17
Beskrivelse
Manipler®AZ er en steril hudstiftemaskinen til engangsbruk og har 35 stifter av
rustfritt stål til rutinemessig lukking av sår.
Bruksområde
Hudstiftemaskinen Manipler®AZ kan brukes til lukking av forskjellige sår ved en
rekke kirurgiske inngrep.
Bruk
Kontroller før bruk at hudstiftemaskinen og stiftefjerneren fungerer.
Ta hudstiftemaskinen sterilt ut av innpakningen.
Tilpass og løft sårkantene noe med en pinsett (bilde 1).
Plasser hudstiftemaskinen rett over de opphøyde hudkantene (bilde 2).
For å forme stiftene, trykk utløseren kraftig og helt sammen (bilde 3).
Slipp utløseren (bilde 4).
Fjern hudstiftemaskinen fra huden (bilde 5).
Kontroller nøye at stiftene er riktig plassert.
Kontraindikasjoner
Ikke bruk hudstiftemaskinen hvis det ikke er minst 5 mm avstand mellom
området på huden og de underliggende vitale strukturene.
Manipler®AZ-stiftenene inneholder nikkel som hos mange pasienter kan
utløse allergiske reaksjoner.
Ikke gjenbruk eller resteriliser. Det kan forårsake skade på produktets
funksjonelle kapasitet og skade eller infeksjon hos pasienten.
•
•
•
Bivirkninger
Bivirkninger forbundet med bruk av dette utstyret inkluderer: sårdehiscems;
allergisk reaksjon hos pasienter med kjent overfølsomhet for metaller som Ðnnes i
316L-rustfritt stål, (dvs. knom, nikkel og jern); økt bakteriell smittsomhet; minimal
akutt ináammatorisk vevreaksjon; samt smerte, ødem og erytem på sårstedet.
Informasjon om MR-sikkerhet
MR-betingelser
Klipsen på Manipler®AZ er MR-kompatibel.
A) Ikke-klinisk testing viste at klipsen på Manipler®AZ er MR-kompatibel. En pasient
med denne enheten kan trygt skannes umiddelbart etter plassering under følgende
forhold:
-Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
-Maksimum romlig gradient-magnetfelt på 1500 gauss/cm (ekstrapolert) eller
mindre
-Rapportert maksimum MR-system, helkropps gjennomsnittlig spesiÐkk
absorpsjonsrate (SAR) på 4 W/kg i 15 minutters skanning (det vil si per
pulssekvens)
-Normal betjeningsmodus for MR-systemet
B) MR-relatert oppvarming
I ikke-klinisk testing produserte klipsen på Manipler®AZ følgende temperaturøkning
under MR i 15 minutters skanning (det vil si per pulssekvens) i et 3 Tesla MR-system
(3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):-
16
C) Artefaktinformasjon
Kvaliteten på MR-bildet kan reduseres hvis interesseområdet er i nøyaktig det samme
området, eller forholdsvis nær, posisjonen til klipsen på Manipler®AZ. Optimalisering av
MR-avbildingsparametrene kan derfor bli nødvendig for å kompensere for nærværet av
enheten. Maksimum artefaktstørrelse (det vil si, som sett på gradient-ekkopulssekvensen)
strekker seg ut omtrent 15 mm i forhold til størrelsen og formen på klipsen på Manipler®AZ.
Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRE
Størrelse på mørkt signal (signal void) 271 mm2 175 mm2 651 mm2 467 mm2
Planorientering Parallell Vinkelrett Parallell Vinkelrett
Sikkerhetsanvisninger
Ikke bruk Manipler®AZ etter angitt holdbarhetsdato.
Oppbevar Manipler®AZ ved romtemperatur og bruk den umiddelbart etter at
innpakningen er åpnet.
Ma ikke brukes hvis den sterile innpakningen er åpnet eller skadet.
Ikke resteriliser produktet da det kan medføre at funksjonsdyktigheten blir mindre og
pasienten skadet.
Bruk Manipler®AZ-hudstiftemaskinen kun til én enkelt pasient.
Kastes etter bruk, sammen med medisinsk avfall.
Sterilitet
Riktig oppbevart og ved uåpnet og hel innpakning garanteres steriliteten i hele
holdbarhetsperioden.
Holdbarheten er 5 år.
Leveringsform og pakningsstørrelser
Manipler®AZ-35W leveres i esker à 6 stk.
Forklaring av symbolene på innpakningen
DIM
Sist oppdatert 03/2017
Engangsbruk
Utløpsdato
Sterilisert med etylenoksid
CE-merke og ID-nummer av kontrollinstansen. Produktet tilfredsstiller de
grunnleggende krav i rådsdirektivet for medisinske produkter 93/42/EØF.
Batchkode
Se instruksjoner for bruk
Katalognummer Art.nr. 783100
Stitestørrelse 6.9 mm x 4.2 mm
Rapportert MR-system, helkropps gjennomsnitts-SAR 2,9 W/kg
Målte kalorimetriverdier, helkropps gjennomsnitts-SAR 2,7 W/kg
Høyeste temperaturendring 1,8 °C
Temperatur skalert til helkropps gjennomsnitts-SAR på 4 W/kg 2,5 °C
