93
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Poznámka:
za experimentálních podmínek bylo měřeno zahřívání o 6,1 °C při 3,0 T a po dobu 15 minut při 2 W/kg. Při 1,5 T při vzdálenosti
20 cm od iso-centra s 15minutovou dobou skenování bylo naměřeno maximální zahřívání o 3,0 °C. Tyto skenovací podmínky snižují rizika při
vyšetření pacientů. Pro minimalizaci ohřevu by měla být doba trvání skenování co nejkratší a SAR by měl být co nejmenší.
Artefakty:
MR zobrazování v oblasti implantátů může být narušeno artefakty. Při testu byly radiálně detekovány artefakty až do vzdálenosti
28 mm kolem implantátu. Skeny byly provedeny s následujícími parametry:
FFE sekvence: TR 100 ms, TE 15 ms, úhel sklonu 30°
SE sekvence: TR 500 ms, TE 20 ms, úhel sklonu 70°
Sekvence SE vykazovala snížení artefaktů (≤ 17 mm).
Ošetřující lékař musí provádět pečlivé posouzení rizik a přínosů.
10 Balení a skladování
Výrobek je dodáván nesterilní a je nutno ho před prvním použitím sterilizovat. Před použitím systému je třeba všechny součásti pečlivě zkont-
rolovat z hlediska úplnosti, poškození a závad. Poškozené komponenty nesmí být použity.
Při skladování přístroje za nepříznivých podmínek může dojít ke korozi. Aby se tomu zabránilo, je nutno komponenty skladovat na suchém,
bezprašném místě. Je třeba se vyvarovat výrazných teplotních výkyvů, aby se na přístrojích nehromadila vlhkost (kondenzace).
Při přímé expozici kovu mohou chemické látky tento kov zničit nebo přispět k uvolňování korozních plynů. Proto se nástroje nesmí skladovat
společně s chemickými látkami.
K uložení implantátů a nástrojů se používají speciální síta.
11 Identifikace a sledovatelnost
Implantáty jsou na štítku na obalu označeny katalogovým číslem a kódem šarže a pokud je to technicky proveditelné, jsou označeny na sa-
motném implantátu.
Aby byla zajištěna zpětná sledovatelnost, musí být tyto údaje v nemocnici odpovídajícím způsobem zdokumentovány.
12 Likvidace použitých výrobků
Při likvidaci použitých zdravotnických prostředků dodržujte příslušné předpisy týkající se likvidace nemocničního odpadu.
13 Čištění, dezinfekce a sterilizace
Výrobek je dodáván nesterilní a je nutno ho před prvním použitím sterilizovat.
Pro čištění, dezinfekci a sterilizaci nesterilních implantátů a nástrojů je třeba použít „Příručku pro zpracování implantátů a přístrojů“ UH 1100,
která je obsažena v celkové dokumentaci systému. U jednotlivých nástrojů, které jsou odpovídajícím způsobem označeny v chirurgické techni-
ce, je třeba vzít v úvahu „Návod k montáži a demontáži se speciálními pokyny k čištění“, které jsou obsaženy v celkové dokumentaci systému.
Jsou také k dispozici na adrese:
2019-05-06
