Bard Peripheral Vascular LifeStent 5F, Инструкция по эксплуатации, Страница: 106 / 124

98
Slovenščina
NAVODIlA zA UPORABO
Pripomoček se dobavlja sterilen. Vsi materiali v vrečki s sterilno pregrado (uvajalni sistem in opornica (slika 1) ter pladenj in podloga
vrečke) so sterilni. Zunanja površina vrečke s sterilno pregrado in škatla izdelka nista sterilna.
OPIS PRIPOMOČKA
Sistem žilne opornice L
ife
S
tent
® 5F je zasnovan za uvajanje samorazširljive opornice v perifernem žilju prek uvajalnega sistema
v tulcu. Sistem žilne opornice L
ife
S
tent
® 5F sestavljajo:
• Vsadljiva samorazširljiva opornica iz zlitine nitinola (nikelj-titana), kot je prikazano na sliki 2. Opornica je gibka proteza iz fine
cevaste mreže vijačne oblike, ki doseže svoj nestisnjeni premer ob uvedbi v ciljno žilo. Ob uvedbi opornica s centrifugalno silo
deluje na površino svetline žile, da se vzpostavi njena prehodnost. Na koncih opornice je skupaj 12 označevalcev, po šest na
vsakem. Trije na vsakem koncu so tantalovi označevalci, neprepustni za rentgensko sevanje (1A), trije pa so izdelani iz nitinola
(nikelj-titana) (1B).
1A
1B
1B
1A
Slika 2: Žilna opornica L
ife
S
tent
®
• Triosni uvajalni sistem tipa preko žice (slika 1) sestavlja sklop notranjih cevi, ki vsebuje svetlino vodilne žice, tulec za uvajanje
opornice (D + E) in tulec za stabilnost sistema (C), ki jih povezuje ročaj. Svetlina vodilne žice se začne proksimalno s priključkom
Luer (B) in se konča distalno z atravmatsko konico katetra (A). Svetlina vodilne žice je zasnovana za sprejem združljive vodilne
žice 0,89 mm (0,035 palca).
Samorazširljiva opornica je vpeta v prostor med svetlino vodilne žice in tulcem za uvajanje opornice. Nenadzorovano premikanje
opornice med umikanjem tulca preprečuje uvajalni sistem. Pred uvedbo je treba odkleniti varnostni zaklepni drsnik (F). Vrtenje
velikega kolesa (G) na ročaju sproži uvedbo opornice. Distalni kateter se umakne bodisi prek velikega kolesa za počasno uvedbo
opornice ali prek malega kolesa (H) za hitrejšo uvedbo opornice.
Označevalni sistem G
eo
A
LiGn
® je ravnilo, ki ni neprepustno za rentgensko sevanje, na cevki katetra, merjeno od distalne konice.
Oznake G
eo
A
LiGn
® so na cevki katetra označene z naraščajočimi koraki po 1 cm. Razdalja od konice distalnega katetra je označena
s koraki 10 cm. Debelejši trakovi označujejo središčno točko (5 cm) med označenimi razdaljami (slika 3). Označevalni sistem
G
eo
A
LiGn
® lahko zagotovi intravaskularno referenco glede mesta distalne konice katetra. Označevalni sistem G
eo
A
LiGn
® lahko
zagotovi tudi geografsko poravnavo za dodatno zdravljenje, ki vključuje enak označevalni sistem G
eo
A
LiGn
®.
Opomba: Označevalni sistem G
eo
A
LiGn
® nudi približek, ki morda ni natančna predstavitev dejanske intravaskularno prepotovane
razdalje in ga je treba potrditi s fluoroskopijo. Označevalni sistem G
eo
A
LiGn
® vključuje bele označevalce, ki niso neprepustni
za rentgensko sevanje in so zasnovani za uporabo izven tulca.
1 cm
1 cm
10 cm
5 cm
Slika 3:
Označevalni sistem G
eo
A
LiGn
® na cevki katetra sistema žilne opornice L
ife
S
tent
® 5F
INDIKACIJE zA UPORABO
Sistem žilne opornice L
ife
S
tent
® 5F je namenjen izboljšanju premera svetline pri zdravljenju simptomatskih lezij de novo ali
restenoznih lezij v naravni povrhnji stegenski arteriji (PSA) in poplitealni arteriji.
KONTRAINDIKACIJE
Sistem žilne opornice L
ife
S
tent
® 5F je kontraindiciran za uporabo pri:
• bolnikih z znano preobčutljivostjo na nitinol (nikelj-titan) in tantal;
• bolnikih, ki ne smejo prejemati priporočenega antiagregacijskega in/ali antikoagulacijskega zdravljenja;
• bolnikih s ciljno lezijo z veliko količino pridruženega akutnega ali subakutnega trombusa;
• bolnikih, pri katerih je ocenjeno, da lezija preprečuje popolno napihovanje balona za angioplastiko ali pravilno namestitev
opornice ali uvajalnega sistema za opornico.
