Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Инструкция по эксплуатации, Страница: 102 / 124

94
• Септицемия/бактериемия
• Трещина/перелом стента
• Миграция стента
• Инсульт
• Вазоспазм
• Закупорка/тромбоз вен в удалении от места доступа
• Закупорка/тромбоз вен вблизи места доступа
уСлоВИя мАгнИтно-РеЗонАнСноЙ томогРАФИИ (мРт)
Неклинические испытания продемонстрировали, что пациентам, которым установлен сосудистый стент L
ife
S
tent
®,
можно проводить МРТ при соблюдении определенных условий. По результатам доклинических испытаний, пациентам
с установленным сосудистым стентом L
ife
S
tent
® можно безопасно выполнять томографию сразу после установки стента
при соблюдении следующих условий:
• Индукция статического магнитного поля – 1,5 или 3 тесла.
• Пространственный градиент – не более 2500 Гс/см.
• Максимальный общий усредненный удельный коэффициент поглощения (УКП) 1 Вт/кг за 15 мин. сканирования.
Для опознавательных точек, находящихся выше пупа, может применяться общий УКП до 2 Вт/кг.
• При конфигурации, когда ноги больного не соприкасаются друг с другом.
Повышение температуры при 3,0 тесла
При вышеуказанных параметрах сканирования ожидается, что сосудистый стент L
ife
S
tent
® вызовет повышение
температуры в теле пациента не более чем на 2,7°C после 15 минут непрерывного сканирования.
Повышение температуры при 1,5 тесла
При вышеуказанных параметрах сканирования ожидается, что сосудистый стент L
ife
S
tent
® вызовет повышение
температуры в теле пациента не более чем на 3,0°C после 15 минут непрерывного сканирования.
Визуальные артефакты
Качество МРТ-изображения может пострадать, если изучаемая область находится в месте расположения стента или
относительно близко к нему. Тестирование на визуальные артефакты проводилось по стандарту ASTM F2119-07. В ходе
неклинических исследований визуальный артефакт, вызываемый сосудистым стентом
L
ife
S
tent
®, выходил за пределы
самого стента примерно на 3 мм при сканировании с последовательностью спин-эхо и на 8 мм с последовательностью
градиент-эхо в МРТ-системе с напряженностью магнитного поля 3,0 тесла. Просвет стента виден не был.
Дополнительная информация
Сосудистый стент L
ife
S
tent
® оценивался только на МРТ-системах с напряженностью магнитного поля 1,5 и 3,0 тесла.
Эффект нагревания стентов с трещинами и переломами в условиях МРТ неизвестен. Наличие других имплантантов или
состояние здоровья пациента может потребовать смягчения вышеуказанных параметров проведения МРТ.
В упаковке устройства находится следующая информация, которую врач должен передать пациенту:
• карточка пациента с имплантантом (содержится в «Инструкциях по применению»), которая используется для записи
и распространения информации о пациенте и стенте.
ФоРмА ПоСтАВкИ
уСтРоЙСтВо СтеРИльно И ПРеДнАЗнАЧено только Для оДнокРАтного ИСПольЗоВАнИя. Система для
стентирования сосудов L
ife
S
tent
® 5F поставляется стерильной (стерилизовано этиленоксидом) и апирогенной.
комПлект одной (1) упаковки с системой для стентирования сосудов L
ife
S
tent
® 5F:
• Одна (1) система для стентирования сосудов L
ife
S
tent
® 5F
• Одна (1) «Инструкция по применению», включая одну (1) карточку пациента с имплантантом
уСлоВИя ХРАненИя. Хранить в прохладном темном сухом месте. Беречь от солнечных лучей. не ИСПольЗуЙте
данное устройство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
укАЗАнИя По утИлИЗАцИИ. После использования устройство и его упаковку следует утилизировать в соответствии
с правилами, действующими в больнице, административными процедурами и/или местными государственными нормами.
• Хранить в прохладном темном сухом месте.
•
не ПЫтАЙтеСь вызвать поломку, повреждение или нарушение функционирования стента после его размещения.
• При клиническом применении сосудистых стентов L
ife
S
tent
® сообщалось о случаях трещин и переломов в стенте. Эти
случаи имели место 1) при наличии поражений с умеренным или сильным обызвествлением, 2) проксимальнее или
дистальнее участка наложения стентов друг на друга, и 3) в случаях, когда стенты при раскрытии растягивались в длину
более чем на 10 %. Поэтому выполнять раскрытие стентов следует с осторожностью, т.к. манипуляции с системой
доставки в редких случаях могут привести к растяжению и последующему перелому стента. Долгосрочные клинические
последствия трещин и переломов стентов пока не установлены.
• Безопасность и эффективность данного устройства при лечении рестеноза в ранее установленном стенте не установлена.
• Система разметки
G
eo
A
LiGn
® предназначена для использования в качестве вспомогательного инструмента в ходе стандартных
процедур оперативных вмешательств. После размещения катетера в пораженном участке и перед раскрытием стента или
накачиванием баллона рекомендуется подтвердить правильность расположения катетера с помощью рентгеноскопии.
• Если контрольная метка системы G
eo
A
LiGn
® находится на коричневой подвижной гильзе (рис. 9), то эта метка начнет
смещаться относительно интродьюсерного адаптера и гильзы-стабилизатора, как только началось раскрытие
стента. не ПЫтАЙтеСь вернуть контрольную метку в прежнее положение после начала раскрытия стента. Зеленая
гильза-стабилизатор в течение всего процесса раскрытия стента должна оставаться неподвижной относительно
интродьюсера и поддерживаться в натянутом состоянии.
ВоЗмоЖнЫе неЖелАтельнЫе яВленИя
К числу возможных осложнений и нежелательных явлений относятся, помимо прочего, следующие явления:
• Аллергическая/анафилактоидная реакция
• Ампутация
• Аневризма
• Стенокардия/коронарная ишемия
• Окклюзия артерии/тромб вблизи места доступа
• Окклюзия артерии/тромб вдали от места доступа
• Окклюзия артерии/рестеноз стентированного сосуда
• Артериовенозная фистула
• Аритмия
• Шунтирование
• Летальный исход, связанный с процедурой
• Летальный исход, не связанный с процедурой
• Эмболия артерии
• Эмболия стента
• Лихорадка
• Кровотечение/кровоизлияние, требующее переливания крови
• Гематома, кровотечение вдали от места доступа
• Гематома, кровотечение в месте и по пути доступа: несосудистая процедура
• Гематома, кровотечение в месте доступа: сосудистая процедура
• Гипотензия/гипертензия
• Неправильное расположение стента, требующее нового стентирования или хирургического вмешательства
• Интимальная травма/расслоение
• Ишемия/инфаркт ткани/органа
• Печеночная недостаточность
• Местная инфекция
• Мальпозиция (неудачная попытка доставки стента в целевой участок)
• Открытая хирургическая реконструкция
• Боль
• Панкреатит
• Легочная эмболия/отек
• Пневмоторакс
• Псевдоаневризма
• Почечная недостаточность
• Остановка дыхания
• Рестеноз