B. Braun 783100 Скачать руководство пользователя страница 17

Страница: 17 / 22

Manipler®AZ-35W-Dispozitiv de sutur

de unic

folosin

ÇÈ

Descriere

Manipler®AZ este un dispozitiv de sutur

de unic

folosin

ÇÈ

steril, proiectat s

asigure 35 de

agrafe din o

el inoxidabil pentru opera

ii de închidere de rutin

Indica

Dispozitivul de sutur

Manipler®AZ poate Ð folosit pentru suturi de rutin

într-o varietate de

opera

ii chirurgicale.

Mudul de folosire

Înainte de a folosi dispozitivul de sutur

veriÐca

i compatibilitatea cu pensa utilizat

pentru înl

turarea agrafelor.

Utilizând o tehnic

steril

, scoate

i dispozitivul din ambalaj.

Cu ajutorul unei pensete pentru

esut, apropia

i cele dou

margini ale pl

gii pân

când

marginile sunt întoarse spre exterior (Fig. 1).
Pozi

iona

i dispozitivul deasupra p

ii centrale a marginilor întoarse spre exterior (Fig. 2).

Pentru a realiza sutura, strânge

i cu fermitate de manet

pân

când mi

carea acesteia

este oprit

(Fig. 3).

Debloca

i maneta (Fig. 4).

Îndep

rta

i dispozitivul de incizie (Fig. 5).

VeriÐca

i totdeauna pozi

ia agrafelor.

Contraindica

Când nu este posibil

strarea unei distan

e minime de 5mm de la pielea suturat

la oasele

subiacente, la vase sau organe interne, utilizarea dispozitivului de sutur

este contraindicat

Dispozitivul Manipler®AZ con

ine nichel, care ar putea cauza reac

ii alergice la unii pacien

A nu se refolosi sau resteriliza. Acestea pot duce la deteriorarea capacit

ÈÇ

ilor func

ionale ale

produsului

i pot cauza v

marea sau infec

ia pacientului.



•

Reac

ii adverse

Reac

iile adverse asociate cu acest dispozitiv includ: dehiscen

a pl

gli, r

spuns alergic la pacien

cu sensibilitate cunoscut

la metalele con

inute în o

elui inox 316L (de ex. crom, nichel

i Ðer),

infectivitate bacterian

sporit

, reac

ie ináamatoare tisular

acut

oar

, durere

i edem, eritem

în zona pl

gii.

Instruc

iuni de siguran

ùÈ

MRI

Condi

ionat

Agrafa de la Manipler®AZ este condi

ionat

MR.

A)Testele non-clinice au demonstrat c

agrafa de la Manipler®AZI este condi

ionat

MR. Un

pacient cu acest di spozitiv poate Ð scanat

în siguran

ÇÈ

, imediat dup

plasare în urm

toarele

condi

ii:

-Câmp magnetic static de 3 Tesla sau mai pu

-Câmp magnetic înclinare spa

ial

maxim

de 1.500-Gauss/cm (extrapolat) sau mai pu

-Sistem MR maxim raportat, rat

de absorb

ie speciÐc

medie pentru întregul corp (SAR)

de 4-W/kg pentru 15 minute de scanare (adic

per secven

ÇÈ

de puls)

-Mod Normal de Operare pentru operarea sistemului MR

B)Înc

lzire legat

de MRI

În testele non-clinice, agrafa de la Manipler®AZ a produs urm

toarea cre

tere de temperatur

în timpul unui MRI efectuat pentru o scanare de 15 minute (adic

per secven

ÇÈ

de puls) într-un

sistem MR 3 Tesla (3- Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):-

C) Informa

ii artefact

Calitatea imaginii MR poate Ð compromis

dac

zona de interes este exact aceea

i sau relativ

apropiat

de pozi

ia agrafei de la Manipler®AZ. Din acest motiv, poate Ð necesar

optimizarea

parametrilor de imagistic

MR pentru a compensa prezen

a acestui dispozitiv. Dimensiunea

maxim

a artefactului (adic

a cum se vede pe secven

a pulsului de ecou) este de aproximativ

15 mm relativ la dimensiunea

i forma agrafei de la Manipler®AZ.

Secven

ÇÈ

puls T1-SE T1-SE GRE GRE

Dimensiune lips

semnal 271-mm

175-mm

651-mm

467-mm

Orientare plan Paralel Perpendicular Paralel Perpendicular

Instruc

iuni de siguran

ÇÈ

Nu folosi

i Manipler®AZ dac

a dep

ÈÔ

it data expir

rii.

