av stenten siden manipulering av
innføringssystemet kan, i sjeldne tilfeller, føre til stentforlengelse og etterfølgende stentbrist. De kliniske langtidsvirkningene
av slik stentbrist er enda ikke blitt etablert.