OPOzORIlA
• Sistem žilne opornice L
ife
S
tent
® 5F se dobavlja STERIlEN in je namenjen izključno zA ENKRATNO UPORABO .
• PRIPOMOČKA NE STERIlIzIRAJTE IN/AlI NE UPORABITE ponovno.
• Zaradi ponovne uporabe, ponovne sterilizacije, ponovne obdelave in/ali prepakiranja lahko pride do tveganja okužbe bolnika
ali uporabnika, negativnega vpliva na strukturno celovitost in/ali bistvene značilnosti materialov in zasnove pripomočka,
ki lahko privedejo do nedelovanja pripomočka in/ali do telesnih poškodb, bolezni ali smrti bolnika.
Ponovna uporaba tega medicinskega pripomočka pomeni tveganje za navzkrižno okužbo med bolniki, ker je medicinske
pripomočke – zlasti takšne z dolgimi in majhnimi svetlinami, spoji in/ali špranjami med komponentami – težko ali nemogoče
očistiti, ko so telesne tekočine ali tkiva z možno pirogeno ali mikrobno okužbo prišli v stik z medicinskim pripomočkom
za nedoločljivo časovno obdobje. Ostanki biološkega materiala lahko pospešijo okužbo pripomočka s pirogenimi snovmi ali
z mikroorganizmi, kar lahko povzroči zaplete zaradi okužbe ali smrt.
• NE uporabljajte, če je vrečka odprta ali poškodovana.
• NE uporabljajte pripomočka po »datumu izteka roka uporabnosti«, ki je naveden na nalepki.
• Osebe z alergijskimi reakcijami na zlitino nitinola (nikelj-titana) lahko doživijo alergijsko reakcijo na ta vsadek.
•
NE
izpostavljajte uvajalnega sistema organskim topilom (tj. alkoholu).
• Opornica ni zasnovana za prestavljanje ali ponovno zajemanje.
• Uvedba opornice v veliko žilo lahko povzroči težave pri prihodnjih postopkih diagnostike ali zdravljenja.
• Če je več opornic nameščenih tako, da se prekrivajo, morajo imeti podobno sestavo (tj. nitinol (nikelj-titan)).
• Priporočeno je, da za ipsilateralne postopke uporabite pripomoček z delovno dolžino 80 cm. Daljša delovna dolžina
pripomočka s 135 cm lahko uporabniku oteži ohranjanje njegove ravnosti za ipsilateralne postopke. Če pripomoček ni
poravnan naravnost, to lahko vpliva na optimalno uvedbo vsadka.
• Dolgoročni učinki po ponavljajoči se dilataciji endotelializiranih opornic niso znani.
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Pripomoček je namenjen uporabi s strani zdravnikov, ki so ustrezno usposobljeni.
• Pri izpiranju sistema preverite, ali fiziološka raztopina izstopi na konici katetra.
• Uvajalni sistem ni zasnovan za uporabo s sistemi za vbrizgavanje.
• Pri ponovnem prečkanju delno ali popolnoma uvedene opornice z dodatnimi pripomočki je potrebna previdnost.
• Po odstranitvi ovojnine in med vstavljanjem v bolnika držite pripomoček kar se da naravnost. V nasprotnem primeru to lahko
vpliva na optimalno uvedbo vsadka.
• Pred uvajanjem opornice in po njem odpravite zrahljanost katetra uvajalnega sistema izven bolnika tako, da rahlo držite tulec
za stabilnost in ga ohranjate naravnost in napetega.
• Če med uvajanjem opornice začutite čezmerno silo, NE potiskajte uvajalnega sistema na silo. Odstranite uvajalni sistem in ga
zamenjajte z novo enoto.
• Hranite na hladnem, temnem in suhem mestu.
•
NE poskušajte zlomiti, poškodovati ali ločiti opornice po namestitvi.
• Pri klinični uporabi žilne opornice L
ife
S
tent
® je bilo poročano o primerih zlomov. Primeri zlomov opornice so nastopili pri
lezijah, ki so bile zmerno do močno poapnjene, proksimalno ali distalno na področje prekrivanja opornice, ter v primerih,
kjer je pri uvedbi prišlo do raztegovanja opornice > 10 %. Pri uvajanju opornice je potrebna previdnost, saj lahko upravljanje
uvajalnega sistema v nekaterih redkih primerih privede do raztegovanja in posledičnega zloma opornice. Dolgotrajne klinične
implikacije teh zlomov opornic še niso bile ugotovljene.