WEPA TOPITEC 026620, User Manual

Page: 431 / 588

11
O
VERZICHT EN GEBR
UIK CONFORM DE
V
OORSCHRIFTEN
2.2. Gebruik conform de voorschriften/productbeschrijving
• Het TOPITEC ® TOUCH-systeem dient voor het bereiden van halfvaste bereidingen in een apotheek (bereiding van
medicijnen, zalven, crèmes, cosmetica). De bereiding vindt plaats door de op- en neer beweging van een vooraf met
bestanddelen gevuld reservoir (flacon), terwijl hierin een roerstaaf (werktuigas) ronddraait. De voorbereiding
(het vullen van de benodigde bestanddelen in een vooraf vastgestelde volgorde) vindt plaats buiten het apparaat.
Professionele instructie door WEPA of een verkooppartner.
• De TOPITEC ® TOUCH is uitsluitend ontwikkeld, geconstrueerd en gebouwd voor commercieel gebruik. Privégebruik
van de TOPITEC ® TOUCH wordt uitgesloten.
• De TOPITEC
®
TOUCH is niet geschikt voor gebruik met explosieve dampen of stoffen (ATEX; neem de
veiligheidsgegevensbladen in acht) of voor gebruik in een ATEX–zone op locatie bij de exploitant.
2.2. Gebruik conform de voorschriften/toepassing
Mengen van eerder klaargemaakte en gesloten flacons met bijna neutrale (geen zuren of loog), niet stralende,
niet explosieve en niet-brandbare pasta's, zalven, crèmes en poeders in een apotheek, uitsluitend door een bevoegde
persoon voor commercieel gebruik. Bij het mengen van de aparte substanties mogen geen explosieve stoffen of
mengsels ontstaan.
Een bevoegde persoon (bedieningspersoneel) is vakkundig en met name voor deze speciale taak geschoold, getraind,
meerderjarig, gekwalificeerd, farmaceutisch deskundig personeel. De materialen/media die voor het gebruik van het
mengsysteem conform de voorschriften dienen te worden gebruikt, worden door de exploitant van het mengsysteem
aangeschaft en ingezet. Alleen de exploitant is ervoor verantwoordelijk dat deze materialen/media en de daaraan
verbonden risico's op deskundige wijze worden gehanteerd. De exploitant dient de instructies voor gevaren alsmede
afvalverwijdering bij te werken. De veiligheidsinformatiebladen van de materiaal- en mediumfabrikant moeten in acht
worden genomen. Om kwaliteit- en veiligheidsredenen mogen alleen originele TOPITEC
® /aponorm ® bakken worden
gebruikt. Deze bakken zijn niet gasdicht en verhinderen niet volledig het vrijkomen van stoffen.
De exploitant dient regelmatig aan te dringen op het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen en het gebruik
ervan te controleren.
Het bedieningspersoneel dient de wettelijke voorschriften en de voorschriften voor het te verwerken materiaal te
volgen. Informatieve instructies betreffende hygiënemaatregelen zijn vermeld in de ApBetrO, de GD-hygiëne-
richtsnoeren voor apotheken voor de productie van niet steriele, farmaceutische bereidingen, de BAK-richtlijnen,
BGR, enz.
Waarschuwing
Het mengsysteem is uitsluitend bestemd voor het bovengenoemde doel. Elk ander of
overstijgend gebruik of ombouwen van het systeem zonder schriftelijke afspraak met
de fabrikant geldt als niet conform de voorschriften. De fabrikant is niet aansprakelijk
voor schades die hieruit voortvloeien. Dit risico berust uitsluitend bij de exploitant.
Het mengsysteem mag pas in gebruik worden genomen wanneer ervoor is gezorgd
dat alle veiligheidsinrichtingen zijn gemonteerd en werken.
Gevaar
Het is niet toegestaan om producten met het mengsysteem te verwerken die een
explosief stof-/luchtmengsel kunnen veroorzaken! Het Mengsysteem voldoet niet
aan de ATEX–vereisten! De TOPITEC
® TOUCH is niet voorzien voor het gebruik in een
atmosfeer waar ontploffingsgevaar heerst.
Bij gebruik conform de voorschriften hoort ook de naleving van de door de fabrikant geleverde
bedienings- en gebruiksaanwijzingen, alsmede de onderhoudsvoorschriften.
De levensduur van het mengsysteem volgens het ontwerp is ca. 10 jaar. Aansluitend is een revisie
(evt. aansluitende algemene revisie) door een gemachtigd vakbedrijf noodzakelijk.