manualshive.com logo in svg

B. Braun 783100, Инструкция по эксплуатации

Поделиться
Скачать
B. Braun 783100 Скачать руководство пользователя страница 18

33

Manipler®AZ-35W-Engangs  hudstapler

Beskrivelse:

Manipler®AZ  er  en  steril  hudstapler  til  cngangsbrug  og  har  35  klips  af  rustfrit  stål  til
rutinemassig  lukning  af  sår.

Anvendelsesområde:

Hudstapleren  Manipler®AZ  kan  bruges  til  lukning  af  forskellige  sår  ved  en  række
kirurgiske  indgreb.

Anvendelsesmåde:

Kontrollér  før  brug,  at  hudstapleren  og  clipsefjerneren  fungere.
Tag  hudstapleren  sterilt  ud  af  indpakningen.
Tilpas  og  løft  sårkanterne  lidt  med  en  pincet  (billede  1).

          Placér  hudstapleren  lige  over  de  ophøjede  hudkanter  (billede  2).
          For  at  forme  clipsene,  tryk udløseren  kraftigt  og  helt  sammen  (billede  3).
          Sli  udløseren  (billede  4).
          Fjern  hudstapleren  fra  huden  (billede  5).
          Kontrollér  nøje,  at  clipsene  er  rigtigt  placeret.

Kontraindikationer:

          Brug  ikke  hudstapleren,  hvis  der  ikke  er mindst  5  mm.  afstand  mellem  området
          på  huden  og  de  underliggende  vitale  strukturer.
          ManiplerAZ®  clipsene  indeholder  nikkel,  som  hos  mange  patienter  kan  udløse
          allergiske  reakti  oner.
          Må  ikke  genanvendes  eller  gensteriliseres.  Dette  kan  medføre  skade  på
          funktionelle  egenskaber for  produktet  og  medføre  skade  eller  infektion  hos
          patienter.

 

 

 

 

 

 

 

 

• 

• 

• 

Bivirkninger

Bivirkninger  associeret  med  brugen  af  dette  produkt  inkluderer: sårruptur,  allergisk
respons  hos  patienter  me  kendt  overfølsomhed  for  metallereindeholdt  i  316L rustfrit
stål  (f.eks.  krom,  nikkel  og  jern),  øget  bakteriel  infektivitet,  minimal  akut  ináammatorisk
vævsreaktion,  samt  smerte,  ødem  og  erythem  på  sårstedet.

MR-sikkerhedsoplysninger

 

MR-betinget

Klipsene  fra  Manipler®AZ  er  MR-betingede.

A)Ikke-kliniske  tests  har  påvist,  at  klipsene  fra  Manipler®AZ  er  MR-betingede.  En  patient
med  disse  klips  kan  scannes  sikkert  umiddelbart  efter  placeringen  under  følgende
betingelser:
          -Statisk magnetfelt  på  3  Tesla  eller  derunder
          -Magnetfelt  med  maksimal  rumlig  gradient  på  1500  Gauss/cm  (ekstrapoleret)
            eller  derunder
          -Maksimal  gennemsnitlig  MR-systemrapporteret  helkrops-SAR  (speciÐk
            absorptionsrate)  på  4  W/kg  for  15  minutters  scanning  (dvs.  per  pulssekvens)
          -Normal  driftstilstand  for MR-systemet

B)MR-relateret  opvarmning
Ved  ikke-kliniske  tests  fremkaldte  klipsene  fra  Manipler®AZ  følgende  temperaturstigning
under  MR-scanning  i  15  minutter (dvs.  per  pulssekvens)  i  et  MR-system  på  3  Tesla
(3  Tesla/128  MHz,  Excite,  HDx,  Software  14X.M5,  General  Electric  Healthcare,
Milwaukee,  WI):

32

C)  Oplysninger  om  artefakter
Kvaliteten  af  MR-billeder  kan  blive  kompromitteret,  hvis  interesseområdet  er  i  præcis  det
samme  område  eller  tæt  på  placeringen  af  klipsene  fra  Manipler®AZ.  Det  kan  derfor  være
nødvendigt  at  optimere  parametrene  for  MR-billeddannelse  for  at  kompensere  for  enhedens
tilstedeværelse.  Den  maksimale  artefaktstørrelse  (dvs.  som  den  ses  på  gradientekkopulsse
kvensen)  øges  med  cirka  15  mm  i  forhold  til  Manipler®AZ-klipsenes  størrelse  og  form.

