Abbott Perclose ProGlide 6F, Инструкция по эксплуатации

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11. Retraia o dispositivo SMC Perclose ProGlide até que a porta do fio-guia saia
da linha de pele.
12. Gire ligeiramente o dispositivo até conseguir visualizar os dois segmentos
da sutura na curva do guia distal. Prenda as suturas adjacentes à bainha.
Enquanto mantém os dois segmentos da sutura unidos , puxe levemente
ambos os segmentos da sutura através da extremidade distal do guia
proximal.
13. Coloque imediatamente uma pinça hemostática ou grampo na extremidade
distal do segmento da sutura de pontos separados (segmento mais curto
com ponta branca) para manter os dois segmentos da sutura unidos. Para
evitar o avanço ou a fixação do nó, deve ter cuidado para não puxar a sutura
individual até que o grampo esteja a manter os dois segmentos da sutura
firmemente unidos.
14. Puxe levemente o grampo até que a sutura esteja esticada, para poder
remover qualquer folga da sutura do trato tecidular. Coloque a sutura
grampeada
à direita
do doente, sob uma toalha estéril. É importante
conseguir identificar qual a primeira sutura a ser colocada, uma vez que
é esse o nó que é preciso fazer avançar em primeiro lugar, no final do
procedimento. NOTA: A sutura monofilamento pode ficar danificada ao abrir
e fechar o grampo. Se desejar prender a sutura ao lençol, recomenda-se a
utilização de um segundo grampo com a ponta colocada através da pega
do primeiro grampo e que o segundo grampo seja preso ao lençol. Convém
lembrar-se que esta sutura foi a primeira a ser colocada, quando o aperto da
sutura ocorre no final do procedimento.
15. Volte a inserir o fio-guia. Deverá haver uma quantidade de fio-guia suficiente
no interior do vaso e exposto fora da porta de saída do fio-guia para troca
de dispositivo.
16. Remova o dispositivo SMC Perclose ProGlide, enquanto mantém a
compressão sobre o local de punção e mantém um comprimento adequado
de fio-guia no interior da artéria. Este processo permite a colocação de outro
dispositivo SMC Perclose ProGlide.
17. Repita os passos 2 – 13 para o segundo dispositivo Perclose ProGlide. NOTA:
No passo 4, o segundo dispositivo deve ser rodado aproximadamente
30 graus para o lado esquerdo do doente (aproximadamente para a posição
das 2 h).
18. Depois de remover qualquer excesso de folga do trato tecidular, coloque
a sutura grampeada, relativa ao segundo dispositivo, no lado esquerdo do
doente sob uma toalha estéril. É importante conseguir identificar qual foi a
primeira sutura a ser colocada e qual a segunda. No final do procedimento,
os nós das suturas serão avançados pela ordem em que foram colocados.
Faz-se avançar o nó do primeiro dispositivo colocado no lado direito (posição
das 10 h) do doente, seguido do nó do segundo dispositivo colocado no lado
esquerdo (posição das 2 h) do doente.
19. O avanço do nó será colocado em espera neste ponto, bem como as
suturas colocadas à parte sob a toalha estéril até que o operador continue
com o procedimento.
20. Se utilizar uma técnica de pré-sutura, o dispositivo SMC Perclose ProGlide
deve ser trocado por uma bainha introdutora de tamanho apropriado.
21. Após a conclusão do procedimento, deverá fazer-se avançar um fio-guia
hidrófilo ou de finalidade geral até à artéria. Mantenha um comprimento
adequado do fio-guia em ambos os vasos e exposto fora da porta de saída
do fio-guia, para garantir que o acesso ao fio-guia é mantido até que a
hemóstase seja atingida.
22. Irrigue abundantemente as suturas fixas Perclose ProGlide com uma solução
salina heparinizada para remover o sangue seco.
23. Remova o grampo da primeira sutura (à direita do doente/posição das
10 h). O segmento da sutura contínua é azul e é o mais comprido dos dois
segmentos da sutura. Este segmento da sutura contínua será utilizado para
fazer avançar o nó. O segmento de sutura de pontos separados, mais curto e
com a ponta branca, será utilizado para fixar o nó.
