DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
LBL-6059 Rev D
Page 63 of 116
ČESKY
Rukojeť Tricera, autoklávovatelná (R
-10023)
Návod k
použití
ÚVOD
Tento návod obsahuje informace potřebné k
použití a
údržbě rukojeti Tricera. Je nezbytné si před použitím či
údržbou tohoto zařízení přečíst všechny informace uvedené v
tomto návodu a
porozumět jim. Nejaktuálnější
verzi tohoto dokumentu naleznete na stránce
OBSAH
Pokyny pro opětovné zpracování
A: RUKOJEŤ TRICERA, autoklávovatelné SOUČÁSTI
................................................................... 67
1.
POUŽITÉ SYMBOLY
Katalogové
číslo
Prostudujte si návod k
použití
Sériové číslo
Nesterilní
Skladuje na chladném
a
suchém místě
Není bezpečné v
prostředí MR
Datum výroby
Výrobce
Aplikovaná část typu
BF
Elektrický/elektronický odpad.
Likvidace tohoto zařízení musí
probíhat v souladu s místními
zákony.
Autorizovaný zástupce
pro Evropu
2.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Rukojeť Tricera je ruční elektrický chirurgický nástroj určený k
opakovanému použití, který slouží k
abrazi
a
odstranění kostních tkání a
k
odstranění měkkých
nekrotických tkání, k
čemuž využívá výměnné čepele
shaveru a
RF sondy. Tato rukojeť je vybavena rychlým zajišťovacím mechanismem pro snadné vložení
a
vyjmutí čepele a
také sacím vyplachovacím portem pro odvádění vyplachovacího roztoku z
operačního pole.
Ru
kojeť Tricera se používá se systémem RELIGN Tricera.
3.
INDIKACE K
POUŽITÍ
Artroskopický systém RELIGN je indikován k
použití při ortopedických a
artroskopických zákrocích. Systém pro
kontrolu kapalin artroskopického systému RELIGN umožňuje při diagnostickýc
h a
operačních artroskopických
výkonech provádět distenzi a
vyplachování kolene, ramene, kotníku, lokte, zápěstí i
kyčle, včetně odsávání
kapalin. Pomocí čepele shaveru artroskopického systému RELIGN je možné provádět abrazi, resekci,
odstraňování nekrotic
kých tkání i
odstraňování kostních tkání a
pomocí čepele shaveru a
RF sondy je možné
provádět odstraňování, ablaci a
koagulaci měkkých tkání i
stavět krvácení z
cév. Mezi příklady využití tohoto
produktu patří resekce roztržené kolenní chrupavky, subakromi
ální dekomprese a resekce synoviálních tkání
z
ostatních kloubů.
Kontraindikace:
Elektrochirurgická sonda se nesmí používat při výkonech s
nevodivým vyplachovacím
roztokem ani u
pacientů se srdečními kardiostimulátory či jinými elektronickými implantáty.
4.
KONTRAINDIKACE
Artroskopický systém RELIGN obsahuje velké množství kovových součástí. Z
toho důvodu není bezpečný pro
použití v
prostředí MR. NEPOUŽÍVEJTE artroskopický systém RELIGN při vyšetření MR, CT nebo RFID.
5.
VAROVÁNÍ A
UPOZORNĚNÍ
Přečtěte si tento
návod a
postupujte pečlivě podle jeho pokynů. Slova
varování
,
upozornění
a
poznámka
mají
zvláštní význam a
je třeba jim věnovat zvláštní pozornost:
Varování
Může být ohrožena bezpečnost pacienta nebo lékaře. Zanedbání těchto informací může vést
k
poranění pacienta nebo lékaře.
Upozornění
Popisují zvláštní bezpečnostní opatření nebo servisní postupy, které je třeba dodržet, aby
nedošlo k
poškození nástroje.
Poznámka
Zvláštní informace sloužící k
usnadnění údržby nebo vyjasnění důležitých informací.
Vykřičník uvnitř trojúhelníku má uživatele upozornit na důležité pokyny týkající se použití
nástroje nebo jeho údržby, které se vyskytují v
doprovodné dokumentaci k produktu.
Varování
Abyste předešli možnému vážnému poranění uživatele či pacienta a/nebo
poškození
tohoto zařízení, věnujte pozornost následujícím varováním:
1)
Federální zákony (Spojené státy americké) omezují použití tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo na jeho předpis.