Depoizita

i Manipler®AZ la temperatura camerei

i folosi

i-l imediat dup

desfacerea

ambalajului.
Nu folosi

i niciodat

dispozitive care provin din cutii desf

cute sau care nu mai sunt sterile.

Nu resteriliza

i, deoarece acest lucru poate afecta func

ionarea dispozitivului

i poate r

pacientul.
Folosi

i dispozitivul de sutur

Manipler®AZ doar pentru nu singur pacient.

Dup

folosire, arunca

i dispozitivul, în mod corespunz

tor, în cadrul de

eurilor medicale.

Sterilitatea

Nivelul de sterilitate este valabil pân

la data expir

rii, dac

dispozitivul este depozitat corect î

ntr-un ambalaj închis

i intact.

Termenul de valabilitate este de 5 ani.

Forma de livrare

i m

rimea ambalajului

Dispozitivul Manipler®AZ-35W este livrat într-o cutie cu 6 buc

ÈÇ

Explicarea simbolurilor de pe ambalaj



DIM

Data inform

rii 03/2017

De unic

folosin

ùÈ

Data de expirare

Sterilizat cu oxid de etilen

Marcajul de certiÐcare a calit

ÈÇ

ii CE

i num

rul de identiÐcare a agen

iei

notiÐcate. Produsul e conform cu cerin

ele esen

iale ale Directivei Dispozitivelor

Medicale 93/42/CEE

Cod lot

Vezi instruc

iunile de folosire

Num

r catalog Nr. art. 783100

rimea dispozitivului 6.9 mm x 4.2 mm

Sistem MR raportat, SAR medie pentru întregul corp 2,9-W/kg
Valori calorimetrice m

surate, SAR medie pentru întregul corp 2,7-W/kg

Cea mai mare schimbare de temperatur

1,8°C

Temperatur

scalat

la SAR medie pentru întregul corp de 4-W/kg 2,5°C

Содержание 783100

Страница 1: ...ación CE en conformidad con la directriz 93 42 CEE Marchio CE conforme alla diretticva 93 42 CEE Simbolo CE em conformeidade com a Directiva 93 42 CEE CE certiÐcering conform richtlijn 93 42 EEG CE merking ifølge retninglinje 93 42 EWG CE märkning i enlighet med direktiv 93 42 EEG 93 42 EEc standardin mukainen CE hyväksyntä CE jelölés a 93 42 EWG irányelv szerint Znak CE zgodny z dyrektywa 93 42 E...

Страница 2: ...for 15 minutes of scanning i e per pulse sequence Normal Operating Mode of operation for the MR system B MRI Related Heating In non clinical testing the Staple of Manipler AZ produced the following temperature rise during MRI performed for 15 min of scanning i e per pulse sequence in a 3 Tesla MR system 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Safety inst...

Страница 3: ...R am ganzen Körper von 4 W kg während eines 15 minütigen Scans d h pro Pulssequenz Einsatz des MRT Systems im normalen Betriebsmodus B Aufheizung durch MRT In nicht klinischen Tests waren in den Hautklammern von Manipler AZ die folgenden Temperaturanstiege während eines 15 minütigen MRT Scans d h pro Pulssequenz mit einem 3 Tesla System 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric H...

Страница 4: ...iÐque TAS moyen pour le corps entier de 4 W kg pour 15 minutes de scanner c est à dire par séquence d impulsions Mode d exploitation normal pour le système à RM B Augmentations de température liées à l IRM Lors de tests non cliniques l agrafe de Manipler AZ a produit les augmentations de température suivantes l ors d IRM effectuées pour des explorations de 15 min c est à dire par séquence d impuls...

Страница 5: ... sistema de RM de 4 W kg para 15 minutos de exploración es decir por secuencia de pulsos Modo de funcionamiento normal del sistema de RM B Calentamiento relacionado con Imagen por Resonancia Magnética IRM En pruebas preclínicas la grapa Manipler AZI produjo el siguiente aumento de temperatura durante una IRM de 15 minutos de duración es decir por secuencia de pulsos en un sistema de RM de 3 teslas...

Страница 6: ...e ad es per sequenza pulsata Sistema MRI impostato sulla modalità operativa abituale B Riscaldamento correlato alla RMN In test non clinici durante una scansione RMN di 15 minuti ad es per sequenza pulsata in un sistema RMN a 3 T 3 T 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin Stati Uniti la clip di Manipler AZ ha provocato il seguente aumento di temperatura ...