24. Enrole firmemente o segmento de sutura contínua à volta da parte inferior
do seu indicador esquerdo, perto do nível da pele e mantenha a sutura
coaxial ao trato tecidular. Enquanto mantém o acesso por fio-guia, remova
cuidadosamente todo o sistema da bainha, ao mesmo tempo que puxa o
segmento da sutura contínua, aplicando uma ligeira tensão e aumentando-a
de forma consistente. Evite fazer movimentos rápidos e bruscos com os
segmentos da sutura. Deve ser aplicada pressão manual de forma proximal
ao local de punção para efeitos de hemóstase, ao mesmo tempo que é
removida a bainha e durante o avanço inicial da sutura.
25. NÃO fixe o nó neste momento. Devido ao tamanho da arteriotomia,
poderá ser necessário utilizar o Corta-Suturas (secção 10.3, passo 13)
para aproximar as bordas do tecido. No entanto,
NÃO fixe ou aperte
excessivamente o nó enquanto o fio-guia ainda se encontrar no vaso. Volte
a colocar os segmentos da sutura no lado direito do doente, para facilitar a
identificação da primeira sutura a ser colocada.
26. Remova o grampo da segunda sutura (lado esquerdo do doente/posição das
2 h) e faça avançar o nó, utilizando a mesma técnica e
mantendo o acesso
por fio-guia. Novamente, NÃO fixe o nó.
Coloque os segmentos da sutura
no lado esquerdo do doente, para facilitar a identificação da segunda sutura
a ser colocada.
27. Avaliação da hemóstase. Se se observar uma forte hemorragia, faça avançar
novamente a primeira sutura (lado direito do doente/posição das 10 h) e,
de seguida, faça avançar novamente a segunda sutura (lado esquerdo do
doente/posição das 2 h). Os múltiplos avanços de nós são comuns para
encerrar bainhas de maiores dimensões. No entanto, NÃO fixe ou aperte
excessivamente o nó enquanto o fio-guia ainda se encontrar no vaso.
Serão visíveis alguns sinais de hemorragia até que o fio seja removido,
mas não devem ser fluxos de sangue pulsáteis.
28. Se for observada uma hemóstase aceitável, neste momento poderão ser
colocados dispositivos SMC Perclose ProGlide adicionais. Repita os
passos 2 – 11 para o próximo dispositivo Perclose ProGlide. NOTA: No passo
4, o terceiro dispositivo não deve ser rodado. O dispositivo será colocado
na posição vertical (com o logótipo voltado para cima/posição das 12 h).
Após a colocação deste dispositivo, faça avançar o nó do mesmo modo.
NÃO fixe ou aperte excessivamente o nó enquanto o fio-guia ainda se
encontrar no vaso.
29. Avalie o local quanto a uma hemóstase adequada. Se a hemorragia estiver
controlada, o operador deve então remover o fio-guia. Com o segmento
de sutura contínua (segmento mais comprido, azul) firmemente enrolado
à volta do dedo indicador esquerdo, volte a fazer avançar a primeira sutura
(lado direito do doente/posição das 10 h) e, de seguida, coloque o Corta-
Suturas sob o polegar esquerdo, passando a utilizar apenas uma mão, e
conclua o avanço do nó, aplicando uma ligeira tensão e aumentando-a de
forma consistente até a sutura estar esticada (tensão idêntica à das cordas
da guitarra). Com o Corta-Suturas posicionado e a sutura esticada, aperte o
nó, puxando ligeiramente o segmento de sutura de pontos separados (mais
curto, com ponta branca), mantendo-o coaxial em relação ao trato tecidular.
30. NÃO corte a sutura. Siga os mesmos passos para fazer avançar a segunda
sutura (à esquerda do doente/posição das 2 h), coaxial ao trato tecidular e
fixe o nó, mas NÃO corte a sutura. Case se aplique, faça avançar as suturas
adicionais e fixe os nós pela ordem em que foram colocadas (posição
das 10 h, 2 h, 12 h). Avalie a hemorragia. Se a hemóstase for considerada
adequada, corte as pontas da sutura sob a superfície da pele, utilizando o
Corta-Suturas (secção 10.3, passo 13 B) ou um novo bisturi ou tesoura
estéreis.
10.5 Rutura da sutura
1. Se a rutura da sutura ocorrer antes de o nó ser apertado, enquanto ainda está
colocado o fio, elimine o material de sutura e utilize outro dispositivo SMC
Perclose ProGlide para concluir o procedimento.
2. Se a rutura da sutura ocorrer após o avanço e/ou aperto do nó e se o fio
ainda estiver colocado, poderá ser utilizado outro dispositivo SMC Perclose
ProGlide para completar o procedimento ou poderá ser inserida uma
bainha. Deve evitar utilizar força excessiva, se for necessário voltar a inserir
outro dispositivo SMC Perclose ProGlide ou bainha introdutora. Para evitar
resistência, utilize uma bainha introdutora suficientemente pequena para evitar
força desnecessária.
