87
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Пациенти, които са пушачи (по-висок риск от псевдоартроза).
Пациенти с недостатъчно издържане на натоварване на антериорния гръбнак, ако не може да се предприемат допълнителни
мерки за стабилизиране на антериорния гръбнак.
Имплантирането трябва да се обмисля само когато всички други опции за лечение са внимателно преценени и отхвърлени. Ус-
пешният имплант също така е от второстепенно значение по отношение на здравите движещи се елементи на гръбначния стълб.
От друга страна един имплант може да е успешен заместител на един или няколко сериозно деформирани или дегенерирали
движещи се елемента, за да се елиминира болката и да се постигне добър капацитет на издържане на натоварване.
Рискът на процедурата и използването на импланта, включително всички корекции, които може да се наложат, трябва да се
обясни подробно на пациента.
Лекуващият лекар трябва да проведе с пациента подробна дискусия за хирургическите резултати, които може да се очакват,
особено с оглед на потенциалните физически ограничения на импланта. Степента на постоперативна активност засяга жизнения
цикъл на импланта и стабилността на импланта в костта. Затова пациентът трябва да бъде информиран за ограниченията и
рисковете, присъщи на ежедневните дейности, и да е наясно със специфичните насоки за движение. Лекуващият лекар трябва
да прецени дали пациентът може да разбере и да следва подобни инструкции. Специално внимание трябва да се обърне на
постоперативната дискусия и нуждата от редовно медицинско наблюдение.
Задължително трябва да се проведат подходящи предоперативни, интраоперативни и постоперативни процедури, за да се оцени
и подсигури подходящ избор на имплант и съответно на неговото поставяне.
Грешки в избора на импланта може да доведат до преждевременен проблем с клиничния имплант. Броят на сегментите, които
ще бъдат третирани, трябва да е точно определен. Формата и съставът на човешките кости ограничават размера и издръжли-
востта на импланта.
6.3 Интраоперативни
Когато се избира типът винт, трябва да се има предвид, че полиаксиалните винтове да се разграничат спрямо гъвкавостта на гра-
дусите на свободата на главата на винта. Моноаксиалните винтове, точно обратното, са по-добри в сравнение с полиаксиалните
винтове по отношение на механичната стабилност.
uCentum трябва да се използва само за билатерален инструментариум.
Транспедикуларните винтове uCentum са подходящи за имплантиране в торакални, лумбални и сакрални прешлени (T1-S1).
Транспедикуларните винтове може да се имплантират в S1 само по конвергентен начин.
Пръчките трябва да се извиват само с извиващите инструменти в системата, предназначени за тази цел. Извиването назад и/или
повтарящото контуриране на прави пръчки, както и извиването на извити пръчки не е разрешено.
Офсетовите конектори CS 3812-01-015, -030 и -060 трябва да се използват само по следния начин: не в края на чист uCentum инстру-
ментариум и, когато uCentum се поставя в сегмент S1, те трябва да се вмъкват само в комбинация с илиосакрални винтове от uBase.
След поставяне имплантът не трябва да се използва отново и трябва да се изхвърли. Дори ако външността на импланта изглежда
непроменена, предишен удар може да е причинил увреждане, което може да доведе до проблем с импланта.
6.4 Постоперативни
Пациентът трябва да е инструктиран да информира своя лекуващ лекар незабавно относно каквито и да е необичайни промени
в областта, където е извършена операцията.
Пациентът трябва да наблюдава всякакви промени в областта на импланта. Лекуващият лекар трябва да оцени възможността от
проблем с клиничния имплант и да дискутира с пациента възможните мерки за спомагане на бъдещо възстановяване.
Имплантът служи за подпомагане на вътрешно фиксиране и стабилизиране на оперираната област по време на максимален
възстановителен период от две години. Имплантите не изпълняват функционална цел, след като гръбначният стълб се срасне.
Премахването на импланта като цяло е осъществимо, но трябва да се извършва само след щателна преценка на рисковете и
ползите от медицински специалист.
Едно или няколко от следните усложнения може да се появи, ако имплантът не се премахне след целевото си предназначение или
след удължена фаза на зарастване (няма настъпила фузия в рамките на 2 години):
1. Корозия с възпаляване на местна тъкан или болка
2. Миграция на импланта, вероятно водеща до наранявания
3. Риск от допълнителни наранявания, причинени от постхирургична травма
4. Изкривявания, разхлабване или счупвания, правещи премахването трудно или невъзможно
5. Болка, симптоми или необичайна чувствителност поради присъствието на импланта
6. Риск от инфекция или възпаление
7. Загуба на кост поради екраниране на напреженията
8. Потенциални, непознати или неочаквани дългосрочни ефекти
След имплантирането появата на костна резорбция и травма може до доведе до прекомерно напрежение в импланта, което пък
да предизвика съответно проблем с импланта.
2019-05-06