Страница 7: ...te 15 minutos isto é por sequência de pulso Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM B Aquecimento associado aos exames de RM Em ensaios não clínicos os clamps cutâneos Manipler AZ produziram os seguintes aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração isto é por sequência de pulso com um sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Ele...

Страница 8: ...te 15 minutos isto é por sequência de pulso Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM B Aquecimento associado aos exames de RM Em ensaios não clínicos os clamps cutâneos Manipler AZ produziram os seguintes aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração isto é por sequência de pulso com um sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Ele...

Страница 9: ...drijfsmodus van de werking voor het MR systeem B MRI gerelateerde verwarming Bij een niet klinische test produceerde het Manipler AZ nietje de volgende temperatuurstijgingtijdens de MRI uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen d w z per pulssequentie in een MR systeem van 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 14 C Informatie over de artifact MR ...

Страница 10: ...r MR systemet B MR relatert oppvarming I ikke klinisk testing produserte klipsen på Manipler AZ følgende temperaturøkning under MR i 15 minutters skanning det vil si per pulssekvens i et 3 Tesla MR system 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 16 C Artefaktinformasjon Kvaliteten på MR bildet kan reduseres hvis interesseområdet er i nøyaktig det samme om...

Страница 11: ...ning d v s per pulssekvens normalt driftfunktionsläge för MR systemet B MRT relaterad upphettning I icke klinisk testning gav häftklammern från Manipler AZ följande temperaturökning under MRT som utfördes under 15 minuters skanning d v s per pulssekvens i ett MR system somger 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx programvara 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 18 C Artefaktinformation MR ...

Страница 12: ... ominaisabsorptionopeus SAR on enintään 4 W kg 15 minuutin kuvauksen ajan per pulssisekvenssi Käytössä on MR järjestelmän normaali käyttötila B MRI kuvaukseen liittyvä lämpeneminen Ei kliinisissä testeissä Manipler AZ hakanen nosti lämpötilaa seuraavasti 15 minuutin MR kuvauksen aikana per pulssisekvenssi 3 teslan MR järjestelmällä 3 teslaa 128 MHz Excite HDx ohjelmisto 14X M5 General Electric Hea...

Страница 13: ...SAR 4 W kg 15 perces vizsgálat során azaz impulzussze kvenciánként Az MR rendszer normál mãködési módja B MRI vel összefüggÙ melegedés Nem klinikai vizsgálatban a Manipler AZ kapcsa a következÙ hÙmérséklet emelkedést mutatta olyan MRI vizsgálat során amelyet 15 percig azaz impulzusszekvenciánként egy 3 Teslás 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR re...

Страница 14: ...an podczas ca ego szeregu zabiegów chirurgicznych Zastosowanie Przed u yciem skontrolowaå funkcjonowanie staplera skórnego i rozszywacza Stapler skórny wjhçå sterylnie z opakowania Brzegi rany zbli yå przy pomocy pincety i lekko podnieoäå do góry Rys 1 Stapler skórny umieäciå poärodku ponad podniesionymi brzegami rany Rys 2 W celu za o enia zszywki mocno i do oporu nacisnçå na zwalniacz Rys 3 Zwal...

Страница 15: ...óÚà 4 W kg ÊÁ 15 µ Á Á ÊÁ Á ºµÀ ÎÁ Î ÁÀ ÁÅ Â Á Á Á ÊÁ óÚà B ôÁÑ ÎÁ ÎÌ ÊÁ óÚà ì À Ý Ê À ÎÁ ÅÁ Á Á Manipler AZ Î Â Á À º Î ÍÁÎÁ Á º Á µ Á Á º Î Á óÚà ÊÎÌ Í ÊÁ 15 µ C ò Á ÊÁ ÎÌÊ Â À ËÁÝ Î Á Ê Å ÁÂ Á óÚà Â Á ÎÀ Í Á Ê À ÎÁ Á Á ÅÀÁ º ÎÁ ÁºÌÀ º À Â Á ÅÁ Á Á Manipler AZ À À ÅÀ Ê Ñ ÓÀ ÎÁ À Â Á ÅÄ º Ê Á Á Å ÁÊ ºÁ Á ÊÁ óÚà Á º Á ÁÀ Ý Á ÎÁ Ê À ÚÁ ÁÀ ÁÊ Á À Á Î Â Á Î ºµÀ ÎÁ Á Î ÊÁ Ñ Á Ä º ÅÀ Ê À 15 mm º ÁÊ Á ò...

