Manipler®AZ-35W-Grapadora cutánea desechable
Descripción
La Manipler®AZ es una grapadora cutánea desechable precargada con 35 grapas de
acero inoxidable utilizada en la sutura de heridas.
Campo de aplicación
La grapadora cutánea Manipler®AZ puede utilizarse para el cierre de heridas de distintas
características en diferentes intervenciones quirúrgicas.
Aplicación
Comprobar que la grapadora cutánea y el sistema de extracción de grapas
funcionan correctamente antes de su utilización.
Extraer la grapadora cutánea del envase en condiciones estériles.
Adaptar y levantar ligeramente los labios de la herida utilizando la pinza(Fig.1).
Colocar la grapadora cutánea centrada sobre los labios de la herida levantados
(Fig. 2).
Accionar el gatillo hasta el tope con fuerza para cerrar la grapa (Fig. 3).
Soltar el gatillo (Fig. 4).
Separar la grapadora cutánea de la piel (Fig. 5).
Comprobar minuciosamente que las grapas están correctamente colocadas.
Contraindicaciones
Si no es posible mantener una distancia mínima de 5 mm entre los puntos de la
piel a unir y l as estructuras vitales subyacentes, no se puede utilizar la grapadora
cutánea.
Las grapas Manipler®AZ contienen uíquel, lo que puede provocar reacciones
alérgicas en algunos pacientes.
No reutilizar ni reesterilizar el producto, ya que puede dañar las capacidades
funcionales del producto y causar daños o infección a los pacientes.
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Reacciones adversas
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de este producto sanitario incluyen:
dehiscencia de la herida, respuesta alèrgica en pacientes con sensibilidad conocida a
los metales contenidos en el acero inoxidable 316L (es decir, cromo, níquel y hierro),
posibilidad de potenciar la infección bacteriana, reacción tisular in
á
amatoria aguda
minima y dolor, edema y eritema en el lugar de la herida.
Información de seguridad sobre la RM
Se requiere el cumplimiento de ciertas condiciones para la realización de la RM
La grapa de Manipler®AZ requiere el cumplimiento de ciertas condiciones para la
realización de la RM.
A) En pruebas preclínicas se demostró que la grapa de Manipler®AZ requiere el
cumplimiento de ciertas condiciones para la realización de la resonancia magnética
(RM). Un paciente se puede escanear de forma segura, inmediatamente después
de la colocación de las grapas en las siguientes condiciones:
- Campo magnético estático de 3 teslas o inferior
- Campo magnético con un gradiente espacial máximo de 1.500 gauss/cm
(extrapolado) o inferior
- Tasa de absorción especíÐca (TAE) máxima promediada para todo el cuerpo
según el sistema de RM de 4 W/kg para 15 minutos de exploración (es decir,
por secuencia de pulsos)
- Modo de funcionamiento normal del sistema de RM
B) Calentamiento relacionado con Imagen por Resonancia Magnética (IRM)
En pruebas preclínicas, la grapa Manipler®AZI produjo el siguiente aumento de
temperatura durante una IRM de 15 minutos de duración (es decir, por secuencia de
pulsos) en un sistema de RM de 3 teslas (3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin):
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C) Información sobre artefactos
La calidad de las imágenes de RM puede resultar afectada si el área de interés está exactamente
en la misma zona o relativamente cerca de la posición de la grapa Manipler®AZ. Por lo tanto,
es posible que sea necesario optimizar los parámetros de imagen de RM para compensar la
presencia de este dispositivo. El tamaño máximo del artefacto (es decir, como se observa en la
secuencia de pulsos de eco de gradiente) se extiende aproximadamente 15 mm respecto al
tamaño y la forma de la grapa Manipler®AZ.
Secuencia de pulsos SE-T1 SE-T1 GRE GRE
Tamaño del vacío de señal 271 mm
2
175 mm
2
651 mm
2
467 mm
2
Orientación del plano Paralela Perpendicular Paralela Perpendicular
Advertencias de seguridad
No utilizar la grapadora Manipler®AZ después de la fecha de caducidad.
Conservar la grapadora Manipler®AZ a temperatura ambiente y utilizarala inmediatamente
después de abrir su envase.
No utilizar ningún producto extraído de un envase estéril dañado o abierto.
No volver a esterilizar; de lo contrario, el producto no funcionaría bien y se podría dañar al
paciente.
Utilizar las grapadoras cutáneas Manipler®AZ únicamente para un solo paciente.
Tras su utilización, eliminarlas junto con los desechos clínicos.
Esterilización
La esterilida del producto está garantizada hasta la fecha de caducidad del mismo, siempre que el
envase se encuentre correctamente almacenado, herméticamente cerrado y no sufra daños.
Su vida útil es de 5 años.
Formato de suministro
La grapadora Manipler®AZ-35W se suministra en una caja de 6 unidades.
Explicación de los símbolos del envase
9
DIM
Última actualización 03/2017
Un solo uso
Fecha de caducidad
Esterilizado con óxido de etileno
IdentiÐcación CE y número de identiÐcación del órgano citado. Este producto
cumple con las disposiciones de la Directiva del Consejo sobre productos
sanitarios 93/42/CEE.
Referencia del lote
Ver instrucciones de uso
Número de artículo Nº art. 783100
Dimensiones de las grapas 6.9 mm x 4.2 mm
TAE promediada para todo el cuerpo según el sistema de RM 2,9 W/kg
Valores medidos por calorimetría, TAE promediada para todo el cuerpo 2,7 W/kg
Mayor cambio de temperatura 1,8 °C
Temperatura escalada a la TAE promediada para todo el cuerpo de 4 W/kg 2,5 °C
