DCO-1394
Effective Date: 12-JAN-2022
LBL-6059 Rev D
Page 75 of 116
SLOVENŠČINA
Ročna enota Tricera, ki se lahko avtoklavira
(R-10023)
Navodila za uporabo
PREDGOVOR
Ta priročnik vsebuje informacije o upravljanju in vzdrževanju ročne enote Tricera. Pred uporabo ali
vzdrževanjem pripomočka je nujno treba prebrati in razumeti vse informacije v tem priročniku. Najnovejša
različica tega dokumenta je na voljo na spletnem me
stu
VSEBINA
Simboli, uporabljeni pri označevanju
............................................................................................... 75
anje, vzdrževanje in preskušanje
.................................................................................... 75
Služba za pomoč uporabnikom/tehnična podpora
.......................................................................... 78
Dodatek A: ROČNA ENOTA TRICERA –
SESTAVNI DELI, ki se lahko avtoklavirajo .................................. 79
1.
SIMBOLI, UPORABLJENI
PRI OZNAČEVANJU
Kataloška številka
Upoštevajte navodila za
uporabo
Serijska številka
Nesterilno
Shranjujte na hladnem,
suhem mestu
Ni varno za magnetnoresonančno
(MR) okolje
Datum proizvodnje
Proizvajalec
Sestavni del tipa BF, ki
je v stiku s telesom
Odpadna električna in
elektronska oprema Pri
odlaganju opreme je treba
upoštevati lokalno zakonodajo.
Predstavnik,
pooblaščen za območje
Evrope
2.
OPIS PRIPOMOČKA
Ročna enota Tricera je ročni kirurški instrument za večkratno uporabo na električni pogon, ki uporablja
zamenljiva rezila/RF-sonde za
glajenje in odstranjevanje kostnega tkiva ter nekrektomijo mehkih tkiv. Ročna
enota ima mehanizem za hitro zaklepanje za preprosto vstavljanje in odstranjevanje rezila ter aspiracijski
irigacijski priključek za odstranjevanje irigacijske tekočine z mesta kirurškega posega.
Ročna enota Tricera je namenjena uporabi s sistemom RELIGN Tricera.
3.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Sistem za artroskopijo RELIGN je indiciran za uporabo pri ortopedskih in artroskopskih posegih. Sistem za
upravljanje tekočine v sistemu za artroskopijo RELIGN omogoča raztezanje s tekočino in irigacijo kolena,
ramena, gležnja, komolca, zapestja in kolka ter aspiracijo tekočine med diagnostičnimi in operativnimi
artroskopskimi posegi. Rezilo/RF-
sonda sistema za artroskopijo RELIGN omogoča abra
zijo, resekcijo,
nekrektomijo in odstranjevanje kostnega tkiva z rezilom; odstranjevanje, ablacijo in koagulacijo mehkih tkiv ter
hemostazo krvnih žil z rezilom in sondo. Primeri uporabe izdelka vključujejo resekcijo raztrganin hrustanca
kolena, dekompresi
jo subakromialnega območja in resekcijo sinovialnega tkiva v drugih sklepih.
Kontraindikacije:
Elektrokirurška sonda se ne sme uporabljati pri posegih, pri katerih se uporablja neprevodna
irigacijska tekočina, ali pri bolnikih s srčnim spodbujevalnikom ali
drugimi elektronskimi vsadki.
4.
KONTRAINDIKACIJE
Sistem za artroskopijo RELIGN vsebuje veliko kovinskih komponent. Zato ni varen za uporabo v
magnetnoresonančnem (MR) okolju. Sistema za artroskopijo RELIGN NE uporabljajte v povezavi z opremo za
MRS,
računalniško tomografijo ali RFID.
5.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preberite ta priročnik in natančno upoštevajte navodila, ki jih vsebuje. Besede
opozorilo
,
svarilo
in
opomba
imajo poseben pomen in jih je treba podrobno preučiti:
Opozorilo
Lahko se nana
ša na varnost bolnika ali zdravnika. Neupoštevanje informacij lahko pripelje do
poškodbe bolnika ali zdravnika.
Svarilo
Upoštevati je treba posebne postopke ravnanja ali previdnostne ukrepe, da se prepreči
poškodovanje instrumenta.
Opomba
Posebne informaci
je, ki olajšajo vzdrževanje ali bolje pojasnijo pomembne napotke.
Klicaj v trikotniku opozarja uporabnika na prisotnost pomembnih navodil za uporabo in
vzdrževanje v literaturi, ki je priložena izdelku.
