75
Система для ушивания места артериальной
пункции (SMC) Perclose ProGlide 6F
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Содержание
1.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
2.0
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Рисунок 1. Система для ушивания места артериальной пункции
Perclose ProGlide
3.0
ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
4.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
5.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
6.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
7.0
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
8.0 ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
9.0 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
10.0
КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДЛЯ
УШИВАНИЯ МЕСТА АРТЕРИАЛЬНОЙ ПУНКЦИИ PERCLOSE PROGLIDE
10.1 Изучение и выбор изделий
10.2
Рекомендации по вопросу места и особенностей
проведения артериальной пункции
10.3
Размещение устройства для ушивания места
артериальной пункции с гильзами 5F–8F, включая
дополнительное предварительное ушивание и
применение техник введения проводника
10.3.1 Дополнительно: применение проводника при
продвижении узла (ушивание по проводнику)
10.3.2 Дополнительно: техника предварительного
ушивания
10.4
Размещение устройства для ушивания места
артериальной пункции с гильзами 8,5F–21F, используя
техники предварительного ушивания и введения
проводника
10.5
Разрыв нити
10.6 Послеоперационный уход за пациентом
10.7
Рекомендации пациентам после операции и выписки из
больницы
11.0 ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНФОРМАЦИЕЙ, ПРИВЕДЕННОЙ В НАСТОЯЩЕЙ
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ НАДЛЕЖАЩЕГО
РАСКРЫТИЯ И ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО УСТРОЙСТВА, А ТАКЖЕ В
ЦЕЛЯХ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ТРАВМИРОВАНИЯ ПАЦИЕНТОВ.
1.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Данное устройство разрешено использовать только врачам (или другим
уполномоченным медицинским работникам, или под руководством таких
врачей), которые прошли подготовку в сфере диагностических и (или)
интервенционных процедур катетеризации, а также специализированную
подготовку у уполномоченного представителя компании Abbott Vascular.
Перед использованием оператор должен ознакомиться с инструкциями
по применению и знать техники раскрытия, связанные с использованием
данного устройства.
2.0
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Система для ушивания места артериальной пункции (SMC) Perclose
ProGlide разработана с целью подачи одноволоконной полипропиленовой
нити для ушивания мест пункции бедренной артерии после
диагностических или интервенционных процедур катетеризации.
Устройство для ушивания места артериальной пункции Perclose ProGlide
состоит из плунжера, рукояти, направляющей и гильзы. Система Perclose
ProGlide следует по стандартному проводнику 0,038 дюйма (0,97 мм)
(или меньшего размера). Гемостатический клапан ограничивает поток
крови в гильзе с установленным проводником или без него.
В направляющей находятся иглы и лапка. Направляющая точно регулирует
размещение игл вокруг места пункции. Рукоять предназначена для
стабилизации устройства в процессе использования. Плунжер толкает
иглы и используется для возврата нити. В направляющей имеется
трубка-маркер с отверстием просвета, расположенным на дистальном
конце направляющей. Трубка-маркер выходит проксимально из корпуса
устройства. Через трубку-маркер идет кровь (обеспечивая кровь-маркер),
поступающая из бедренной артерии, что указывает на надлежащее
расположение устройства.
Устройство для проталкивания узла (устройство для обрезания нити
Perclose) включено в комплект. Оно разработано для размещения узла
завязанной нити сверху от места артериотомии. Устройство для обрезания
нити Perclose также предназначено для обрезания свободных концов нити.
Система для ушивания места артериальной пункции Perclose ProGlide 6F
предназначена для использования в местах доступа с размером от 5F
до 21F.
Система для ушивания места артериальной пункции Perclose
ProGlide показана на рисунке 1.
