55
Šicí uzavírací (SMC) systém Perclose ProGlide 6F
INSTRUKCE K POUŽITÍ
Obsah
1.0 UPOZORNĚNÍ
2.0
POPIS ZAŘÍZENÍ
Obrázek 1: Šicí uzavírací (SMC) systém Perclose ProGlide
3.0
STAV PŘI DODÁNÍ
4.0 INDIKACE
5.0 KONTRAINDIKACE
6.0 VÝSTRAHY
7.0 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
8.0 URČITÉ SKUPINY PACIENTŮ
9.0
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
10.0
KLINICKÝ POSTUP PRO ŠICÍ UZAVÍRACÍ SYSTÉM PERCLOSE
PROGLIDE
10.1 Vyšetření a výběr produktů
10.2 Posouzení arteriálního místa a punkce
10.3 Umístění šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide do
sheathu 5 F–8 F včetně volitelných technik předběžného
uzavření a udržení přístupu k drátu
10.3.1 Volitelné: Udržování přístupu k drátu během
posunování uzlu (uzavírání Over-the-Wire)
10.3.2 Volitelné: Technika předběžného uzavření
10.4 Umístění šicího uzavíracího zařízení do sheathu 8,5 F–21 F
s využitím technik předběžného uzavření a udržení přístupu
k drátu
10.5 Přetržení stehu
10.6 Ošetření pacienta po zákroku
10.7 Doporučení k převedení pacientů na ambulantní péči a jejich
propuštění
11.0
INFORMACE O VÝROBKU
PŘEČTĚTE SI VŠECHNY INFORMACE UVEDENÉ V TĚCHTO INSTRUKCÍCH
K POUŽITÍ, ABYSTE ZAJISTILI SPRÁVNÉ UMÍSTĚNÍ A POUŽITÍ TOHOTO
ZAŘÍZENÍ A ZABRÁNILI PORANĚNÍ PACIENTA.
1.0 UPOZORNĚNÍ
Toto zařízení mohou používat pouze lékaři (nebo jiní zdravotní pracovníci
pověření těmito lékaři nebo pracující pod jejich vedením), kteří jsou vyškoleni
v postupech diagnostické a intervenční katetrizace a kteří byli vyškoleni
oprávněným zástupcem společnosti Abbott Vascular.
Před použitím si operatér musí prostudovat instrukce k použití a seznámit
se s technikami zavádění souvisejícími s použitím tohoto zařízení.
2.0
POPIS ZAŘÍZENÍ
Šicí uzavírací (SMC) systém Perclose ProGlide je určen k založení
jednovláknového polypropylenového stehu k uzavření punkce ve femorální
tepně po diagnostickém nebo intervenčním katetrizačním postupu.
Toto šicí uzavírací zařízení Perclose ProGlide se skládá z pístu, rukojeti, vodiče
a sheathu. Zařízení Perclose ProGlide se protahuje přes standardní vodicí
drát 0,038" (0,97 mm) (nebo menší). Hemostatický ventil brání v průtoku
krve sheathem se zavedeným vodicím drátem nebo bez něj. Vodič obsahuje
jehly a patku a přesně řídí umístění těchto jehel okolo místa punkce. Rukojeť
slouží ke stabilizaci zařízení během použití. Píst posouvá jehly a používá se
k vytažení stehu. Ve vodiči je umístěn lumen markeru, přičemž intraluminální
port je umístěn na distálním konci vodiče. Lumen markeru vystupuje z těla
zařízení proximálně. Lumen markeru umožňuje cestu pro zpětné krvácení
z femorální tepny, aby tak zajistil správné umístění zařízení.
Součástí dodávky je i posunovač uzlu (stehové nůžky Perclose), který je určen
k umístění zavázaného uzlu stehu k horní straně arteriotomie. Stehové nůžky
Perclose jsou dále určeny k odstřižení přečnívajících větví stehu.
Šicí uzavírací systém Perclose ProGlide 6F je určen k použití v přístupových
místech 5 F až 21 F.
Šicí uzavírací zařízení Perclose ProGlide s
příslušenstvím ukazuje obrázek 1.
Obrázek 1: Šicí uzavírací systém Perclose ProGlide
3.0
STAV PŘI DODÁNÍ
Šicí uzavírací zařízení Perclose ProGlide a jeho příslušenství se dodávají
sterilní a nepyrogenní v neotevřeném, nepoškozeném balení. Výrobky se
sterilizují etylenoxidem a jsou určeny výhradně k jednorázovému použití.
Toto jednorázové zařízení nelze znovu použít u jiného pacienta, neboť není
zkonstruováno tak, aby se po prvním použití dalo znovu použít určeným
způsobem. Změny mechanických, fyzikálních nebo chemických vlastností
vzniklé v důsledku opakovaného použití, čištění nebo sterilizace mohou
ohrozit celistvost konstrukce nebo materiálů, což může vést ke kontaminaci
kvůli drobným netěsnostem a ke snížení bezpečnosti nebo funkčnosti
zařízení. Absence původního štítku také může vést k nesprávnému použití a
ke ztrátě dohledatelnosti. Absence původního obalu může vést k poškození
zařízení, ztrátě sterility a riziku poranění pacienta nebo uživatele. Nesterilizujte
opakovaně. Skladujte v chladu a suchu.