Страница 16: ...anß 15 dakikalßk tarama için yani puls sekansßna göre MR sisteminin rapor ettiÞi 4 W kg deÞerinde maksimum tüm vücut ortalama özgül soÞurma oranß SAR MR sistemi çalßÔmasß için Normal ÇalßÔma Modu B MRI ile ølgili Isßtma Klinik olmayan testlerde Manipler AZ Stapleri bir 3 Tesla MR sisteminde 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Yazßlßm 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 15 dakikalßk tarama için ...

Страница 17: ...anare adicÈ per secvenÇÈ de puls Mod Normal de Operare pentru operarea sistemului MR B ÎncÈlzire legatÈ de MRI În testele non clinice agrafa de la Manipler AZ a produs urmÈtoarea creÔtere de temperaturÈ în timpul unui MRI efectuat pentru o scanare de 15 minute adicÈ per secvenÇÈ de puls într un sistem MR 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 30...

Страница 18: ...stand for MR systemet B MR relateret opvarmning Ved ikke kliniske tests fremkaldte klipsene fra Manipler AZ følgende temperaturstigning under MR scanning i 15 minutter dvs per pulssekvens i et MR system på 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 32 C Oplysninger om artefakter Kvaliteten af MR billeder kan blive kompromitteret hvis interesseområde...

Страница 19: ... ÑÁ ÎÌÊ Â Á º Ì ÂÁ µ 5 ÁÊ ÊÁÄÎÁ Á Á Á Ì Å ÂÁ º À ÂÁê ÌÎ Ì Î À ÎÌ Í ÑÁ µº ÅÁ Á Á Å ÊÁ ÌÍ ÎÁ Á ÂÁ º Î º ÁÊ Á Ó Å Manipler AZ Ì Ì ÂÁ À Û Â Á Î ÁÀ Ñ Ý Á º ºÁ ñ Êº ÀÊÎÁÛ À Ê ÁÛ º Î ð ÎÁ Â Á ÁÎ Á ÁÅ Á Á Á º µ Á Á Á Á À ò Á ºÁ Á 34 C ò Á ÊÁ ÎÌÊ Â À ËÁÝ Î Á Ê Å ÁÂ Á óÚà Â Á ÎÀ Í Á Ê À ÎÁ Á Á ÅÀÁ º ÎÁ ÁºÌÀ º À Â Á ÅÁ Á Á Manipler AZ À À ÅÀ Ê Ñ ÓÀ ÎÁ À Â Á ÅÄ º Ê Á Á Å ÁÊ ºÁ Á ÊÁ óÚà Á º Á ÁÀ Ý Á ÎÁ Ê À ÚÁ ...

Страница 20: ...kenování tj za sekvenci pulzý NormálníprovozníreÏim B Ohûev zpýsobený MR V neklinickém testovánívytváûel stapler Manipler AZ b hem skenováníMR po dobu 15 minut tj za sekvenci pulzý u MR systému 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI následují círýst teploty C Informace o artefaktu Kvalita sní mku MR mýÏe být sní Ïena jestliÏe se oblast zájmu nac...

Страница 21: ...moch MR t j na sekvenciu impulzov nor málny pr evádzkový r eÏim systému MR B Zahr ievanie súvisiace s MRI V neklinickom skú aní svor ka spoloÖnosti MANI gener ovala nasledujúce zvý enie teploty poÖas 15 minút skenovania v skener i MRI t j na sekvenciu impulzov s magnetickým poØom 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx Softwar e 14X M5 Gener al Electr ic Healthcar e Milwaukee WI 39 C Infor mácie o ar t...

Страница 22: ...port manager Date Friday 07 September 2018 10 22 W Europe Daylight Time Meaning Precheck of Document UserName Piera Eva piermaes Title Senior Regulatory Affairs Date Monday 10 September 2018 11 25 W Europe Daylight Time Meaning Approve Document UserName Alonso Adriana alonades Title Date Tuesday 25 September 2018 12 25 W Europe Daylight Time Meaning Approve Document UserName Turón Pau turopaes Tit...

Результаты поиска

Содержание 783100

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды

B. Braun 783100, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание 783100

Отзывы:

Бренды по названию

Популярные бренды