Opozorilo
Za preprečitev morebitnih resnih poškodb uporabnika in bolnika in/ali poškodb tega
pripomočka upoštevajte naslednja opozorila:
1)
Zvezna zakonodaja (v Združenih državah Amerike) dovoljuje prodajo tega pripomočka
samo zdravnikom oziroma po njihovem naročilu.
2)
Za preprečitev morebitnih resnih poškodb uporabnika in bolnika in/ali poškodb tega
pripomočka pred uporabo te opreme temeljito preberite ta navodila za uporabo in se
seznanite z njihovo vsebino.
3)
Ročna enota Tricera je zasnovana za uporabo s strani usposobljenega zdravnika, ki
pozna artroskopske posege. Uporabnik je odgovoren, da se seznani z indikacijami,
kontraindikacijami, možnimi zapleti in tveganji, povezanimi z artroskopskimi posegi, ki jih
izvaja
. Napačna uporaba ročne enote Tricera lahko poškoduje bolnika in komponente
sistema.
4)
Enoto previdno vzemite iz embalaže in preverite, ali je med pošiljanjem prišlo do
poškodb. Pripomočka NE smete uporabiti, če je poškodovan. Glejte poglavje o
podpori
strankam/tehnični podpori v tem priročniku.
5)
Ročna enota Tricera je ob dobavi nesterilna. Pred prvo uporabo jo je treba očistiti in
sterilizirati. Očistiti in sterilizirati jo je treba tudi pred vsako nadaljnjo uporabo.
Svarilo
Za preprečitev morebitnih poškodb tega pripomočka upoštevajte naslednja svarila:
1)
Pred kirurškim posegom
preskusite delovanje tega instrumenta. Ta enota je bila pred
odpremo v celoti preskušena v tovarni.
2)
Ne skušajte izvesti nikakršnih notranjih popravil ali prilagoditev, ki v tem priročniku niso
posebej podrobno opisane. S tem bi lahko pripomoček poškodova
li.
3)
Bodite pozorni na navodila za vzdrževanje in čiščenje v tem priročniku. Vsako
odstopanje od njih lahko povzroči škodo.
4)
Ročne enote ne izpostavljajte nenadnim temperaturnim spremembam. Vroče ročne enote ne
potapljajte v
hladno vodo ali tekočino. Po ciklih sterilizacije počakajte, da se ročna enota
ustrezno ohladi.
5)
Pripomoček je treba med posameznimi uporabami shraniti skladno s temi navodili.
Drugačno shranjevanje lahko povzroči škodo ali izgubo funkcije.
6)
Pred uporabo ali priključitvijo enote preberite vsa navodila v priročniku.
Neupoštevanje teh opozoril ali svaril razveljavi garancijo.
Družba RELIGN Corporation prevzema polno odgovornost za učinke na varnost, zanesljivost in delovanje
instrumenta samo pod naslednjimi pogoji:
•
Prilagoditve,
spremembe in/ali popravila izvaja izključno RELIGN Corporation.
•
Električna napeljava v zadevni operacijski sobi je skladna z
veljavnimi zahtevami IEC, CEC in NEC.
Družba RELIGN Corporation ni odgovorna za škodo, ki nastane zaradi neustrezne uporabe ročne e
note Tricera.
Neustrezna uporaba ročne enote Tricera razveljavi garancijo.
Družba RELIGN Corporation si pridržuje pravico do izboljšav tukaj opisanih izdelkov. Izdelki zato morda ne bodo
natančno ustrezali objavljeni zasnovi ali specifikacijam. Vse specifikacije se lahko spremenijo brez vnaprejšnjega
obvestila. Za informacije o spremembah in novih izdelkih se obrnite na lokalnega prodajnega predstavnika ali
zastopnika družbe RELIGN Corporation.
6.
ZDRUŽLJIVOST
Ročna enota Tricera je namenjena uporabi v kombin
aciji s sistemom RELIGN Tricera. Za navodila o uporabi
ročne enote Tricera kot dela sistema RELIGN Tricera glejte navodila za uporabo sistema RELIGN
Tricera.
Pred uporabo ročne enote Tricera s katero koli drugo dodatno opremo ali pripomočkom obvezno upoštevajte
navodila, ki so priložena zadevnemu dodatku ali pripomočku.
7.
NAČIN DOBAVE
Opozorilo
Ročna enota Tricera je ob dobavi nesterilna. Pred prvo uporabo jo je treba očistiti in
sterilizirati. Očistiti in sterilizirati jo je treba tudi pred vsako na
daljnjo uporabo.