2)
Abyste předešli možnému vážnému poranění uživatele či pacienta a/nebo poškození
tohoto zařízení, přečtěte si před jeho použitím pečlivě tento návod k
použití a
seznamte
se s jeho obsahem.
3)
Rukojeť Tricera smí používat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s
artroskopickými
výkony.
Je odpovědností uživatele, aby se seznám
il s indikacemi, kontraindikacemi,
možnými komplikacemi a
riziky spojenými s
prováděnými
artroskopickými výkony
. Při
chybném použití rukojeti Tricera může dojít k
poranění pacienta i
poškození součástí
celého systému.
4)
Jednotku opatrně vybalte
a
zkontrolujte, zda během přepravy nedošlo k
poškození.
Pokud zjistíte poškození, nástroj NEPOUŽÍVEJTE. Postupujte podle pokynů uvedených
v
části Zákaznický servis
/ Technická podpora v tomto návodu.
5)
Rukojeť Tricera je dodávána nesterilní. Před prvním použitím je nutné ji vyčistit
a
sterilizovat. Totéž platí pro každé další použití.
Upozornění
Abyste předešli možnému poškození zařízení, věnujte pozornost následujícím
upozorněním:
1)
Před chirurgickým zákrokem otestujte funkčnost tohoto nástroje. Jednotka byla před
odesláním kompletně otestována ve výrobně.
2)
Nepokoušejte se o
žádné interní opravy či úpravy, které nejsou specificky uvedeny
v tomto návodu. Mohlo by dojít k
poškození zařízení.
3)
Důkladně si nastudujte pokyny pro údržbu a
čištění uved
ené v tomto návodu. V
případě
jejich nedodržení může dojít k
poškození zařízení.
4)
Nevystavujte rukojeť náhlým změnám teploty. Neponořujte rukojeť do studené vody ani
jiných tekutin. Po sterilizačních cyklech nechte rukojeť vychladnout.
5)
Když toto zařízení nepoužíváte, skladujte je v
souladu s
tímto návodem. Jiný způsob
skladování může vést k
jeho poškození nebo ke ztrátě funkce.
6)
Před použitím nebo připojením této jednotky si přečtěte celý návod.
V
případě nedodržení kteréhokoli z
těchto varování
či upozornění dojde k
zneplatnění záruky.
Společnost RELIGN Corporation přijímá odpovědnost za bezpečnost, spolehlivost a
výkonnost zařízení pouze
v
případě, že:
•
úpravy, modifikace a/nebo opravy jsou prováděny výhradně společností RELIGN Corporation;
•
elektrická instalace příslušného operačního sálu vyhovuje požadavkům norem IEC, CEC a
NEC.
Společnost RELIGN Corporation neodpovídá za škody způsobené chybným používáním rukojeti Tricera. Chybné
používání rukojeti Tricera rovněž vede k
zneplatnění záruky.
Společnost RELIGN Corporation si vyhrazuje právo na vylepšování produktů popsaných v
tomto dokumentu.
Z
toho důvodu nemusí produkty přesně odpovídat uvedeným schématům a
specifikacím. Jakékoli specifikace se
mohou bez upozornění změnit. Informace o
takovýc
h změnách a
nových produktech si vyžádejte u
místního
obchodního zástupce společnosti RELIGN Corporation.
6.
KOMPATIBILITA
Rukojeť Tricera se používá spolu se systémem RELIGN Tricera. Pokyny pro použití rukojeti Tricera v
rámci
systému RELIGN Tricera naleznete v návodu k systému RELIGN Tricera.
Než použijete rukojeť Tricera s
jakýmkoli příslušenstvím nebo jiným zařízením, ujistěte se, že postupujete
v souladu s návodem poskytnutým k
danému příslušenství či zařízení.
7.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Varování
Rukojeť Tricera je dodávána nesterilní. Před prvním použitím je nutné ji vyčistit
a
sterilizovat. Totéž platí pro každé další použití.
Obsah přepravní krabice:
▪
1 rukojeť RELIGN Tricera, autoklávovatelná,
▪
1 kartáč na dutinu čepele shaveru
/ RF sondy (kartáč Gordon č.
721012 nebo ekvivalentní),
▪
1 kartáč na hřídel motoru (Key Surgical č.
