99
Slika 1: Sistem za zapiranje s pomočjo šivov Perclose ProGlide
3.0
VSEBINA OB DOBAVI
Pripomoček SMC Perclose ProGlide in dodatki so ob dobavi sterilni in apirogeni
v embalaži, ki ni odprta in ni poškodovana. Izdelki so sterilizirani z etilenoksidom
in namenjeni izključno za enkratno uporabo. Pripomočka za enkratno uporabo ne
smete ponovno uporabiti pri drugem bolniku, saj ni zasnovan tako, da bi po prvi
uporabi deloval tako, kot je predvideno. Spremembe mehanskih, fizikalnih in/ali
kemičnih lastnosti, do katerih pride pri ponovni uporabi, čiščenju in/ali ponovni
sterilizaciji, lahko ogrozijo neoporečnost oblike in/ali materialov, kar povzroči
kontaminacijo zaradi ozkih prehodov in/ali presledkov ter zmanjša varnost in/
ali učinkovitost pripomočka. Odsotnost izvirnih oznak lahko povzroči napačno
uporabo in onemogoči sledljivost. Odsotnost izvirne ovojnine lahko povzroči
poškodbo pripomočka, izgubo sterilnosti ter tveganje za poškodbe bolnika in/ali
uporabnika. Ne sterilizirajte ponovno. Shranjujte na hladnem in suhem mestu.
Sistem SMC Perclose ProGlide 6F vključuje:
en (1) pripomoček SMC Perclose ProGlide 6F
en (1) obrezovalnik šivov Perclose
4.0 INDIKACIJE
Sistem SMC Perclose ProGlide je zasnovan za perkutano dostavo šivov za
zapiranje običajnega mesta dostopa do femoralne arterije pri bolnikih po
postopkih diagnostične ali interventne katetrizacije s 5F do 21F kanali. Za kanale,
večje od 8F, bosta potrebna vsaj dva pripomočka in dve tehniki predzapiranja.
5.0 KONTRAINDIKACIJE
Za uporabo tega pripomočka ni znanih kontraindikacij. Bodite pozorni na
poglavji 6.0 OPOZORILA in 7.0 PREVIDNOSTNI UKREPI.
6.0 OPOZORILA
Pripomočka SMC Perclose ProGlide ali dodatkov ne uporabljajte, če je
embalaža ali sterilna ovojnina že odprta ali poškodovana ali če se zdijo
sestavni deli poškodovani ali okvarjeni.
NE STERILIZIRAJTE PONOVNO IN NE UPORABLJAJTE PONOVNO. Pripomoček
SMC Perclose ProGlide in dodatki so namenjeni za enkratno uporabo.
Sistema SMC Perclose ProGlide ne uporabljajte, če je sterilno polje poškodovano
in je lahko prišlo do bakterijske kontaminacije kanala ali tkiv v okolici, saj lahko
zaradi takšnega poškodovanega sterilnega polja pride do okužbe.
Sistema SMC Perclose ProGlide ne uporabljajte, če je mesto vboda nad
najbolj spodnjo mejo spodnje epigastrične arterije (IEA) in/ali nad ingvinalnim
ligamentom na podlagi kostnih točk, saj lahko pri takšnem mestu vboda pride
do retroperitonealnega hematoma. Opravite femoralni angiogram, da preverite,
kje je mesto vboda.
OPOMBA:
Za to boste morda potrebovali tako RAO kot
LAO angiogram za jasno sliko, kje kanal vstopa v femoralno arterijo.
Sistema SMC Perclose ProGlide ne uporabljajte, če vbod poteka skozi
posteriorno steno ali če je vbodov več, saj lahko pri takšnih vbodih pride do
hematoma ali retroperitonealne krvavitve.
Sistema SMC Perclose ProGlide ne uporabljajte, če je mesto vboda na superficialni
femoralni arteriji, arteriji profunda femoris ali razcepišču teh žil, saj lahko pri takšnih
mestih vboda pride do psevdoanevrizme, disekcije intime ali akutnega zaprtja žile
(tromboza male arterijske svetline). Opravite femoralni angiogram, da preverite,
kje je mesto vboda.
OPOMBA:
Za to boste morda potrebovali tako RAO kot LAO
angiogram za jasno sliko, kje kanal vstopa v femoralno arterijo.