Embalaža za pošiljanje vsebuje naslednje:
▪
1x ročna enota RELIGN Tricera, ki se lahko avtoklavira
▪
1x ščetka za odprtino rezila/RF
-sonde (
ščetka Gordon
kat. št.
721012 ali enakovredna)
▪
1x ščetka za motorno gred (Key Surgical kat. št.
AT-12-197 ali enakovredna)
▪
1x ščetka za kanal za tekočino (ščetka Gordon
kat. št.
499NAD-ST ali enakovredna)
8.
OBVEZNI PRIPOMOČKI
8.1.
PRIPOMOČKI, KI SE UPORABLJAJO PRI VSAKI PONOVNI OBDELAVI ROČNE ENOTE
TRICERA
Čiščenje
▪
Encimski detergent z nevtralno vrednostjo pH (ENZOL® ali enakovreden)
▪
25-ml brizga za enkratno uporabo (2 kosa)
▪
Ščetka za odprtino rezila/RF
-sonde (
Dodatek A
)
▪
Ščetka za motorno gred (
Dodatek A
)
▪
Ščetka za kanal za tekočino (
Dodatek A
)
▪
Blazinice gaze
▪
Mlačna voda iz pipe
(22
–
43 °C)
▪
Izbirni sterilizacijski pladenj
(ASP kat. št. 13836)
, ki ga lahko kupite neposredno pri
proizvajalcu (
Dodatek A
)
▪
Material za izbirni samodejni čistilni postopek:
o
detergent s pH, ki ne presega 10,8 (za izbirni postopek samodejnega čiščenja),
o
sredstvo za izpiranje.
Sterilizacija
▪
STERRAD 100S
▪
STERRAD 100NX
▪
STERRAD NX
▪
STERIS V-PRO
▪
AVTOKLAV
8.2.
PRIPOMOČKI, KI SE LAHKO UPORABLJAJO ZA PREVERJANJE ČISTOČE
▪
3-% vodikov peroksid
9.
PREGLEDOVANJE, VZDRŽEVANJE IN PRESKUŠANJE
Opozorilo
Ročna enota je ob dobavi nesterilna. Pred prvo uporabo jo je treba očistiti in sterilizirati.
Očistiti in sterilizirati jo je treba tudi pred vsako nadaljnjo uporabo.
9.1.
PREGLED PRED UPORABO
Pred vsako uporabo preglejte zunanjo površino ročne enote
ter notranjo površino odprtine rezila/RF
-sonde in
kanala za tekočine, da se prepričate, da ni neustrezno grobih površin, ostrih robov ali izboklin.
9.2.
VZDRŽEVANJE IN PRESKUŠANJE
Družba RELIGN priporoča natančen pregled ročne enote in morebitne dodatne oprem
e pred vsakim posegom in
po njem glede morebitnih
znakov poškodb. To bo omogočilo zgodnje odkritje manjših poškodb, ki
bo ob
takojšnjem popravilu podaljšalo življenjsko dobo ročne enote.
Svarilo
Za preprečitev uporabe poškodovanega pripomočka, ki bi lahko povzročila poškodbe
uporabnika in/ali bolnika, upoštevajte naslednja svarila:
1)
Če oblog ni mogoče odstraniti s čiščenjem, je treba ročno enoto poslati v pregled
proizvajalcu ali pooblaščenemu serviserju.
2)
Če ima ročna enota
poškodovan
kabel, jo je treba poslati v pregled proizvajalcu ali
pooblaščenemu
serviserju.
10.
NAVODILA ZA PONOVNO OBDELAVO
Opozorilo
Za zmanjšanje tveganja za okužbo ročno enoto očistite in sterilizirajte pred prvo uporabo in
vsako nadaljnjo uporabo. Upoštevajte naslednja
opozorila:
1)
Strogo je treba upoštevati koncentracije, ki jih predpisuje proizvajalec detergenta. Strogo je
treba upoštevati čas stika s sredstvom, naveden v teh navodilih za uporabo. Uporabljajte
samo
sveže
pripravljene raztopine .
2)
Ročne enote ne namakajte v izopropilnem alkoholu ali drugih jedkih tekočinah, ki morda
niso združljive z
instrumentom.
3)
Za izpiranje vedno uporabite svežo vodo. Vode za izpiranje ne uporabite ponovno za
izpiranje ali kakršen koli drug namen.
