DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
LBL-6059 Rev D
Page 81 of 116
HRVATSKI
Ručni instrument Tricera, autoklavibilan (R
-10023)
Upute za uporabu
PREDGOVOR
U ovom priručniku navedene su informacije o
radu i
održavanju ručnog instrumenta Tricera. Važno je da prije
uporabe ili održavanja ovog uređaja pročitate i
razumijete sve informacije navedene u
ovom priručniku.
Posljednju reviziju ovog dokumenta možete pronaći na
SADRŽAJ
Raspored periodičkog održavanja
Služba za korisnike / tehnička podrška
........................................................................................... 84
Dodatak A: RUČNI INSTRUMENT TRICERA, autoklavibilne KOMPONENTE
............................................. 85
Dodatak B: Otklanjanje poteškoća
1.
SIMBOLI KORIŠTENI NA OZNAKAMA
Kataloški broj
Pogledajte upute za uporabu
Serijski broj
Nesterilno
Čuvajte na hladnom
i suhom mjestu
Nije sigurno za primjenu tijekom
MR snimanja
Datum proizvodnje
Proizvođač
Primijenjeni dio tipa BF
Otpadna električna
i
elektronička oprema. Pri
zbrinjavanju opreme obavezno
se pridržavajte lokalnog
zakona.
Ovlašteni zastupnik za
Europu
2.
OPIS UREĐAJA
Ručni instrument Tricera višekratni je ručni kirurški instrument s
električnim napajanjem koji s
pomoću
zamjenjivih
noževa shavera / RF sondi struže i
uklanja kost te obavlja debridman mekog tkiva. Ručni
instrument ima mehanizam za brzo pričvršćivanje koji omogućava lako umetanje i
vađenje noža te otvor za
usisavanje i
ispiranje koji omogućava uklanjanje irigansa s
mjes
ta kirurškog zahvata.
Ručni instrument Tricera namijenjen je uporabi sa sustavom RELIGN
Tricera.
3.
INDIKACIJE ZA UPORABU
Sustav za artroskopiju RELIGN indiciran je za uporabu tijekom ortopedskih i artroskopskih zahvata. Sustav za
upravljanje tekućinama sustava za artroskopiju RELIGN osigurava širenje tekućinom i
ispiranje koljena, ramena,
gležnja, lakta, ručnog zgloba i
kuka te usisavanje tekućine tijekom dijagnostičkih i
kirurških artroskopskih
zahvata. Nož shavera / RF sonda sustava za artroskopiju RELIGN služi za abraziju, resekciju, debridman
i
uklanjanje kosti putem noža shavera; uklanjanje, ablaciju i
koagulaciju mekog tkiva te hemostazu krvnih žila
putem noža shavera i
sonde. Primjeri primjene proizvoda obuhvaćaju resekciju oštećene hrskavice koljena,
subakromijalnu dekompresiju i resekciju sinovijalnog tkiva u drugim zglobovima.
Kontraindikacije:
Elektrokirurška sonda ne smije se upotrebljavati u
postupcima u kojima se upotrebljava
nevodljivi irigans ni na pacijentima kojima su ugrađeni srčani elektrostimulatori ili drugi elektronički implantati.
4.
KONTRAINDIKACIJE
Sustav za artroskopiju RELIGN
sadržava veliku količinu metalnih komponenata. Iz tog razloga nije siguran za
primjenu tijekom MR snimanja. NEMOJTE upotrebljavati sustav za artroskopiju RELIGN zajedno s MR, CT ili
RFID tehnologijom.
5.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Pažljivo pročitajte ovaj priručnik i
slijedite upute koje su u
njemu navedene. Riječi
upozorenje
,
oprez
i
napomena
imaju posebna značenja i
na njih trebate obratiti posebnu pozornost:
Upozorenje
Može se odnositi na osobnu sigurnost pacijenta ili liječnika. Ako zanemarite te informaci
je,
može doći do ozljede pacijenta ili liječnika.
Oprez
Da bi se izbjeglo oštećenje instrumenta, treba slijediti posebne servisne postupke ili mjere
opreza.
Napomena
Posebne informacije korisne za lakše održavanje ili pojašnjavanje važnih informacija.
Us
kličnik s
trokutom namijenjen je obavještavanju korisnika o
prisutnosti važnih uputa za
rad i
održavanje u
literaturi isporučenoj uz proizvod.
