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Les dispositifs sont biocompatibles, résistants à la corrosion et non toxiques dans l’utilisation prévue conformément à la norme EN ISO 10993-1.
9 Informations relatives à l’IRM
MR
Les implants uCentum ulrich medical sont classés Compatibles IRM sous certaines conditions selon la norme ASTM F2503.
Les composants compatibles IRM sous certaines conditions ont été testés selon les normes ASTM : F2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient
porteur d’un implant uCentum peut passer une IRM dans les conditions suivantes :
intensités de champ de 1,5 T et 3,0 T
gradient de champ maximal de 30 T/m (3 000 G/cm) ou moins
débit d’absorption spécifique (DAS) maximal de 2 W/kg pour le mode de fonctionnement normal
à 1,5 T : distance entre le bord extérieur de l’implant et l’isocentre de l’appareil d’IRM > 20 cm
ET
durée du balayage de 30 minutes
maximum
à 3,0 T : distance entre le bord extérieur de l’implant et l’isocentre de l’appareil d’IRM > 20 cm
OU
durée du balayage de 15 minutes
maximum
Remarque :
en conditions de test, un échauffement de 6,1 °C a été mesuré à 3,0 T pour une durée de balayage de 15 minutes à 2 W/kg. À 1,5 T
et à une distance de 20 cm par rapport à l’isocentre, pour une durée de balayage de 15 minutes, un échauffement maximal de 3,0 °C a été
mesuré. Ces conditions permettent aux patients de passer des examens avec un risque faible. Pour que l’échauffement reste faible, la durée de
balayage doit être la plus courte possible et le DAS le plus bas possible.
Artefacts :
l’IRM dans la zone des implants peut être perturbée par des artefacts. Au cours du test, des artefacts de 28 mm maximum ont été
détectés autour de l’implant. Les balayages ont été effectués avec les paramètres suivants :
Séquence FFE : TR 100 ms, TE 15 ms, angle de bascule 30°
Séquence SE : TR 500 ms, TE 20 ms, angle de bascule 70°
La séquence SE présente des artefacts moindres (≤ 17 mm).
Le médecin doit évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque pour le patient.
10 Emballage et stockage
Ce produit est livré non stérile et doit être stérilisé avant la première utilisation. Avant toute utilisation d’un système, vous devez en vérifier
attentivement chaque composant pour voir s’ils sont intacts, endommagés ou défectueux. N’utilisez pas de composants endommagés.
Le stockage des instruments dans des conditions inadaptées peut entraîner une corrosion. Pour éviter cela, stockez-les dans un endroit sec,
non poussiéreux. Les fluctuations de température importantes doivent être évitées, cela empêchera l’accumulation d’humidité (condensation)
sur les instruments.
Directement exposés à un métal, certains produits chimiques peuvent le détruire ou libérer des vapeurs corrosives. Par conséquent, les instru-
ments ne doivent pas être stockés avec de tels produits.
Vous devez utiliser les plateaux du système pour stocker les implants et les instruments.
11 Identification et traçabilité
Le numéro de référence et le code de lot imprimés sur l’étiquette de l’emballage et, si c’est techniquement faisable, sur l’implant même,
permettent d’identifier les implants.
Pour garantir la traçabilité des implants, ces données doivent être consignées dans le système de l’établissement hospitalier.
12 Mise au rebut des produits usagés
Pour la mise au rebut des dispositifs médicaux usagés, veuillez vous conformer à la réglementation nationale relative à la mise au rebut des
déchets hospitaliers.
13 Nettoyage, désinfection et stérilisation
Ce produit est livré non stérile et doit être stérilisé avant la première utilisation.
Pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation d’implants et d’instruments non stériles, reportez-vous au « Manuel de traitement implants
et instruments » UH 1100 fourni avec l’ensemble de la documentation du système. Pour les instruments portant le repère correspondant dans
la technique chirurgicale, reportez-vous aux « Consignes de montage et de démontage et consignes de nettoyage spécifiques » fournies avec
l’ensemble de la documentation du système.
Ces documents peuvent également être téléchargés sur :
2019-05-06
