68
•
Пациенти с артериален достъп в съдове, различни от общата
феморална артерия.
•
Пациенти с хематом, псевдоаневризма или артериовенозна фистула
преди изваждането на дезилето.
•
Пациенти с калцификати по феморалната артерия, които са
флуороскопски видими на мястото на достъп.
•
Пациенти с тежко клаудикацио, стеноза на илиачната или феморалната
артерия с диаметър, по-голям от 50%, или предходна операция за
поставяне на байпас или стент в близост до мястото на достъп.
•
Пациенти с места на достъп в областта на съдови присадки.
•
Пациенти, при които мястото на достъп е ползвано за интрааортна
балонна помпа (независимо кога).
•
Пациенти с ипсилатерално феморално венозно дезиле по време на
катетеризационната процедура.
•
Пациенти с ипсилатерални артериални места на достъп,
пунктирани и компресирани в рамките на 48 часа от затварянето.
ЗАБЕЛЕЖКА:
Възможно е предишното/първоначалното пункционно
място да прокърви отново поради нестабилно съсирване и/или
антикоагуланти, дори ако новото пункционно място е затворено
успешно с устройство Perclose ProGlide SMC.
•
Пациенти, при които е затруднено вкарването на интродюсера или
при които има повече от една ипсилатерална артериална пункция в
началото на катетеризационната процедура.
•
Пациенти с антеградни пункции.
•
Пациенти, които получават инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa преди,
по време или след катетеризацията.
•
Пациентки, които са бременни или кърмят.
•
Пациенти с хеморагична диатеза или коагулопатия.
•
Пациенти на възраст под 18 години.
•
Пациенти с болестно затлъстяване (индекс на телесна маса ≥ 40 kg/m
2
).
•
Пациенти с активна системна или кожна инфекция или възпаление.
Преди да вземете решение за ранно изписване на пациента, направете
оценка за наличие на следните клинични състояния:
•
Будно седиране;
•
Антикоагулантна, тромболитична или антитромбоцитна терапия;
•
Нестабилна сърдечна дейност;
•
Хематом на мястото на затваряне;
•
Хипотония;
•
Болка при вървене;
•
Кървене на мястото на затваряне;
•
Всяко съпътстващо болестно състояние, което изисква наблюдение.
Наличието на някой от горепосочените фактори като цяло отменя
препоръките за ранно изписване.
9.0
ПОТЕНЦИАЛНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Потенциалните усложнения, свързани с използването на устройства за
затваряне с конци, могат да включват, но не се ограничават до:
•
Алергична реакция или свръхчувствителност към компонентите на
устройството
•
Анемия
•
Артериална стеноза/оклузия
•
Артериовенозна фистула
•
Кървене/кръвоизлив
•
Натъртване/хематом
•
Смърт
•
Дълбока венозна тромбоза
•
Заклещване на устройството
•
Грешка/неизправност/неправилно поставяне на устройството
•
Намален пулс дистално от мястото на затваряне
•
Емболизъм
•
Продължителна хоспитализация/отлагане на раздвижването
•
Инфекция/сепсис
•
Възпаление
•
Интимално разкъсване/дисекация
•
Исхемия дистално от мястото на затваряне
•
Увреждане на нерв
•
Изтръпване
•
Болка
•
Перфорация
•
Ретроперитонеален хематом/кървене
•
Хирургична експозиция/затваряне на общата феморална артерия
•
Образуване на тромби
•
Съдово увреждане
•
Вазоконстрикция/вазоспазъм
•
Вазовагален епизод
•
Дехисценция на раната
10.0
КЛИНИЧНА ПРОЦЕДУРА ЗА СИСТЕМАТА PERCLOSE
PROGLIDE SMC
Следните инструкции дават технически указания, но не изключват
необходимостта от формално обучение за работа със системата
Perclose ProGlide SMC. Техниките и процедурите, описани по-долу,
не са предназначени да заместят лекарския опит и преценка при
лечението на конкретни пациенти.
10.1
Проверка и избор на продуктите
1. Изберете устройство(а) Perclose ProGlide SMC за затваряне на
пункционни места при съдов достъп с интродюсер 5 F до 21 F.
2. След като огледате внимателно опаковката на устройството Perclose
ProGlide SMC и принадлежностите към него за евентуално нарушаване
на стерилната бариера, извадете устройството от опаковката.
3. Внимавайте, когато използвате допълнителни хирургични инструменти,
като например клампи, форцепси или иглодържатели по време на
работа с устройството, за да намалите възможността за инцидентно
счупване на устройството или повреда на конеца.
4. Проверете проходимостта на маркерния лумен, като промиете
маркерния лумен с физиологичен разтвор и се уверите, че
физиологичният разтвор излиза през отвора на маркерния лумен.
Не използвайте устройството Perclose ProGlide SMC, ако маркерният
лумен не е проходим.
10.2 Съображения за артериалното място и пункция
1. Прекалено дълбок тъканен канал може да повлияе на траекторията на
иглата, което ще попречи на иглите на устройството Perclose ProGlide
SMC да ангажират маншетите, както и на надеждното завързване на
възела, тъй като устройството за срязване на конци няма да може да
придвижи възела към артериалната стена за пълна апозиция преди
фиксиране на възела. Прекалено дълбок тъканен канал може да изиска
дълга игла за достъп и/или компресия на подкожната тъкан
(с ръкохватката на устройството) при вкарване на устройството
Perclose ProGlide, за да се получи пулсиращ поток.
