WEPA TOPITEC 026620, User Manual

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VUE D'ENSEMBLE ET UTILISA
TION CONFORME
2.2 Utilisation conforme / description du produit
• LE TOPITEC ® TOUCH sert à la fabrication de préparations semi-solides dans les pharmacies (fabrication de
médicaments, de pommades, de crèmes, de produits cosmétiques). La fabrication se fait par le mouvement
vers le haut et vers le bas d’un récipient préalablement rempli avec les ingrédients (pot), pendant qu’un
instrument agitateur (arbre porte-outil) tourne. La préparation (remplissage des ingrédients nécessaires dans
un ordre prescrit) a lieu à l’extérieur de l’appareil. Formation professionnelle par WEPA ou par le partenaire de
distribution.
• Le système TOPITEC ® TOUCH a été développé et construit exclusivement pour l'utilisation commerciale. Une
utilisation privée du TOPITEC
®
TOUCH est exclue.
• Le système TOPITEC
®
TOUCH n'est pas adapté à l'exploitation avec des vapeurs ou des poussières à risque
d'explosion (ATEX ; veuillez tenir compte des fiches techniques de sécurité) ou à l'exploitation au sein d'une
zone ATEX chez l'exploitant.
2.2.1 Utilisation conforme / utilisation
Mélange de pots, réparés et fermés préalablement,de pâtes, pommades, crèmes et poudre presque neutres
(sans bases ni acides) dans une pharmacie par une personne qualifié pour des usages commerciaux. Lors du
mélange des différentes substances, aucun produit ou mélange explosif ne doit apparaître.
Une personne compétente (personnel de service) est un personnel pharmaceutique adulte, qualifié et spéciale-
ment formé, spécialement instruit, qui a été spécialement formé pour cette tâche particulière. Les matériaux /
médias à employer pour l’utilisation conforme de ce système de mélange seront achetés et mis en œuvre par
l’exploitant de ce système. L’exploitant sera seul responsable du traitement conforme de ces matériaux / mé-
dias et des risques qui en découlent. L’exploitant devra donner des indications concernant les risques et l’éli-
mination. On devra tenir compte des fiches de données de sécurité des fabricants de matériaux et de médias.
Pour des raisons de qualité et de sécurité, seulement les récipients originaux TOPITEC
® /aponorm ® pourront
être employés. Ces récipients ne sont pas étanches aux gaz et n’empêchent pas complètement les fuites de
substances. L’exploitant devra exiger régulièrement le port d’équipement de protection individuelle et contrô-
ler l’observation de ces consignes. Le personnel de service devra observer les prescriptions légales relatives au
matériau à traiter. L’ordonnance relative à l’exploitation des pharmacies (ApBetrO), le guide d’hygiène GD
pour pharmacies, les directives BAK, BGR, etc. donnent des consignes concernant les mesures d’hygiène à ob-
server pour la fabrication de préparations pharmaceutiques non stériles.
Avertissement
Le système de mélange est conçu exclusivement dans le but décrit ci-dessus. Toute
autre utilisation ou modification du système de mélange, sans accord écrit avec le fab-
ricant, est considérée comme non conforme à l'utilisation prévue. Le fabricant n'assume
aucune responsabilité pour les dommages qui en résulteraient. Le risque est à la charge
exclusive de l'exploitant ! Le système de mélange ne peut être mis en service qu'après
s'être assuré que tous les dispositifs de sécurité ont été installés et sont fonctionnels.
Danger
Les produits susceptibles de produire des mélanges poussières/air explosifs ne doivent
pas être traités avec ce système de mélange ! Le système de mélange ne remplit pas de
conditions ATEX ! Le TOPITEC
® TOUCH n’est prévu pour une utilisation dans une atmo-
sphère avec risque d’explosion.
L’utilisation conforme inclut aussi l’observation des instructions d’exploitation et de service fournies par le
fabricant ainsi que des conditions de maintenance et d’entretien.
La durée de vie utile prévue du système de mélange s’élève à 10 ans. Ensuite, il est nécessaire qu’une
révision (une révision générale) soit effectuée par une entreprise spécialisée autorisée.