Atos Medical PROVOX Vega, Инструкция по эксплуатации

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1. Beschreibung
1.1 Anwendungshinweise
Die Provox Vega Stimmprothese ist eine sterile Verweilprothese
zum einmaligen Gebrauch zur Stimmrehabilitation nach einer
chirurgischen Entfernung des Larynx (Laryngektomie). Der Patient
kann die Stimmprothese in eingesetztem Zustand selbst reinigen.
Der Provox SmartInserter ist ein steriles Produkt zum einmaligen
anterograden Austausch der Provox Vega Stimmprothese. Das Produkt
darf nur von einem dafür, entsprechend lokaler oder nationaler
Richtlinien, geschulten Mediziner angewendet werden.
Der Provox SmartInserter darf nicht zum Einsetzen einer
Stimmprothese in eine frische Punktion verwendet werden.
1.2 Produktbeschreibung
Allgemein
Provox Vega ist ein Einweg-Ventil (Prothese), das eine TE-Punktion
zum Sprechen offen hält. Gleichzeitig vermindert sie das Risiko,
dass Flüssigkeiten oder Speisen in die Luftröhre gelangen können.
Die Provox Vega Stimmprothese ist kein Dauerimplantat und muss
daher regelmäßig ausgetauscht werden. Die Prothese (Abbildung
1) ist in verschiedenen Durchmessern und Längen erhältlich. Das
Produkt ist aus medizinischem Silikon und Fluorplastik hergestellt.
Provox Vega Lieferumfang
Eine Provox Vega Packung enthält:
• 1 Provox Vega Stimmprothese zum Einsetzen vorbereitet in einem
SmartInserter zur einmaligen Verwendung, steril (Abbildung 2)
• 1 Provox Brush in der passenden Größe, unsteril
• 1 Provox Vega Gebrauchsanweisung für den Arzt
• 1 Provox Vega Gebrauchsanweisung für den Patienten
• 1 Gebrauchsanweisung für die Provox Brush
1.3 GEGENANZEIGEN
Für den Gebrauch oder den Austausch der Provox Vega Stimmprothese
sind bei Patienten, die bereits eine prothetische Stimmrehabilitation
nutzen, keine Gegenanzeigen bekannt.
1.4 WARNUNGEN
Die Provox Vega Stimmprothese kann in der TE-Punktion verrutschen,
versehentlich verschluckt oder eingeatmet werden, zudem können
Gewebeschäden auftreten.
Sie können das Risiko der Extrusion folgendermaßen reduzieren:
• Wählen Sie die richtige Prothesengröße. Ein zu enger Sitz kann
zu Nekrose und Extrusion führen.
• Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er bei den ersten
Infektionen unverzüglich einen Arzt aufsuchen muss.
• Weisen Sie den Patienten an, sofort einen Arzt zu konsultieren ,
wenn Leckagen durch oder um die Stimmprothese herum auftreten.
Leckagen können zu einer Aspirationspneumonie führen.
• Falls verwendet, wählen Sie Laryngektomiekanülen oder
Tracheostoma-Buttons in einer geeigneten Form , die keinen
Druck auf die Prothese ausüben und die während des Einsetzens
oder Herausnehmens nicht am trachealen Flansch der Prothese
hängenbleiben.
• Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er zur Pflege
ausschließlich original Provox Zubehör in der entsprechenden
Größe (Brush, Flush, Plug) verwenden sollte und keine
Veränderung an der Prothese vornehmen darf.
• Wiederverwendung und Wiederaufbereitung können eine
Kreuzkontamination und eine Beschädigung des Produktes
verursachen, was für den Patienten negative Folgen haben könnte.
1.5 VORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei Patienten, die an Gerinnungsstörungen leiden oder die
mit Antikoagulanzien behandelt werden, muss das Blutungs-/
Hämorrhagierisiko vor dem Einsetzen bzw. Austauschen der
Prothese sorgfältig beurteilt werden.
• Prüfen Sie vor der Verwendung die Verpackung. Verwenden Sie
das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet
ist.
• Berühren Sie die Prothese nur aseptisch, um das Infektionsrisiko
zu verringern.
• Achten Sie darauf, dass alle Produkte zur inneren und äußeren
Befestigung am Tracheostoma keinen Druck ausüben oder am
Flansch der Prothese hängen bleiben (z. B. HME-Basisplatten,
Laryngektomie-Kanülen oder Tracheostoma-Buttons). Dies
kann zu schweren Gewebeschäden und/oder zu versehentlichem
Verschlucken der Prothese führen.
2. Gebrauchsanweisung
2.1 Vorbereitung
Auswahl einer nach Schaftdurchmesser und Länge passenden
Austausch prothese.
Achten Sie darauf, eine Provox Vega Stimmprothese mit dem richtigen
Schaftdurchmesser und der richtigen Länge zu verwenden. Provox
Vega ist in verschiedenen Schaftdurchmessern und Längen erhältlich.
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