2. Преди да вкарате иглата за достъп, се препоръчва да направите
ехография, за да визуализирате общата феморална артерия, или
флуороскопия, за да визуализирате главата на бедрената кост. Когато
използвате главата на бедрената кост като референтна точка, целете се
в средата на главата на бедрената кост като място на пункцията. Преди
да дадете антикоагуланти, се препоръчва да извършите феморална
ангиография през интродюсера (или процедурното дезиле), за да се
уверите, че мястото за достъп е в общата феморална артерия.
3. Пунктирайте предната стена на общата феморална артерия под ъгъл от
около 45 градуса. Избягвайте пункции на страничната или задната стена
на феморалната артерия.
4. Преди използване на устройството Perclose ProGlide SMC направете
феморална ангиография за оценка на мястото на феморалната артерия
по отношение на размер, калциеви отлагания и усуканост, както и за
заболявания или дисекации на артериалната стена, за да избегнете
грешки в захващането на маншетите от устройството (иглите на
устройството не ангажират маншетите) и/или поставяне на шев на
задната стена и вероятно лигиране на предната и задната стена на
феморалната артерия. Пункцията трябва да бъде проксимално на
бифуркацията на повърхностната феморална артерия и клона на
дълбоката феморална артерия и дистално на най-долния край на
долната епигастрална артерия.
5.
Няма
ограничения за повторен достъп до феморалната артерия след
употреба на устройства за затваряне на съдове на Abbott Vascular.
10.3
Пласиране на SMC устройство при съдов достъп с дезиле
5 F – 8 F, включвайки опционални техники за предварително
затваряне и поддържане на достъп с водач
Следните инструкции описват подробно последователността за
затваряне на мястото на достъп от катетеризационна процедура,
извършена с дезиле с размер 5 F до 8 F.
1. Пласирайте водач с размер 0,038” (0,97 mm) (или по-малък) през
процедурното дезиле (или интродюсера). Извадете процедурното
дезиле, като прилагате натиск върху слабините, за да поддържате
хемостаза.
2. Наденете устройството на водача така, че изходният отвор за водача,
намиращ се на работния канал (шийт) на устройството, да застане
точно над нивото на кожата. Извадете водача преди изходният отвор да
премине нивото на кожата.
3. Продължете да придвижвате устройството, докато през маркерния
лумен се види бързо пулсиращо кървене. Позиционирайте устройството
под ъгъл 45 градуса. Повдигнете лостчето
(маркирано с 1)
отгоре на
ръкохватката, за да отворите крачето.
Не отваряйте крачето, преди да
видите бързо пулсиращо кървене („маркер“) от маркерния лумен.
4. Внимателно издърпайте устройството назад, за да опрете крачето
в артериалната стена. Ако крачето е в правилно положение, ще
получите тактилно усещане
И
маркерното кървене ще спре или ще
намалее значително до леко капене. Ако маркерното кървене не спре
или не се промени значително, направете оценка на ангиограмата
за размер на феморалната артерия, калциеви отлагания, усуканост,
заболявания и за локация на пункцията (убедете се, че основата на
крачето не е в бифуркация или страничен клон). Препозиционирайте
устройството, за да спре маркерното кървене или вкарайте отново
водача; извадете устройството, за да поддържате мануална компресия
или вкарайте ново дезиле.
5. Поддържайки позицията на устройството, стабилизирайте устройството
със свободната си ръка (тази, която не използвате за разгръщане
на устройството), за да осигурите внимателно изтегляне и за да се
гарантира, че устройството няма да се завърти или премести напред
по време на разгръщането. Използвайте другата ръка за разгръщане на
иглите, като натискате буталото
(в посоката, маркирана с 2)
, докато
поясът на буталото направи контакт с проксималния край на тялото.
Не използвайте прекомерна сила и не натискайте буталото многократно.
След като потвърдите визуално, че поясът на буталото се допира до
тялото на устройството само
един път
, тази стъпка приключва.
6. Поставете палеца си върху ръкохватката за опора и внимателно
освободете иглите, издърпвайки буталото назад
(в посоката,
маркирана с 3)
, и отстранете напълно буталото и иглите от тялото на
устройството. Единият край на конеца ще бъде захванат в предната
игла. Задната игла ще остане свободна. Дърпайте буталото назад,
докато конецът се опъне, което означава, че всички конци са напълно
изтеглени от тялото на устройството.
7. Не правете опит за повторно разгръщане на иглите, ако конецът не
е захванат в предната игла. Вкарайте отново водача и отстранете
устройството по жилото. Вкарайте ново устройство Perclose ProGlide
SMC, за да приключите процедурата.
8. Използвайте механизма за срязване на конци QuickCut, разположен
на ръкохватката, за да отрежете конеца от предната иглата, дистално
на връзката. По ваше усмотрение може да използвате нов, стерилен
скалпел или ножица.
9. Отпуснете устройството и след това върнете крачето в първоначалната
му позиция, като натиснете лостчето
(маркирано с 4)
надолу към
тялото на устройството. Не се опитвайте да изваждате устройството,
без да затворите лостчето.
10. Издърпайте устройството Perclose ProGlide SMC, докато отворът за
водача се покаже над нивото на кожата.
11. Хванете конеца, намиращ се в непосредствена близост до работния
канал (шийт) на устройството, и издърпайте краищата му през
дисталния край на проксималния водач. Водещият конец е син
RELEASED
RELEASED