Upozorenje
Da biste izbjegli potencijalne teške ozljede korisnika i
pacijenta i/ili oštećenje ovog
uređaja, obratite pozornost na sljedeća upozorenja:
1)
Prema Saveznom zakonu (Sjedinjenih Američkih Država) ovaj uređaj smiju upotrebljavati
samo liječnici ili se smije upotrebljavati po nalogu liječnika.
2)
Da bi se izbjegle potencijalne teške ozljede korisnika
i
pacijenta i/ili oštećenje ovog
uređaja, prije uporabe ove opreme temeljito pročitajte ovaj priručnik za rad i
upoznajte se
s
njegovim sadržajem.
3)
Ručni instrument Tricera namijenjen je kvalificiranim liječnicima osposobljenima za
artroskopske zahvate. K
orisnik je dužan proučiti indikacije, kontraindikacije, potencijalne
komplikacije i rizike povezane s artroskopskim zahvatima koji se provode. Nepravilna
uporaba ručnog instrumenta Tricera može dovesti do ozljeda pacijenta i
oštećenja
komponenata sustava.
4)
Pažljivo raspakirajte jedinicu i
provjerite je li tijekom otpreme došlo do oštećenja.
NEMOJTE upotrebljavati instrument ako utvrdite da je došlo do oštećenja. Pogledajte
odjeljak s informacijama o
službi za korisnike / tehničkoj podršci u
ovom priručniku
.
5)
Ručni instrument Tricera isporučuje se u
nesterilnom stanju. Prije prve uporabe treba ga
očistiti i
sterilizirati. Prije svake sljedeće uporabe treba ga očistiti i
sterilizirati.
Oprez
Da biste izbjegli potencijalno oštećenje ovog uređaja, obratite pozornost na sljedeće
mjere opreza:
1)
Prije kirurškog zahvata provjerite funkcionira li ovaj instrument ispravno. Ova jedinica
prije otpreme je u cijelosti ispitana u tvornici.
2)
Nemojte pokušavati izvršavati interne popravke ili prilagodbe koje nisu izričito opisane
u
ovom priručniku. To bi moglo dovesti do oštećenja uređaja.
3)
Obratite posebnu pozornost na upute o
održavanju i
čišćenju navedene u
ovom
priručniku. Eventualna odstupanja mogu dovesti do oštećenja.
4)
Izbjegavajte izlaganje ručnog instrumenta naglim promjenama temperature. Vrući ručni
instrument nemojte uranjati u
hladnu vodu ili tekućinu. Nakon ciklusa sterilizacije ostavite
ručni instrument da se dobro ohladi.
5)
Između uporaba uređaj treba skladištiti u
skladu s ovim uputama. Skla
dištenje na
drugačiji način može dovesti do oštećenja ili gubitka funkcije.
6)
Prije uporabe ili priključivanja jedinice pročitajte cijeli priručnik s
uputama.
U slučaju zanemarivanja bilo kojeg od navedenih upozorenja ili mjera opreza, jamstvo prestaje vr
ijediti.
RELIGN Corporation
preuzima potpunu odgovornost za učinke na sigurnost, pouzdanost i
radne značajke
instrumenta samo ako:
•
Preinake, izmjene i/ili popravke izvrši isključivo
RELIGN Corporation.
•
Električna instalacija odgovarajuće operacijske
dvorane u skladu je s primjenjivim zahtjevima normi
IEC, kanadskog zakona o
električnoj opremi (CEC) i
nacionalnim mrežnim pravilima (NEC).
RELIGN Corporation
ne odgovara za oštećenja nastala uslijed nepravilne uporabe ručnog instrumenta Tricera.
Nepraviln
a uporaba ručnog instrumenta Tricera dovodi do poništenja jamstva.
RELIGN Corporation
pridržava pravo na unaprjeđenje ovdje opisanih proizvoda. Iz tog razloga proizvodi možda
neće po svim pojedinostima odgovarati objavljenom dizajnu ili specifikacijama. Sve specifikacije podložne su
izmjenama bez prethodne obavijesti. Informacije o promjenama i
novim proizvodima zatražite od lokalnog
prodajnog predstavnika
društva RELIGN Corporation
ili ovlaštenog zastupnika.
6.
KOMPATIBILNOST
Ručni instrument Tricera namijen
jen je uporabi u kombinaciji sa sustavom RELIGN Tricera. Upute za uporabu
ručnog instrumenta Tricera u
sklopu sustava RELIGN Tricera potražite u
uputama sustava RELIGN Tricera.
Prije uporabe ručnog instrumenta Tricera s
bilo kojom drugom dodatnom opremom i
li uređajem obavezno
slijedite upute isporučene s
dodatnom opremom ili uređajem.
