Atos Medical PROVOX Vega, Инструкция по эксплуатации

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1. Descrição
1.1 Indicação de utilização
A prótese fonatória Provox Vega é uma prótese fonatória interna,
estéril, de uso único, destinada à reabilitação da voz após remoção
cirúrgica da laringe (laringectomia). A limpeza da prótese fonatória
é feita pelo paciente enquanto permanece colocada.
O Provox SmartInserter é um dispositivo estéril de uso único, para
a substituição anterógrada da prótese fonatória Provox Vega. Este
procedimento de substituição é realizado por um médico ou por
um profissional médico com formação, de acordo com as diretrizes
locais ou nacionais.
O Provox SmartInserter não se destina a ser utilizado para inserção
de uma prótese fonatória num orifício de punção acabado de fazer.
1.2 Descrição do dispositivo
Geral
A Provox Vega é uma válvula unidirecional (prótese) que mantém o
orifício de punção TE aberto para a fala, reduzindo ao mesmo tempo
o risco de entrada de fluidos e alimentos para dentro da traqueia.
A prótese fonatória Provox Vega não é um implante permanente e
necessita de substituição periódica. A prótese (Figura 1) está disponível
em diâmetros diferentes e com vários comprimentos. O dispositivo é
feito de borracha de silicone e plástico fluorado de categoria médica.
Embalagem de Provox Vega
A embalagem de Provox Vega contém os seguintes artigos:
• 1 Prótese fonatória Provox Vega pré-carregada num SmartInserter
de uso único, estéril (Figura 2)
• 1 Provox Brush (escova) de um tamanho correspondente à prótese
fonatória, não estéril
• 1 Manual do Clínico do Provox Vega
• 1 Manual do Paciente do Provox Vega
• 1 Instruções de Utilização da Provox Brush
1.3 CONTRAINDICAÇÕES
Não se conhecem contraindicações à utilização ou substituição
da prótese fonatória Provox Vega em pacientes que já utilizam
prótese para reabilitação da voz.
1.4 ADVERTÊNCIAS
Poderá ocorrer desalojamento ou extrusão da prótese fonatória
ProvoxVega do orifício de punção TE e subsequente ingestão,
aspiração ou danos nos tecidos.
Para reduzir o risco de desalojamento/extrusão e suas potenciais
sequelas:
• Selecione o tamanho de prótese adequado. Uma prótese muito
apertada pode provocar necrose dos tecidos e extrusão.
• Dê instruções ao paciente para consultar um médico
imediatamente se houver algum sinal de edema e/ou inflamação/
infeção no tecido.
• Instrua o paciente para consultar um médico caso ocorram
fugas através ou à volta da prótese fonatória. As fugas podem
provocar pneumonia por aspiração.
• Se utilizado, opte por tubos de laringectomia ou botões de
estoma com um formato adequado , que não exerçam pressão
sobre a prótese nem prendam na flange traqueal da prótese durante
a inserção e remoção do tubo de laringectomia ou botão de estoma.
• Dê instruções ao paciente para utilizar unicamente acessórios
genuínos Provox do tamanho correspondente (Brush, Flush,
Plug) para a manutenção e evitar todos os outros tipos de
manipulação.
• A reutilização e o reprocessamento podem causar contaminação
cruzada e danificar o dispositivo, o que poderá provocar lesões no
paciente.
1.5 PRECAUÇÕES
• Examine cuidadosamente qualquer paciente com perturbações
hemorrágicas ou que esteja a fazer terapêutica com anticoagulantes
quanto ao risco de sangramento ou hemorragia antes da colocação
ou substituição da prótese.
• Inspecione a embalagem antes de usar. Se a embalagem estiver
danificada ou aberta não utilize o produto.
• Utilize sempre técnica asséptica quando manusear a prótese para
reduzir o risco de infeção.
• Certifique-se de que quaisquer dispositivos de fixação externos ou
internos do estoma utilizados não exercem pressão nem prendem
na flange da prótese (por exemplo, discos de base HME, tubos
de laringectomia ou botões de estoma). Isto pode provocar lesões
graves nos tecidos e/ou a ingestão acidental da prótese.
2. Instruções de utilização
2.1 Preparação
Escolher a haste com o diâmetro e comprimento certos para a
prótese de substituição
Tenha o cuidado de usar uma prótese fonatória Provox Vega com
uma haste com diâmetro e comprimento adequados. Provox Vega
está disponível com hastes de diferentes diâmetros e em vários
comprimentos.
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