B. Braun 783100, Инструкция по эксплуатации

Страница: 20 / 22

37
CZ
36
Popis Výrobku
KoÏni stapler Manipler®AZ je sterilní jednorázový nástroj, který obsahuje 35 svorek z
nerezové oceli p
û
ipravených pro rutinní uzáv
ü
r koÏni rány.
Indikace
KoÏni stapler Manipler®AZ je ur Ö en k rutinnímu uzavírání koÏni rány u široké škály
nejr
ý
zn
ü
jších chirurgických výkon
ý
.
PouÏití
P û ed pouÏitím nástroje se p û esv ü d Ö te, zda máte k dispozici kompatibilní
klešt ü na odstra þ ování koÏních svorek.
KoÏni stapler vyjm
ü
te z obalu za sterilních podmínek.
Pomocí chirurgické pinzety sbliÏte okraje rány, aby se evertovaly (Obr. 1).
Stapler p
û
iloÏte na ránu tak, aby evertované okraje rány byly uprost
û
ed (Obr. 2).
Pevn ü stiskn ü te spoušt‘ stapleru. Stisk musí být úplný – kam aÏ to umoÏ þ uje
pohyb spoušt ü (Obr. 3).
Spoušt‘ uvoln
ü
te (Obr. 4).
Stapler sejm
ü
te z rány. (Obr. 5).
VÏdy zkontrolujte správné umíst
ü
ní svorek.
Kontraindikace
PouÏití svorek pro uzáv
ü
r koÏni rány je kontraindikováno tam, kde není moÏné
zachovat odstup nejmén
ü
5 mm od kostí, cév a vnit
û
ních orgán
ý
.
Svorky Manipler®AZ obsahují nikl, který m
ý
Ïe vyvolávat u n
ü
kterých pacient
ý
alergické reakce.
NepouÏivejte více neÏ jednou a neresterilizujte. Toto by mohlo zp ý sobit funkci
výrobku nebo zdraví pacienta.
NeÏádoucí ú
Ö
inky
NeÏádoucí ú Ö inky spojené s tímto výrobkem: dehiscence rány; alergická reakce u
pacient ý se známou citlivostí na kovy obsaÏené v 316L nerezové oceli, (nap û . chrom,
nikl, Ïelezo); zvýšená bakteriální infek
Ö
nost; minimální akutní zán
ü
t tkán
ü
; a bolest,
otok a zarudnutí v míst
ü
rány.








•
•
•
Manipler®AZ-35W KoÏní stapler pro jednorázové pouÏití
Informace o bezpe
Ö
nosti p
û
i MR
Podmín
×
n
×
bezpe
Ö
ný v prost
û
edí MR
Stapler Manipler®AZ je podmín
×
n
×
bezpe
Ö
ný v prost
û
edí MR.
A) Neklinické testování prokázalo, Ïe stapler Manipler®AZ je podmín × n × bezpe Ö ný v
prost û edí MR. Pacient s tímto prost û edkem m ý Ïe být bezpe Ö n × skenován okamÏit × po
umíst × ní za následujících podmínek:
- Statické magnetické pole 3 Tesla nebo niϚí
- Maximální prostorový gradient magnetického pole 1 500 Gauss/cm
(extrapolovaný) nebo niϚí
- Maximum hlášené systémem MR - m × rný absorbovaný výkon (SAR) vztaÏený
na celé t × lo 4 W/kg za 15 minut skenování (tj. za sekvenci pulz ý )
- Normální provozní reÏim
B) Oh û ev zp ý sobený MR
V neklinickém testování vytvá û el stapler Manipler®AZ b × hem skenování MR po dobu
15 minut (tj. za sekvenci pulz ý ) u MR systému 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx,
software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) následující r
ý
st teploty:
C) Informace o artefaktu
Kvalita snímku MR m
ý Ïe být sníÏena, jestliÏe se oblast zájmu nachází p û esn × ve stejné oblasti
nebo relativn × blízko poloze stapleru Manipler®AZ. Z toho d ý vodu m ý Ïe být nezbytná
optimalizace parametr ý snímkování MR pro kompenzaci p û ítomnosti prost û edku. Maximální
velikost artefaktu (tj. jak je zobrazen na pulzní sekvenci gradientního echa) p
û
esahuje p
û
ibliÏn
×
15 mm s ohledem na velikost a tvar stapleru Manipler®AZ.
Pulzní sekvence T1-SE T1-SE GRE GRE
Velikost loÏiska se ztrátou signálu 271 mm
2
175 mm
2
651 mm
2
467 mm
2
Rovinná orientace Paralelní Vertikální Paralelní Vertikální
Upozorn ü ní
Manipler®AZ nepouÏívejte po uplynutí doby pouÏitelnosti.
Manipler®AZ uchovávejte p
û
i pokojové teplot
ü
. Nástroj pouÏijte ihned po otev
û
ení obalu.
Výrobek nikdy nepouÏívejte, pokud byl sterilní obal p
û
edem otev
û
en nebo poškozen.
Výrobek neresterilizujte, nebot' tím m
ý
Ïete poškodit funkci výrobku nebo zdraví pacienta.
KoÏní stapler Manipler®AZ pouÏívejte vÏdy pouze u jediného pacienta.
Po pouÏití výrobek zlikvidujte v souladu s pokyny pro likvidaci zdravotnického odpadu.
Sterilita
Výrobek je sterilní, je-li správn
ü
uchováván v uzav
û
eném a neporušeném obalu do uplynutí doby
pouÏitelnosti.
Doba pouÏitelnosti výrobku je 5 let.
Velikost a forma balení
Manipler®AZ-35W je dodáván v krabicích obsahujících 6 kus ý výrobku.
Vysv ü tlení symbol ý uvedených na balení






DIM
Datum poslední aktualizace 03/2017
Jednorázové pouÏití
Datum exspirace
Sterilizováno etylenoxidem
Zna Ö ka CE a identiÐka Ö ní Ö íslo notiÐkované osoby. Výrobek vyhovuje základním
poÏadavk ý m sm × rnice Rady 93/42/EHS týkající se zdravotnických prost û edk ý .
Kód šarÏe
Viz návod k pouÏití
Katalogové Ö íslo Kód výrobku: 783100
Velikost svorky 6.9 mm x 4.2 mm
SAR vztaÏený na celé t
×
lo hlášený u systému MR 2,9 W/g
Hodnoty nam ×û ené kalorimetricky, SAR vztaÏený na celé t × lo 2,7 W/g
Nejvyšší teplotní rozdíl 1,8 °C
Teplota v pom × ru k SAR vztaÏenému na celé t × lo 4 W/kg 2,5 °C