7.
KAKO SE ISPORUČUJE
Upozorenje
Ručni instrument Tricera isporučuje se u
nesterilnom stanju. Prije prve uporabe treba ga
očistiti i
sterilizirati. Prije svake sljedeće uporabe treba ga očistiti i
sterilizirati.
Otpremna kutija sadržava:
▪
po 1 ručni instrument RELIGN, autoklavibilan
▪
po 1 četku za šupljinu za nož shavera / RF sondu (četka Gordon
, br. dijela 721012 ili drugi
jednakovrijedan proizvod)
▪
po 1 četku za osovinu m
otora (Key Surgical, br. dijela
AT-12-197 ili drugi jednakovrijedan proizvod)
▪
po 1 četku za kanal za tekućinu (četka Gordon
, br. dijela 499NAD-ST ili drugi jednakovrijedan
proizvod).
8.
POTREBNI MATERIJALI
8.1.
MATERIJALI KOJI SE UPOTREBLJAVAJU PRI SVAKOJ PONOVNOJ OBRADI RUČNOG
INSTRUMENTA TRICERA
Čišćenje
▪
pH neutralno sredstvo za čišćenje na bazi enzima (ENZOL® ili drugi jednakovrijedan
proizvod)
▪
jednokratna štrcaljka
volumena 25 ml (po 2)
▪
četka za šupljinu za
nož shavera / RF sondu (
Dodatak A
)
▪
četka za osovinu motora (
Dodatak A
)
▪
četka za kanal za tekućinu (
Dodatak A
)
▪
komprese od gaze
▪
mlaka tekuća voda temperature
22 °
–
43 °C
▪
opcionalna posuda za sterilizaciju (ASP, br. dijela 13836)
, koju možete kupiti izravn
o od
proizvođača (
Dodatak A
).
▪
Materijali za opcionalni postupak automatiziranog uređaja za pranje:
o
deterdžent čija pH vrijednost ne premašuje 10,8 (za opcionalno čišćenje u
automatiziranom uređaju za pranje)
o
sredstvo za ispiranje.
Sterilizacija
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
▪
AUTOKLAV
8.2.
MATERIJALI KOJI SE SMIJU UPOTRIJEBITI ZA PROVJERU OČIŠĆENOSTI
▪
3 %-tni vodikov peroksid
9.
PROVJERA, ODRŽAVANJE I ISPITIVANJE
Upozorenje
Ručni instrument isporučuje se u
nesterilnom stanju. Prije prve
uporabe treba ga očistiti
i
sterilizirati. Prije svake sljedeće uporabe treba ga očistiti i
sterilizirati.
9.1.
PROVJERA PRIJE UPORABE
Prije svake uporabe provjerite vanjsku površinu ručnog instrumenta i
unutarnju površinu šupljine za nož shavera /
RF sondu te
kanal za tekućinu kako biste se uvjerili da nema neželjenih grubih površina, oštrih rubova ili dijelova
koji strše.
9.2.
ODRŽAVANJE I ISPITIVANJE
Društvo RELIGN preporučuje pažljivu provjeru ručnog instrumenta i
sve dodatne opreme prije i nakon svakog
zahvata kako biste ustanovili ima li eventualnih
znakova oštećenja. Na taj način možete rano otkriti manja
oštećenja te ih odmah popraviti i
time produljiti vijek trajanja ručnog instrumenta.
Oprez
Da biste izbjegli moguću uporabu oštećenog uređaja koja bi mogl
a dovesti do ozljede
korisnika i/ili pacijenta, vodite računa o
sljedećim mjerama opreza:
1)
Ako naslage ne možete ukloniti čišćenjem, ručni instrument treba poslati proizvođaču ili
ovlaštenom serviseru na provjeru.
2)
Ručni instrument
s
oštećenim
kabelom
treba poslati proizvođaču ili
ovlaštenom
serviseru
na provjeru.
10.
UPUTE ZA PONOVNU OBRADU
Upozorenje
Da biste smanjili opasnost od infekcije, prije prve i
nakon svake sljedeće uporabe očistite
i
sterilizirajte ručni instrument. Vodite računa o
sljedećim
upozorenjima:
1)
Morate se strogo pridržavati razina koncentracije koje navodi proizvođač deterdženta.
Morate se strogo pridržavati vremena kontakta navedenih u
ovim uputama za uporabu.
Upotrebljavajte samo
svježe
pripremljene otopine.
