Zimmer Biomet Tricera, Instructions For Use Manual

Page: 111 / 116

DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022 LBL-6059 Rev D
Page 111 of 116
РУССКИЙ
Наконечник Tricera, автоклавируемый (R -10023)
Инструкция по применению
ПРЕДИСЛОВИЕ
Данное руководство содержит информацию по эксплуатации и техническому обслуживанию
наконечника Tricera. Перед использованием или обслуживанием этого устройства критически
необходимо прочитать и
понять всю информацию, содержащуюся в этом руководстве. Последнюю
версию этого документа см. на сайте www.RELIGNcorp.com .
СОДЕРЖАНИЕ
Предисловие .................................................................................................................................................. 111
Содержание .................................................................................................................................................... 111
1. Символы, используемые на маркировке .................................................................................. 111
2. Описание устройства ................................................................................................................... 111
3. Показания к применению ............................................................................................................. 111
4. Противопоказания ........................................................................................................................ 111
5. Предупреждения и предостережения ........................................................................................ 111
6. Совместимость ............................................................................................................................. 111
7. Комплект поставки ........................................................................................................................ 111
8. Необходимые материалы ........................................................................................................... 111
9. Осмотры, техническое обслуживание и испытания ................................................................ 112
10. Инструкции по повторной обработке ......................................................................................... 112
11. Хранение ........................................................................................................................................ 114
12. График периодического технического обслуживания ............................................................. 114
13. Ограниченная гарантия ............................................................................................................... 114
14. Отдел обслуживания клиентов/Служба технической поддержки .......................................... 114
Приложение A: НАКОНЕЧНИК TRICERA, АВТОКЛАВИРУЕМЫЕ КОМПОНЕНТЫ .............................. 115
Приложение B: Поиск и устранение неисправностей ............................................................................... 116
1.
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НА МАРКИРОВКЕ
Номер по каталогу См. инструкцию по применению
Серийный номер Нестерильно
Хранить в сухом
прохладном месте
Небезопасно при МРТ
Дата изготовления Производитель
Рабочая часть типа
BF
Отходы электрического
и электронного оборудования.
Необходимо соблюдать
местное законодательство по
утилизации оборудования.
Уполномоченный
представитель
в Европе
2.
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Наконечник Tricera — это многоразовый ручной хирургический инструмент с электрическим приводом,
в котором используются сменные лезвия шейвера/РЧ - зонды для кюретажа и удаления кости
и дебридмента мягких тканей. Наконечник оснащен быстрозапирающимся механизмом для легкой
вставки и извлечения лезвия и всасывающим ирригационным отверстием для удаления ирриганта из
операционного поля.
Наконечник Tricera предназначен для использования с системой RELIGN Tricera.
3.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Артроскопическая система RELIGN показана для использования в ортопедических и артроскопических
процедурах. Система управления подачей жидкости артроскопической системы RELIGN обеспечивает
подачу жидкости для расширения и орошения коленного, плечевого, голеностопного, локтевого,
лучезапястного и тазобедренного сустава, а также откачивание жидкости во время диагностических
и операционных артроскопических процедур. Лезвие шейвера/РЧ - зонд артроскопической системы
RELIGN обеспечивает кюретаж, резекцию, дебридмент и удаление кости (лезвие шейвера); удаление,
абляцию и коагуляцию мягких тканей, а также гемостаз кровеносных сосудов (лезвие шейвера и зонд) .
Примеры применения изделия включают резекцию разорванного коленного хряща, субакромиальную
декомпрессию и резекцию синовиальной ткани в других суставах.
Противопоказания: данный электрохирургический зонд не следует использовать в процедурах, для
которых используется непроводящий ирригант, или у пациентов с кардиостимуляторами или другими
электронными имплантатами.
4.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Артроскопическая система RELIGN содержит большое количество металлических компонентов. Поэтому
она является небезопасной при МРТ. НЕ используйте артроскопическую систему RELIGN в
сочетании
с МРТ, КТ или RFID.
5.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Внимательно прочитайте это руководство и тщательно выполняйте изложенные в нем инструкции. Слова
« предупреждение », « предостережение » и « примечание » имеют специальное значение и на них
следует обратить особое внимание:
Предупреждение Может быть поставлена под угрозу личная безопасность пациента или
врача. Пренебрежение данной информацией может привести к травме
пациента или врача.
Предостережение Во избежание повреждения инструмента необходимо соблюдать
специальные процедуры обслуживания или меры предосторожности.
Примечание Специальная информация, позволяющая облегчить техническое
обслуживание или содержащая важные разъясняющие сведения.
Восклицательный знак в треугольнике предназначен для
предупреждения пользователя о наличии важных инструкций по
эксплуатации и техническому обслуживанию в документации
к изделию.
Предупреж -
дение
Во избежание возможных серьезных травм пользователя и пациента
и (или) повреждения данного устройства обратите внимание на
следующие предупреждения:
1) Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого
устройства только врачам или по назначению врача.
2) Во избежание возможных серьезных травм пользователя и пациента
и (или) повреждения устройства внимательно прочитайте и изучите
данное руководство по эксплуатации перед использованием данного
оборудования.