Pulssekvens                                        T1-SE           T1-SE                     GRE              GRE
Størrelse  af  område  uden  signal        271  mm

2

      175  mm

2

 

651  mm

2

      467  mm

2

Planretning                                        Parallel         Perpendikulær        Parallel         Perpendikulær

 

Sikkerhedsanvisninger:

          Brug  ikke  Manipler®AZ  efter den  angivneholdbarhedsdato.
          Opbevar  Manipler®AZ  ved  rumtemperatur  og  brug  den  umiddelbart  efter  at
          indpakningen  er  åbnet.
          Må  ikke  bruges,  hvis  den  sterile  indpakning  er  åbnet  eller  beskadiget.
          Produktet  må  ikke  re-steriliseres,  da  det  kan  medføre  at  funktionsdygtigheden  bliver
          mindre  og  patienten  skadet.
          Brug  kun  Manipler®AZ  hudstapleren  til  én  enkelt  patient.
          Kasseres  efter  brug,  sammen  med  medicinsk affald.

Sterilitet:

Vet  rigtig  opbevaring  og  ved  uåbnet  og  hel  indpakning,  garanteres  steriliteten  i  hele
holdbarhedsperioden.
Holdbarhed  er  5  år.

Leveringsform  og  pakkestørrelser:

Manipler®AZ-35W  leveres  i  æsker  

á 

 6  stk.

Forklaring  til  symbolerne  på  indpakningen:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DIM 

Engangsbrug

Udløbsdato

Steriliseret  med  ethylenoxid

CE  mærkning  og  identiÐkations  nummer  til  det  bemyndigede  organ.  Produktet  er  i
overensstemmelse  med  kravene  i  Medical  Device  Directive  93/42/EEC

Batchkode

Se  brugsvejledning

Katalognummer  Artikel  nr.  783100

Clipsestørrelse  6.9  mm  x  4.2  mm

Dato  for  oplysninger  03/2017

MR-systemrapporteret  gennemsnitlig  helkrops-SAR 

2,9  W/kg

Værdier  målt  ved  kalorimetri,  gennemsnitlig  helkrops-SAR 

2,7  W/kg

Største  temperaturændring 

                                                      1,8  °C

Temperatur  skaleret  til  gennemsnitlig  helkrops-SAR  på  4  W/kg 

2,5  °C

Содержание 783100

Страница 1: ...ación CE en conformidad con la directriz 93 42 CEE Marchio CE conforme alla diretticva 93 42 CEE Simbolo CE em conformeidade com a Directiva 93 42 CEE CE certiÐcering conform richtlijn 93 42 EEG CE merking ifølge retninglinje 93 42 EWG CE märkning i enlighet med direktiv 93 42 EEG 93 42 EEc standardin mukainen CE hyväksyntä CE jelölés a 93 42 EWG irányelv szerint Znak CE zgodny z dyrektywa 93 42 E...

Страница 2: ...for 15 minutes of scanning i e per pulse sequence Normal Operating Mode of operation for the MR system B MRI Related Heating In non clinical testing the Staple of Manipler AZ produced the following temperature rise during MRI performed for 15 min of scanning i e per pulse sequence in a 3 Tesla MR system 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Safety inst...

Страница 3: ...R am ganzen Körper von 4 W kg während eines 15 minütigen Scans d h pro Pulssequenz Einsatz des MRT Systems im normalen Betriebsmodus B Aufheizung durch MRT In nicht klinischen Tests waren in den Hautklammern von Manipler AZ die folgenden Temperaturanstiege während eines 15 minütigen MRT Scans d h pro Pulssequenz mit einem 3 Tesla System 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric H...

Страница 4: ...iÐque TAS moyen pour le corps entier de 4 W kg pour 15 minutes de scanner c est à dire par séquence d impulsions Mode d exploitation normal pour le système à RM B Augmentations de température liées à l IRM Lors de tests non cliniques l agrafe de Manipler AZ a produit les augmentations de température suivantes l ors d IRM effectuées pour des explorations de 15 min c est à dire par séquence d impuls...

Страница 5: ... sistema de RM de 4 W kg para 15 minutos de exploración es decir por secuencia de pulsos Modo de funcionamiento normal del sistema de RM B Calentamiento relacionado con Imagen por Resonancia Magnética IRM En pruebas preclínicas la grapa Manipler AZI produjo el siguiente aumento de temperatura durante una IRM de 15 minutos de duración es decir por secuencia de pulsos en un sistema de RM de 3 teslas...