7.0
PREVIDNOSTNI UKREPI
•
Sistem SMC Perclose ProGlide je ob dobavi sterilen in apirogen v
embalaži, ki ni odprta in ni poškodovana.
•
Pred uporabo preglejte sistem SMC Perclose ProGlide in se prepričajte,
da med dostavo sterilna embalaža ni bila poškodovana. Pred uporabo
preglejte vse sestavne dele, da se prepričate o pravilnem delovanju.
Pri ravnanju s pripomočkom bodite previdni in tako čim bolj zmanjšajte
možnost, da bi se pripomoček po nesreči zlomil.
•
Tako kot pri vseh postopkih s katetri je možna okužba. Ves čas uporabe
sistema SMC Perclose ProGlide upoštevajte sterilne tehnike. Upoštevajte
ustrezne postopke za dimlje v skladu s protokolom bolnišnice po posegu
in po odpustu iz bolnišnice, da preprečite okužbo.
•
Uporabite tehniko s punkcijo ene stene. Ne prebodite posteriorne stene arterije.
•
Pripomočka SMC Perclose ProGlide ne vstavljajte v femoralno arterijo pod
kotom, večjim od 45 stopinj.
•
Če so bila predhodna popravila arteriotomije izvedena s pripomočki SMC
družbe Abbott Vascular, ni omejitev glede ponovnega dostopa.
•
Če je okoli pripomočka SMC Perclose ProGlide prisotna precejšnja
prekrvavitev, ne uporabite igel. Odstranite pripomoček SMC Perclose
ProGlide preko 0,038" (0,97 mm) (ali manjše) vodilne žice in vstavite
uvajalni kanal primerne velikosti.
•
Pri potiskanju sklopa bata za premikanje igel stabilizirajte pripomoček, da
se prepričate, da se pripomoček med sprostitvijo ne obrne ali premakne
naprej. Obračanje pripomočka lahko privede do odboja igle in posledično
zgrešitve manšete. Ne uporabljajte prekomerne sile in ne potiskajte sklopa
bata večkrat zapored. Prekomerna sila na batu lahko med sprostitvijo
povzroči zlom pripomočka, zaradi česar bo morda potrebna intervencija
in/ali kirurška odstranitev pripomočka in popravilo žil.
•
Pri premikanju noge nazaj na izvorni položaj
(oznaka št. 4)
do telesa
pripomočka ne pritiskajte premočno na ročico. Ne poskušajte odstraniti
pripomočka brez zaprtja ročice. Prekomerna sila na ročici pripomočka ali
poskus odstranitve pripomočka brez zaprtja ročice lahko povzroči zlom
pripomočka in/ali vodi v poškodbe žil in posledično v intervencijo in/ali
kirurško odstranitev pripomočka in popravilo žil.
•
Ne pomaknite naprej ali umaknite pripomočka SMC Perclose ProGlide,
če zaznate upor, dokler ne odkrijete vzroka upora
(glejte poglavje 10.3
NAMESTITEV PRIPOMOČKA SMC).
Pripomočka SMC Perclose ProGlide
ne obračajte ali pomikajte naprej s prekomerno silo, saj lahko to povzroči
precejšnjo poškodbo žile in/ali zlom pripomočka, kar lahko zahteva
intervencijo in/ali kirurško odstranitev pripomočka in popravilo žil.
•
V primeru prekomernega upora pri premikanju pripomočka SMC Perclose
ProGlide naprej umaknite pripomoček preko 0,038" (0,97 mm) (ali
manjše) vodilne žice ter ponovno vstavite uvajalni kanal ali uporabite
ročno kompresijo.
•
Odstranite kanal Perclose ProGlide, preden zategnete šiv. Če pred
zategnitvijo šiva ne odstranite kanala, se lahko konica kanala odlomi.
•
Pri uporabi tega ali katerega koli drugega materiala za šivanje bodite
previdni, da se izognete poškodbam zaradi rokovanja. Izogibajte se
poškodbam zaradi uporabe kirurških instrumentov, kot so sponke, klešče
ali držala za igle.
•
V primeru neprenehne krvavitve iz mesta dostopa na stegnu po uporabi
pripomočka SMC Perclose ProGlide za zaprtje mesta arteriotomije s
kanalom za poseg v velikosti 5F–8F uporabite ročno kompresijo.