3. Em todo o caso, se o dispositivo SMC Perclose ProGlide ou a bainha
introdutora não puderem ser inseridos, recorra à compressão manual para
obter a hemóstase.
4. De modo a evitar a rutura da sutura, puxe sempre os segmentos da sutura,
aplicando uma ligeira tensão e aumentando-a de forma consistente. Evite
fazer movimentos rápidos e bruscos com os segmentos da sutura.
5. O Corta-Suturas e as extremidades da sutura devem permanecer sempre
coaxiais em relação ao trato tecidular, para prevenir danos na sutura e
consequentes ruturas da sutura. O Botão de Polegar deve estar voltado para
a posição das 12 horas (em direção ao teto) e o Corta-Suturas não deve ser
rodado. Ao carregar a sutura no Corta-Suturas, mantenha o Botão de Polegar
retraído, até que a sutura e o Corta-Suturas se encontrem numa posição
coaxial e, de seguida, liberte o Botão de Polegar para prender a sutura ao
Terminal da Sutura.
10.6 Gestão do doente pós-procedimento
1. Utilize roupas adequadas que facilitem o acesso ao local.
2. Avalie o local de acesso, de acordo com padrão de cuidados do hospital.
10.7 Recomendações de ambulatório e alta do doente
Os doentes que foram sujeitos a um procedimento de diagnóstico ou
interventivo com bainhas de 5F
–
8F podem ter alta duas horas após os
procedimentos com o dispositivo SMC Perclose ProGlide.
Para os doentes que foram submetidos a procedimentos de cateterização
interventiva com bainhas de 8,5F – 21F, o tratamento ambulatório e os cuidados a
prestar ao doente após o procedimento ficam ao critério do médico.
Ao determinar se um doente individual deverá ser sujeito a tratamento
ambulatório ou se deverá ter alta, é importante ter em consideração todos os
fatores clínicos, incluindo, sem limitações, o regime de anticoagulação, agentes
anti-plaquetários e trombolíticos administrados, gotejamento ou hemorragia
no local de acesso, hemóstase do local de acesso venoso, a condição
cardiovascular geral do doente, nível anestésico e o estado geral do doente.
11.0 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÃO DO PRODUTO
A Abbott Vascular Inc. cumpriu os padrões de cuidado no fabrico deste
dispositivo. A Abbott Vascular Inc. exclui todas as garantias, expressas ou
implícitas, por aplicação de lei ou de outra forma, incluindo, entre outras,
quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação, visto que
o manuseamento e armazenamento deste dispositivo, bem como fatores
relacionados com o doente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos
e outros assuntos para além do controlo da Abbott Vascular Inc., afetam
diretamente este dispositivo e os resultados obtidos na sequência da utilização
do mesmo. A Abbott Vascular Inc. não será responsável por quaisquer
perdas, danos ou despesas acidentais ou consequentes, resultantes direta
ou indiretamente da utilização deste dispositivo. A Abbott Vascular Inc. não
assume nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome qualquer
responsabilidade diferente ou adicional em relação a este dispositivo.
Perclose ProGlide 6F Suturerat slutningssystem (SMC)
BRUKSANVISNING
Innehållsförteckning
1.0 FÖRSIKTIGT
2.0 PRODUKTBESKRIVNING
Figur 1: Perclose ProGlide Suturerat slutningssystem (SMC)
3.0 LEVERANSFORM
4.0 INDIKATIONER
5.0 KONTRAINDIKATIONER
6.0 VARNINGAR
7.0 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
8.0 SÄRSKILDA PATIENTPOPULATIONER
9.0 POTENTIELLA BIVERKNINGAR
10.0 KLINISK PROCEDUR FÖR PERCLOSE PROGLIDE SMC-SYSTEM
10.1 Granskning och val av produkter
10.2 Överväganden kring arteriellt ställe och punktion
10.3 Placering av SMC-anordning 5F–8F-skida, inklusive valfria
ledaråtkomsttekniker före stängning och för bibehållande
10.3.1 Valfritt: Bibehålla ledaråtkomst under knutinföring
(stängning över ledaren)
10.3.2 Valfritt: Före stängning-teknik
10.4 Placering av SMC-anordning 8,5F–21F-skida, med
användning av ledaråtkomsttekniker före stängning och för
bibehållande
RELEASED
RELEASED