Šicí uzavírací systém Perclose ProGlide 6F s obsahuje:
Jedno (1) šicí uzavírací zařízení Perclose ProGlide 6F
Jedny (1) stehové nůžky Perclose
4.0 INDIKACE
Šicí uzavírací systém Perclose ProGlide je indikován k perkutánnímu založení
stehů k uzavření přístupového místa v arterii femoralis communis u pacientů
po diagnostické nebo intervenční katetrizační proceduře pomocí sheathů 5 F
až 21 F. V případě sheathů větších než 8 F jsou nutná alespoň dvě zařízení a
použití techniky předběžného uzavření.
5.0 KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné kontraindikace použití tohoto zařízení. Věnujte pozornost
částem 6.0 VÝSTRAHY a 7.0 BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ.
6.0 VÝSTRAHY
Šicí uzavírací zařízení Perclose ProGlide ani příslušenství nepoužívejte, pokud
obal nebo sterilní bariéra již byly otevřeny nebo poškozeny nebo pokud se
součásti jeví jako poškozené či vadné.
NESTERILIZUJTE ANI NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Šicí uzavírací systém
Perclose ProGlide je určen výhradně k jednorázovému použití.
Šicí uzavírací systém Perclose ProGlide nepoužívejte, pokud je porušeno
sterilní pole na takovém místě, kde mohlo dojít k bakteriální kontaminaci
sheathu nebo okolních tkání, neboť takto porušené sterilní pole může vést
k infekci.
Šicí uzavírací systém Perclose ProGlide nepoužívejte, pokud se místo punkce
nachází nad nejspodnější hranicí a. epigastrica inferior (IEA), případně nad
lig. inguinale, podle kostěných ohraničení, neboť takové místo punkce může
mít za následek retroperitoneální hematom. Pro ověření polohy místa punkce
proveďte femorální angiogram.
POZNÁMKA:
Může být požadován pravý přední
šikmý (RAO) nebo levý přední šikmý (LAO) angiogram, které odpovídajícím
způsobem vizualizují místo zavedení sheathu do femorální tepny.
Šicí uzavírací systém Perclose ProGlide nepoužívejte, pokud byla punkce
provedena přes zadní stěnu nebo pokud je provedeno několik punkcí, neboť
takové punkce mohou vést k hematomu nebo retroperitoneálnímu krvácení.
Šicí uzavírací systém Perclose ProGlide nepoužívejte, pokud se místo punkce
nachází v a. femoralis spf. nebo a. profunda femoris, případně v bifurkaci
těchto tepen, neboť taková místa punkce mohou mít za následek vznik
pseudoaneuryzmatu, disekci intimy nebo akutní cévní uzávěr (trombózu lumen
malé arterie). Pro ověření polohy místa punkce proveďte femorální angiogram.
POZNÁMKA:
Může být požadován pravý přední šikmý (RAO) nebo levý přední
šikmý (LAO) angiogram, které odpovídajícím způsobem vizualizují místo
zavedení sheathu do femorální tepny.
7.0
BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
•
Šicí uzavírací zařízení Perclose ProGlide a jeho příslušenství se dodávají
sterilní a nepyrogenní v neotevřeném, nepoškozeném balení.
•
Před použitím zkontrolujte, zda šicí uzavírací systém Perclose ProGlide a
sterilní balení nebyly poškozeny při přepravě. Před použitím prohlédněte
všechny součásti, abyste ověřili správnou funkčnost. Při práci se zařízením
postupujte opatrně, abyste snížili riziko náhodného poškození zařízení.
•
Jako u všech zákroků, kde se používají katétry, může dojít k infekci. Při
použití šicího uzavíracího systému Perclose ProGlide vždy dodržujte
sterilní postupy. Používejte správné postupy ošetření třísel dle protokolu
nemocnice, následné postupy a postupy při propuštění
z nemocnice, aby nedošlo k infekci.
•
Používejte techniku punkce jediné stěny. Neprovádějte punkci přes zadní
stěnu tepny.
•
Nevkládejte šicí uzavírací zařízení Perclose ProGlide do femorální tepny
pod úhlem větším než 45 stupňů k podélné rovině tepny.
•
Neexistují žádná omezení opakovaného přístupu, pokud byly předchozí
arteriotomické opravy dosaženy pomocí šicích uzavíracích zařízení
Abbott Vascular.
•
Jestliže v okolí šicího uzavíracího zařízení Perclose ProGlide významně
protéká krev, nenasazujte jehly. Vytáhněte šicí uzavírací zařízení Perclose
ProGlide přes vodicí drát 0,038" (0,97 mm) (nebo menší) a vložte
zaváděcí sheath vhodné velikosti.
•
Při zasouvání sestavy pístu a posouvání jehel zařízení stabilizujte, abyste
zajistili, že se zařízení během zavádění nebude otáčet nebo posouvat
vpřed. Natočení zařízení by mohlo způsobit vychýlení jehly a minutí
smyčky. Nepoužívejte nadměrnou sílu ani netlačte opakovaně na sestavu
pístu. Použitím nadměrné síly na píst během zavádění by mohlo dojít k
poškození zařízení, což by mohlo vyžadovat intervenční nebo operační
vyjmutí zařízení a rekonstrukci tepny.
•
Při návratu patky tělem zařízení zpět do původní polohy
(označena č. 4)
nepoužívejte nadměrnou sílu. Nepokoušejte se zařízení vyjmout bez
uzavření páčky. Použití nadměrné síly na páčku zařízení nebo snaha
vyjmout zařízení bez uzavření páčky mohou vést k závažnému poškození
tepny nebo zařízení, což by mohlo vyžadovat intervenci nebo operační
vyjmutí zařízení a rekonstrukci tepny.
Česky / Czech
A. Zařízení Perclose ProGlide
B. Stehové nůžky Perclose
RELEASED
RELEASED