•
V primeru neprenehne krvavitve iz mesta dostopa na stegnu po uporabi
pripomočka SMC Perclose ProGlide za zaprtje mesta arteriotomije s
kanalom za poseg v velikosti 8,5F–21F, odvisno od vrste postopka
interventne katetrizacije, uporabite metode ročne kompresije, naprave za
dodatno kompresijo in/ali druge primerne metode zdravljenja.
8.0
POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
Varnost in učinkovitost pripomočka SMC Perclose ProGlide nista bili
ugotovljeni pri naslednjih posebnih skupinah bolnikov:
•
bolniki z uvajalnimi kanali < 5F ali > 21F med postopkom katetrizacije,
•
bolniki z majhnimi femoralnimi arterijami (premer < 5 mm),
•
bolniki z mestom dostopa nad najbolj spodnjo mejo spodnje epigastrične
arterije (IEA) in/ali nad ingvinalnim ligamentom na podlagi kostnih točk,
•
bolniki z arterijskim dostopom v drugih žilah, ne skupni femoralni arteriji,
•
bolniki, ki imajo pred odstranjevanjem kanala prisoten hematom,
psevdoanevrizmo ali arteriovensko fistulo,
•
bolniki s kalcifikacijo femoralne arterije, ki je fluoroskopsko vidna na
mestu dostopa,
•
bolniki s hudo klavdikacijo, stenozo iliakalne ali femoralne arterije nad
50 % premera ali predhodno operacijo namestitve obvoda ali stenta v
bližini mesta dostopa,
•
bolniki z mesti dostopa v žilnih transplantatih,
•
bolniki s predhodno intraaortno balonsko črpalko na mestu dostopa,
vstavljeno kadar koli prej,
•
bolniki z ipsilateralnim femoralnim venskim kanalom med postopkom
katetrizacije,
•
bolniki z ipsilateralnimi arterijskimi mesti dostopa, narejenimi in stisnjenimi
v 48 urah pred zaprtjem.
OPOMBA:
Prejšnje/začetno mesto vboda lahko
začne zaradi nestabilnega strdka in/ali antikoagulantov ponovno krvaveti,
tudi če je novo mesto vboda uspešno zaprto s pripomočkom SMC
Perclose ProGlide,
•
bolniki, pri katerih so težave pri vstavljanju uvajalnega kanala ali več kot en
ipsilateralni arterijski vbod na začetku postopka katetrizacije,
•
bolniki z antegradnimi vbodi,
•
bolniki, ki dobivajo glikoprotein Ilb/Illa inhibitorje pred, med ali po postopku
katetrizacije,
•
noseče ali doječe bolnice,
•
bolniki s hemoragično diatezo ali koagulopatijo,
•
bolniki, ki so mlajši od 18 let,
•
bolniki z bolezensko debelostjo (indeks telesne mase ≥ 40 kg/m
2
),
•
bolniki z aktivno sistemsko ali kožno okužbo ali vnetjem.
Pred upoštevanjem zgodnjega odpusta ocenite bolnika za naslednje klinične
pogoje:
•
zavestno uspavanje,
•
antikoagulacijsko, trombolitično ali antiagregacijsko zdravljenje,
•
nestabilno stanje srca,
•
hematom na mestu zaprtja,
•
hipotenzija,
•
bolečine med hojo,
•
krvavenje na mestu zaprtja,
•
katero koli komorbidno stanje, ki zahteva opazovanje.
Prisotnost katerega koli od zgornjih faktorjev na splošno vodi v odlog
zgodnjega odpusta.
9.0
MOREBITNI NEŽELENI UČINKI
Morebitni zapleti, povezani z uporabo pripomočkov za zapiranje s pomočjo
šivov, so lahko med drugim tudi naslednji:
•
alergijska reakcija ali preobčutljivost na sestavne dele pripomočka,
•
anemija,
•
arterialna stenoza/okluzija,
•
arteriovenska fistula,
•
krvavitev,
•
modrice/hematom,
•
smrt,
•
globoka venska tromboza,
A. Pripomoček Perclose ProGlide
B. Obrezovalnik šivov Perclose
RELEASED
RELEASED