Русский / Russian
Рисунок 1. Система для ушивания места артериальной пункции
Perclose ProGlide
3.0
ФОРМА ВЫПУСКА И КОМПЛЕКТАЦИЯ
Устройство для ушивания места артериальной пункции Perclose ProGlide
и вспомогательные принадлежности поставляются стерильными
и апирогенными в закрытых неповрежденных упаковках. Изделия
простерилизованы этиленоксидом и предназначены только для
одноразового применения. Это устройство предназначено для
одноразового использования. Повторное применение у другого пациента
запрещено, поскольку после первого использования оно утрачивает
необходимые функциональные свойства. Изменение механических,
физических и (или) химических характеристик вследствие повторного
применения, очистки и (или) повторной стерилизации может привести
к нарушению целостности конструкции и (или) разрушению материалов,
что, в свою очередь, приводит к загрязнению устройства по причине
образования узких щелей и (или) надрывов, снижает безопасность
его применения и (или) ухудшает его функциональные свойства.
Отсутствие оригинальной маркировки может стать причиной неверного
использования и исключить возможность отслеживания. Отсутствие
оригинальной упаковки может стать причиной повреждения устройства,
нарушить стерильность и создать для пациента и (или) пользователя
риск получения травмы. Не подлежит повторной стерилизации. Хранить
в сухом прохладном месте.
Система для ушивания места артериальной пункции Perclose
ProGlide 6F включает:
Одно (1) устройство для ушивания места артериальной пункции
Perclose ProGlide 6F;
Одно (1) устройство для обрезания нити Perclose.
4.0 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Система для ушивания места артериальной пункции Perclose ProGlide
используется с целью подкожной подачи нити для ушивания места
пункции бедренной артерии после диагностических или интервенционных
процедур катетеризации с использованием гильз размером от 5F до 21F.
Если размер гильзы превышает 8F, требуется применение не менее двух
устройств, а также техники предварительного ушивания.
5.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Для применения устройства известных противопоказаний нет. Обратите
внимание на разделы 6.0 «ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ» и 7.0 «МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ».
6.0 ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Запрещено использовать устройство для ушивания места артериальной
пункции Perclose ProGlide или вспомогательные принадлежности, если
упаковка была ранее открыта или повреждена, или если нарушена
стерильность, или если компоненты, предположительно, повреждены
или неисправны.
НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Устройство для ушивания места артериальной
пункции Perclose ProGlide и вспомогательные принадлежности
предназначены только для одноразового использования.
Систему для ушивания места артериальной пункции Perclose ProGlide
запрещено использовать, если стерильное поле нарушено и могло
возникнуть бактериальное загрязнение гильзы или окружающих тканей,
так как такое нарушение стерильного поля может привести к развитию
инфекции.
Запрещено использовать систему для ушивания места артериальной
пункции Perclose ProGlide, если место пункции находится выше нижней
границы нижней надчревной артерии (ННА) и (или) выше уровня
расположения паховой связки по костным ориентирам, так как пункция
в этих местах может привести к образованию забрюшинной гематомы.
Необходимо выполнить бедренную ангиографию, чтобы проверить
расположение места пункции.
ПРИМЕЧАНИЕ.
В этом случае для
надлежащей визуализации места входа гильзы в бедренную артерию
может потребоваться ангиография артерии как в правой (RAO), так и в
левой (LAO) передней косой проекции.
Запрещено использовать систему для ушивания места артериальной
пункции Perclose ProGlide в случае выполнения пункции через заднюю
стенку или в нескольких местах, так как это может привести к
образованию гематомы или забрюшинному кровотечению.
Запрещено использовать систему для ушивания места артериальной
пункции Perclose ProGlide, если местом пункции является поверхностная
или глубокая бедренные артерии, а также в случае бифуркации указанных
сосудов, так как это может привести к образованию псевдоаневризмы,
расслоению интимы или острому закрытию места пункции сосуда
(тромбоз просвета мелких артерий). Необходимо выполнить бедренную
ангиографию, чтобы проверить расположение места пункции.
ПРИМЕЧАНИЕ.
В этом случае для надлежащей визуализации места входа
гильзы в бедренную артерию может потребоваться ангиография артерии
как в правой (RAO), так и в левой (LAO) передней косой проекции.
7.0 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
•
Система для ушивания места артериальной пункции Perclose ProGlide
поставляется стерильной и апирогенной в закрытой неповрежденной
упаковке.
А. Устройство Perclose ProGlide
B. Устройство для обрезания нити Perclose
RELEASED
RELEASED
