WEPA TOPITEC 026620, User Manual

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ÜBERSICHT UND BESTIMMUNGSGEMÄSSE VERWENDUNG
2.2 Bestimmungsgemäße Verwendung/Produktbeschreibung
• Das TOPITEC ® TOUCH dient zum Herstellen von halbfesten Zubereitungen im Apothekenumfeld (Herstel-
lung eines Arzneimittels, Salben, Cremes, Kosmetik). Die Herstellung erfolgt durch die Auf- und Abbewe-
gung eines mit den Inhaltsstoffen vorher gefüllten Gefäßes (Kruke), während in diesem ein Rührwerkzeug
(Werkzeugwelle) rotiert. Die Vorbereitung (einfüllen der benötigten Inhaltsstoffe in einer vorgegebenen
Reihenfolge) erfolgt außerhalb des Gerätes. Professionelle Einweisung durch WEPA oder Vertriebspartner.
• Das TOPITEC ® TOUCH wurde ausschließlich für die gewerb liche Nutz ung ent wickelt, kon stru iert und
gebaut. Eine private Nutzung des TOPITEC ® TOUCH wird ausgeschlossen.
• Das TOPITEC
®
TOUCH ist nicht geeignet zum Betrieb mit ex plosions fähigen Dämpfen oder Stäu ben (ATEX;
beachten Sie die Sich erheitsdatenblätter) oder zum Betrieb innerhalb einer betreiber seitigen ATEX–Zone.
2.2.1 Bestimmungsgemäße Verwendung/Anwendung
Mischen von vorher fertig vorbereiteten und verschlossenen Kruken mit nahezu neutralen (keine Säuren
oder Laugen), nicht strahlenden, nicht explosiven und nicht brennbaren Pasten, Salben, Cremes und
Pulvern in einer Apotheke nur durch eine befähigte Person zur gewerblichen Nutzung. Beim Mischen
der einzelnen Substanzen dürfen keine explosiven Stoffe oder Gemische entstehen.
Eine befähigte Person (Bedienpersonal) ist fachkundiges und besonders für diese spezielle Aufgabe
geschultes, speziell unterwiesenes, volljähriges, qualifiziertes pharmazeutisches Fachpersonal.
Die für den bestimmungsgemäßen Betrieb des Mischsystems einzusetzenden Materialien/
Medien werden durch den Betreiber des Mischsystems beschafft und eingesetzt. Die sachgerechte Be-
handlung dieser Materialien/Medien und die damit verbundenen Gefahren unterliegen der alleinigen
Verantwortung des Betreibers. Gefahren- sowie Entsorgungshinweise müssen vom Betreiber beigestellt
werden. Die Sicherheitsdatenblätter der Material- und Medienhersteller sind zu beachten.
Aus Qualitäts- und Sicherheitsgründen dürfen nur die Original TOPITEC
® /aponorm ® Gefäße eingesetzt
werden. Diese Gefäße sind nicht gasdicht und verhindern nicht vollständig das Austreten von Stoffen.
Der Betreiber hat zur Benutzung der persönlichen Schutzausrüstungen regelmäßig aufzufordern und
die Einhaltung zu kontrollieren.
Das Bedienpersonal hat die gesetzlichen Auflagen von dem zu verarbeitenden Material einzuhalten.
Informative Hinweise bezüglich Hygienemaßnahmen geben die ApBetrO, der GD-Hygieneleitfaden für
Apotheken zur Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen, die BAK-Leitlinien, BGR usw.
Warnung
Das Mischsystem wurde ausschließlich zum oben aufgeführten Zweck bestimmt.
Eine andere, darüber hinausgehende Benutz ung oder ein Umbau des Mischsystems
ohne schriftliche Absprache mit dem Hersteller gilt als nicht bestimmungsgemäß. Für
hieraus resultierende Schäden haftet der Hersteller nicht. Das Risiko trägt allein der
Betreiber. Das Mischsystem darf erst in Betrieb genommen werden, wenn sicherg-
estellt ist, dass alle Sicherheitseinrichtungen eingebaut und funktionsfähig sind.
Gefahr
Produkte, bei denen explosionsgefährliche Staub-/Luftgemische entstehen können,
dürfen mit diesem Mischsystem nicht verarbeitet werden! Das Mischsystem erfüllt
keine ATEX–Voraussetzungen! Das TOPITEC
® TOUCH ist nicht für den Betrieb in
explosionsgefährdender Umgebung vorgesehen.
Zur bestimmungsgemäßen Verwendung gehört auch die Einhalt ung der vom Hersteller gelieferten Bedi-
enungs- und Be triebs an weis ungen sowie die Wartungs- und Instandhaltungsbe dingungen.
Die projektierte Lebensdauer des Mischsystems beträgt ca. 10 Jahre. Anschließ end ist eine Revision (ggf.
anschließende General über holung) durch eine autorisierte Fachfirma notwendig.