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Manipler®AZ-35W-Aparelho de clamp cutâneo descartável
Descrição
O Manipler®AZ é um aparelho de clamp cutâneo descartável esterilizado, provido de
35 clamps em aço inox destinado para o fechamento rotineiro de feridas.
Campo de aplicação
O aparelho de clamp cutâneo Manipler®AZ pode ser usado para o fechamento de
diferentes tipos de feridas, numa série de intervenções cirúrgicas.
Utilização
Antes do uso, veriÐcar a funcionalidade do aparelho de clamp cutâneo e do
saca-clamps.
Retirar o aparelho de clamp cutâneo da embalagem sob observância de
condições esterilizadas.
Adaptar as bordas da ferida com a pinça e puxá-las ligeiramente para cima
(Fig. 1).
Posicionar o aparelho de forma centrada sobre as bordas levantadas da pele
(Fig. 2).
Para curvar o clamp, apartar o disparador Ðrme e completamente (F9g. 3).
Largar o disparador (Fig. 4).
Afastar o aparelho da pele (Fig. 5).
VeriÐcar o posicionamento correcto dos clamps.
Contra-indicações
Quando não é possivel manter um espaço minimo de 5 mm entre a pele a
agrafar e as estruturas vitais situadas por baixo, é proibido usar o aparelho
de clamp cutâneo.
Os clamps Manipler®AZ contêm niquel, podem causar reacções alérgicas em
alguns doentes.
Não reutilizar nem reesterilizar. lsto pode causar danos sobre as capacidades
funcionais do produto e pode causar danos ou infecção nos doentes.
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Reacções Adversos
Os efeitos adversos associados à utilização deste dispositivo incluem: deiscência de
feridas; resposta alérgica em doentes com sensibilidades conhecidas a metais contidos
em aço inoxidável 316L (ou seja,crómio, níquel e ferro); infecção bacteriana avançada;
reacção tecidular in
á
amatória aguda mínima; e dor,edema e eritema no local da ferida.
Informações de segurança para RM
É necessário o cumprimento de algumas condições para a realização de exames
de RM
Os clamps do Manipler®AZ requerem o cumprimento de algumas condições para a
realização de exames de RM.
A) Ensaios não clínicos demonstraram que os clamps cutâneos Manipler®AZ requerem
o cumprimento de al gumas condições para a realização de exames de RM. Um doente
com este dispositivo pode ser submetido a exames de RM com segurança
imediatamente após a sua aplicação se se cumprirem as seguintes condições:
- Campo magnético estático de, no máximo, 3 Tesla;
- Campo magnético com um gradiente espacial máximo de 1500 Gauss/cm
(extrapolado) ou menos;
- Sistema de RM máximo reportado: taxa de absorção especíÐca (SAR) média
de corpo inteiro de 4 W/kg durante 15 minutos (isto é, por sequência de pulso)
- Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM
B) Aquecimento associado aos exames de RM
Em ensaios não clínicos, os clamps cutâneos Manipler®AZ produziram os seguintes
aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração (isto é,
por sequência de pulso), com um sistema de RM de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite,
HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
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C) Informação sobre o dispositivo
A qualidade da imagem de RM pode ser afetada se a área a examinar coincidir exatamente
ou estiver relativamente próxima da posição dos clamps Manipler®AZ. Como tal, pode ser
necessário otimizar os parâmetros da imagem de RM de modo a compensar a presença
destes dispositivos. O tamanho máximo dos dispositivos (isto é, tal como se observam na
sequência de pulso eco de gradiente) encontra-se ampliado em aproximadamente 15 mm
relativamente ao tamanho e forma dos clamps Manipler®AZ.
Sequência de pulso
T1-SE T1-SE GRE GRE
Tamanho da Ausência de Sinal
271 mm
2
175 mm
2
651 mm
2
467 mm
2
Orientação do plano
Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular
Indicações de segurança
Não usar o Manipler®AZ depois de decorrida a data de validade indicada.
Guardar o Manipler®AZ à temperatura ambiente e usar imediatamente depois de
abrir a embalagem.
Não usar os produtos quando as embalagens esterilizadas tenham sido abertas ou
quando apresentam danos.
Não esterilizar, sob pena de comprometer-se a funcionalidade do produto e causar-se
ferimentos no doente.
Usar os aparelhos de clamp cutâneo Manipler®AZ apenas para um único doente.
Depois do uso, elimiinar o aparelho através do lixo da clinica.
Esterilidade
A esterilidade está garantida até so Ðm da data de validade, desde que a embalagem seja
armazenada correctamente, em estado não aberto e intacto.
O aparelho tem uma validade de 5 anos.
Formas de apresentação e tamanhos de embalagem
O Manipler®AZ-35W é fornecido numa caixa com 6 unidades.
Explicação dos símbolos usados na embalagem
DIM
Data da última actualização deste folheto 03/2017
Utilização única
Utilizar até
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Marcação CE e número de identiÐcação de entidade designada. O produto
corresponde às exigências básicas da Directiva do Conselho relativa a materiais
médicos 93/42/CEE.
Código de lote
Ver instruções de utilização
Número do catálogo Art. nº 783100
Tamanho dos clamps 6.9 mm x 4.2 mm
Sistema de RM reportado, SAR média de corpo inteiro
2,9 W/kg
Valores medidos por calorimetria, SAR média de corpo inteiro
2,7 W/kg
Variação máxima da temperatura
1,8°C
Temperatura escalada para SAR média de corpo inteiro de 4 W/kg 2,5°C