Страница 6: ...e ad es per sequenza pulsata Sistema MRI impostato sulla modalità operativa abituale B Riscaldamento correlato alla RMN In test non clinici durante una scansione RMN di 15 minuti ad es per sequenza pulsata in un sistema RMN a 3 T 3 T 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin Stati Uniti la clip di Manipler AZ ha provocato il seguente aumento di temperatura ...

Страница 7: ...te 15 minutos isto é por sequência de pulso Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM B Aquecimento associado aos exames de RM Em ensaios não clínicos os clamps cutâneos Manipler AZ produziram os seguintes aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração isto é por sequência de pulso com um sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Ele...

Страница 8: ...te 15 minutos isto é por sequência de pulso Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM B Aquecimento associado aos exames de RM Em ensaios não clínicos os clamps cutâneos Manipler AZ produziram os seguintes aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração isto é por sequência de pulso com um sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Ele...

Страница 9: ...drijfsmodus van de werking voor het MR systeem B MRI gerelateerde verwarming Bij een niet klinische test produceerde het Manipler AZ nietje de volgende temperatuurstijgingtijdens de MRI uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen d w z per pulssequentie in een MR systeem van 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 14 C Informatie over de artifact MR ...

Страница 10: ...r MR systemet B MR relatert oppvarming I ikke klinisk testing produserte klipsen på Manipler AZ følgende temperaturøkning under MR i 15 minutters skanning det vil si per pulssekvens i et 3 Tesla MR system 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 16 C Artefaktinformasjon Kvaliteten på MR bildet kan reduseres hvis interesseområdet er i nøyaktig det samme om...

Страница 11: ...ning d v s per pulssekvens normalt driftfunktionsläge för MR systemet B MRT relaterad upphettning I icke klinisk testning gav häftklammern från Manipler AZ följande temperaturökning under MRT som utfördes under 15 minuters skanning d v s per pulssekvens i ett MR system somger 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx programvara 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 18 C Artefaktinformation MR ...

Страница 12: ... ominaisabsorptionopeus SAR on enintään 4 W kg 15 minuutin kuvauksen ajan per pulssisekvenssi Käytössä on MR järjestelmän normaali käyttötila B MRI kuvaukseen liittyvä lämpeneminen Ei kliinisissä testeissä Manipler AZ hakanen nosti lämpötilaa seuraavasti 15 minuutin MR kuvauksen aikana per pulssisekvenssi 3 teslan MR järjestelmällä 3 teslaa 128 MHz Excite HDx ohjelmisto 14X M5 General Electric Hea...

Страница 13: ...SAR 4 W kg 15 perces vizsgálat során azaz impulzussze kvenciánként Az MR rendszer normál mãködési módja B MRI vel összefüggÙ melegedés Nem klinikai vizsgálatban a Manipler AZ kapcsa a következÙ hÙmérséklet emelkedést mutatta olyan MRI vizsgálat során amelyet 15 percig azaz impulzusszekvenciánként egy 3 Teslás 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR re...

Страница 14: ...an podczas ca ego szeregu zabiegów chirurgicznych Zastosowanie Przed u yciem skontrolowaå funkcjonowanie staplera skórnego i rozszywacza Stapler skórny wjhçå sterylnie z opakowania Brzegi rany zbli yå przy pomocy pincety i lekko podnieoäå do góry Rys 1 Stapler skórny umieäciå poärodku ponad podniesionymi brzegami rany Rys 2 W celu za o enia zszywki mocno i do oporu nacisnçå na zwalniacz Rys 3 Zwal...

Страница 15: ...óÚà 4 W kg ÊÁ 15 µ Á Á ÊÁ Á ºµÀ ÎÁ Î ÁÀ ÁÅ Â Á Á Á ÊÁ óÚà B ôÁÑ ÎÁ ÎÌ ÊÁ óÚà ì À Ý Ê À ÎÁ ÅÁ Á Á Manipler AZ Î Â Á À º Î ÍÁÎÁ Á º Á µ Á Á º Î Á óÚà ÊÎÌ Í ÊÁ 15 µ C ò Á ÊÁ ÎÌÊ Â À ËÁÝ Î Á Ê Å Á Á óÚà  Á ÎÀ Í Á Ê À ÎÁ Á Á ÅÀÁ º ÎÁ ÁºÌÀ º À  Á ÅÁ Á Á Manipler AZ À À ÅÀ Ê Ñ ÓÀ ÎÁ À  Á ÅÄ º Ê Á Á Å ÁÊ ºÁ Á ÊÁ óÚà Á º Á ÁÀ Ý Á ÎÁ Ê À ÚÁ ÁÀ ÁÊ Á À Á Î Â Á Î ºµÀ ÎÁ Á Î ÊÁ Ñ Á Ä º ÅÀ Ê À 15 mm º ÁÊ Á ò...