3) Наконечник Tricera предназначен для использования
квалифицированным врачом, умеющим проводить артроскопические
процедуры. Пользователь под свою ответственность обязан
ознакомиться с показаниями, противопоказаниями, потенциальными
осложнениями и рисками, связанными с выполняемыми
артроскопическими процедурами. Неправильное использование
наконечника Tricera может привести к травмам пациента
и повреждению компонентов системы.
4) Осторожно распакуйте устройство и проверьте, не получило ли оно
повреждения во время транспортировки. НЕ используйте инструмент,
если обнаружены какие
- либо повреждения. Обратитесь к разделу
«Отдел обслуживания клиентов/Служба технической поддержки»,
приведенному в этом руководстве.
5) Наконечник Tricera поставляется нестерильным. Перед первым
использованием его необходимо очистить и стерилизовать. Перед
каждым последующим использованием его необходимо очищать
и стерилизовать.
Предостере - жение Во избежание возможного повреждения этого устройства обратите
внимание на следующие меры предосторожности:
1) Проверьте работоспособность данного инструмента перед
хирургической операцией. Это устройство прошло полные испытания
на заводе - изготовителе перед отгрузкой.
2) Не пытайтесь самостоятельно выполнять ремонт или регулировку, не
описанные в данном руководстве. Это может привести к повреждению
устройства.
3) Обратите особое внимание на инструкции по уходу и очистке,
приведенные в данном руководстве. Любые отклонения от данных
инструкций могут привести к повреждению оборудования.
4) Старайтесь на подвергать наконечник резким изменениям
температуры. Не погружайте горячий наконечник в холодную воду или
жидкость. После выполнения циклов стерилизации дайте наконечнику
надлежащим образом остыть.
5) В периоды между использованием устройство должно храниться
в
соответствии с этими инструкциями. Хранение другим способом
может привести к повреждению или потере функциональности.
6) Перед использованием или подключением устройства полностью
прочтите руководство и инструкции по эксплуатации.
Гарантия аннулируется, если какое - либо из этих предупреждений или предостережений не принимается
во внимание.
RELIGN Corporation принимает на себя полную ответственность за безопасность, надежность
и производительность инструмента только в том случае, если:
•
корректировки, модификации и (или) ремонт изделия осуществляются исключительно RELIGN
Corporation;
•
электрическая проводка в соответствующей операционной (помещении установки данного
оборудования) соответствует действующим нормативным требованиям Международной
электротехнической комиссии (IEC), Комитета по связи и электронике (CEC) и Национального
свода нормативных правил США по электротехнике (NEC).
RELIGN Corporation не несет ответственности за ущерб, причиненный неправильным использованием
наконечника Tricera. Неправильное использование наконечника Tricera приведет к аннуляции гарантии.
RELIGN Corporat ion оставляет за собой право вносить улучшения в изделие( - я), описанное( - ые)
в настоящем документе. Таким образом, конструкция и технические характеристики данного изделия( - ий)
могут не полностью соответствовать описанным. Все технические характеристики изделия могут быть
изменены без уведомления. Свяжитесь с
местным торговым представителем или агентом RELIGN
Corporation для получения информации об изменениях и новых продуктах.
6.
СОВМЕСТИМОСТЬ
Наконечник Tricera предназначен для использования с системой RELIGN Tricera. Указания по
использованию наконечника Tricera в составе системы RELIGN Tricera см. в инструкциях к системе
RELIGN Tricera.
Перед использованием наконечника Tricera с любой другой принадлежностью или устройством
обязательно следуйте инструкциям, прилагаемым к данной принадлежности или устройству.
7.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
Предупреждение Наконечник Tricera поставляется нестерильным. Перед первым
использованием его необходимо очистить и
стерилизовать. Перед каждым
последующим использованием его необходимо очищать и стерилизовать.
В упаковочной коробке содержится следующее:
▪ наконечник RELIGN Tricera, автоклавируемый, 1 шт.;
▪ щетка для полости лезвия шейвера/РЧ - зонда (щетка Gordon, НД 721012, или эквивалентная), 1
шт.;
▪ щетка вала двигателя (Key Surgical, НД AT -12- 197, или эквивалентная), 1 шт.;
▪ щетка для жидкостных каналов (щетка Gordon ,
НД 499NAD - ST, или эквивалентная), 1 шт.
8.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
8.1. МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ КАЖДОЙ ПОВТОРНОЙ ОБРАБОТКЕ НАКОНЕЧНИКА
TRICERA
Очистка
▪ Ферментативное чистящее средство с нейтральным pH (ENZOL® или эквивалентное)
▪
Одноразовый шприц объемом 25 мл (по 2 шт.)
▪ Щетка для полости лезвия шейвера/РЧ - зонда ( Приложение A )
▪ Щетка вала двигателя ( Приложение A )
▪
Щетка жидкостного канала ( Приложение А )
▪ Марлевые прокладки
▪ Умеренно теплая проточная водопроводная вода
(22 – 43 °C)
▪ Дополнительный стерилизационный лоток (ASP НД 13836), который можно
приобрести непосредственно у производителя ( Приложение A )
▪
Средства для дополнительной обработки в автоматическом аппарате для очистки:
o
моющее средство с pH не более 10,8 (для дополнительной очистки в
автоматическом аппарате для очистки);
o
ополаскиватель.
Стерилизация
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪ STERRAD NX
▪ STERIS V-PRO
▪
АВТОКЛАВ
8.2. МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КАЧЕСТВА
ОЧИСТКИ
▪ Пероксид водорода 3 %