AT-12-197 nebo ekvivalentní),
▪
1 kartáč na kanál pro kapalinu (kartáč Gordon č.
499NAD-ST nebo ekvivalentní).
8.
POTŘEBNÉ MATERIÁLY
8.1.
MATERIÁLY POUŽÍVANÉ PŘI KAŽDÉM OPĚTOVNÉM ZPRACOVÁNÍ RUK
OJETI TRICERA
Čištění
▪
Enzymatický čisticí prostředek s
neutrálním pH (ENZOL® nebo ekvivalentní)
▪
Jednorázová 25ml
injekční stříkačka (na jedno čištění budete potřebovat 2
kusy)
▪
Kartáč na dutinu čepele shaveru
/ RF sondy (
Dodatek A
)
▪
Kartáč na hřídel motoru
(
Dodatek A
)
▪
Kartáč na kanál pro kapalinu (
Dodatek A
)
▪
Gázové polštářky
▪
Vlažná tekoucí kohoutková voda o
teplotě
22
–
43 °C
▪
Volitelný sterilizační koš (ASP č.
13836)
, který lze zakoupit přímo od výrobce (
Dodatek A
)
▪
Materiály postupu pro volitelné automatizova
né mycí zařízení:
o
Detergent s
pH nepřesahujícím 10,8 (k
čištění volitelného automatizovaného
mycího zařízení)
o
Pomůcka na oplachování.
Sterilizace
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
▪
AUTOKLÁV
8.2.
MATERIÁL, KTERÝ LZE POUŽÍT K
OVĚŘENÍ ČIŠTĚNÍ
▪
3% peroxid vodíku
9.
KONTROLA, ÚDRŽBA A TESTOVÁNÍ
Varování
Rukojeť je dodávána nesterilní. Před prvním použitím je nutné ji vyčistit a
sterilizovat.
Totéž platí pro každé další použití.
9.1.
KONTROLA PŘED POUŽITÍM
Před každým použitím zkontrolujte vnější povrch
rukojeti a
vnitřní povrch dutiny čepele shaveru
/ RF sondy
a
kanálu pro kapalinu. Ujistěte se, se na nich nenachází žádné nepatřičné drsné povrchy, ostré hrany nebo
výčnělky.
9.2.
ÚDRŽBA A
TESTOVÁNÍ
Společnost RELIGN doporučuje pečlivě kontrolovat, zda nedošlo
k
poškození rukojeti či jakéhokoli příslušenství,
a
to před každým použitím i
po něm. Díky tomu lze včas odhalit a
ihned opravit každé drobné poškození, čímž se
prodlužuje životnost rukojeti.
Upozornění
Abyste předešli možnému poranění uživatele a/nebo
pacienta, ke kterému by mohlo dojít
kvůli poškozenému zařízení, věnujte pozornost následujícím upozorněním:
1)
Pokud nelze usazeniny odstranit běžným čištěním, je třeba rukojeť odeslat ke kontrole
výrobci nebo autorizovanému servisnímu specialistovi.
2)
Rukojeť
s
poškozeným
kabelem
je třeba odeslat ke kontrole výrobci nebo
autorizovanému
servisnímu specialistovi.
10.
POKYNY PRO OPĚTOVNÉ ZPRACOVÁNÍ
Varování
Abyste minimalizovali riziko infekce, vyčistěte a
sterilizujte rukojeť před prvním i
každým
následujícím použitím. Věnujte pozornost následujícím varováním:
1)
Koncentrace předepsané výrobcem čisticího prostředku musí být striktně dodrženy. Stejně
tak musí být striktně dodrženy expoziční časy uvedené v
tomto návodu k
použití.
Používejte jen
čerstvě
připravené roztoky
.
2)
Neponořujte rukojeť do izopropylalkoholu ani do jiných korozivních kapalin, které s
tímto
nástrojem nejsou kompatibilní.
3)
Při oplachování použijte vždy čerstvou vodu. Tuto vodu už poté nepoužívejte k
dalšímu
oplachování ani k
jakýmkoli jiným účelům.
10.1.
POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ
Před sterilizací musí být provedeno správné čištění. Proces čištění je klíčový pro správnou účinnost sterilizace.
Rukojeť vyčistěte co nejdříve po použití.