Страница 16: ...anß 15 dakikalßk tarama için yani puls sekansßna göre MR sisteminin rapor ettiÞi 4 W kg deÞerinde maksimum tüm vücut ortalama özgül soÞurma oranß SAR MR sistemi çalßÔmasß için Normal ÇalßÔma Modu B MRI ile ølgili Isßtma Klinik olmayan testlerde Manipler AZ Stapleri bir 3 Tesla MR sisteminde 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Yazßlßm 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 15 dakikalßk tarama için ...

Страница 17: ...anare adicÈ per secvenÇÈ de puls Mod Normal de Operare pentru operarea sistemului MR B ÎncÈlzire legatÈ de MRI În testele non clinice agrafa de la Manipler AZ a produs urmÈtoarea creÔtere de temperaturÈ în timpul unui MRI efectuat pentru o scanare de 15 minute adicÈ per secvenÇÈ de puls într un sistem MR 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 30...

Страница 18: ...stand for MR systemet B MR relateret opvarmning Ved ikke kliniske tests fremkaldte klipsene fra Manipler AZ følgende temperaturstigning under MR scanning i 15 minutter dvs per pulssekvens i et MR system på 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 32 C Oplysninger om artefakter Kvaliteten af MR billeder kan blive kompromitteret hvis interesseområde...

Страница 19: ... ÑÁ ÎÌÊ Â Á º Ì ÂÁ µ 5 ÁÊ ÊÁÄÎÁ Á Á Á Ì Å ÂÁ º À ÂÁê ÌÎ Ì Î À ÎÌ Í ÑÁ µº ÅÁ Á Á Å ÊÁ ÌÍ ÎÁ Á ÂÁ º Î º ÁÊ Á Ó Å Manipler AZ Ì Ì ÂÁ À Û Â Á Î ÁÀ Ñ Ý Á º ºÁ ñ ʺ ÀÊÎÁÛ À Ê ÁÛ º Î ð ÎÁ  Á ÁÎ Á ÁÅ Á Á Á º µ Á Á Á Á À ò Á ºÁ Á 34 C ò Á ÊÁ ÎÌÊ Â À ËÁÝ Î Á Ê Å Á Á óÚà  Á ÎÀ Í Á Ê À ÎÁ Á Á ÅÀÁ º ÎÁ ÁºÌÀ º À  Á ÅÁ Á Á Manipler AZ À À ÅÀ Ê Ñ ÓÀ ÎÁ À  Á ÅÄ º Ê Á Á Å ÁÊ ºÁ Á ÊÁ óÚà Á º Á ÁÀ Ý Á ÎÁ Ê À ÚÁ ...

Страница 20: ...kenování tj za sekvenci pulzý NormálníprovozníreÏim B Ohûev zpýsobený MR V neklinickém testovánívytváûel stapler Manipler AZ b hem skenováníMR po dobu 15 minut tj za sekvenci pulzý u MR systému 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI následují círýst teploty C Informace o artefaktu Kvalita sní mku MR mýÏe být sní Ïena jestliÏe se oblast zájmu nac...

Страница 21: ...moch MR t j na sekvenciu impulzov nor málny pr evádzkový r eÏim systému MR B Zahr ievanie súvisiace s MRI V neklinickom skú aní svor ka spoloÖnosti MANI gener ovala nasledujúce zvý enie teploty poÖas 15 minút skenovania v skener i MRI t j na sekvenciu impulzov s magnetickým poØom 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx Softwar e 14X M5 Gener al Electr ic Healthcar e Milwaukee WI 39 C Infor mácie o ar t...

Страница 22: ...port manager Date Friday 07 September 2018 10 22 W Europe Daylight Time Meaning Precheck of Document UserName Piera Eva piermaes Title Senior Regulatory Affairs Date Monday 10 September 2018 11 25 W Europe Daylight Time Meaning Approve Document UserName Alonso Adriana alonades Title Date Tuesday 25 September 2018 12 25 W Europe Daylight Time Meaning Approve Document UserName Turón Pau turopaes Tit...

Отзывы:

Нет отзывов

Бренды по названию

Популярные бренды

Загрузить еще бренды