88
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Премахването на импланта трябва да се извършва с подходящата постоперативна грижа, за да се избегнат фрактури или други
усложнения.
Премахнатите импланти не трябва да се използват отново.
Пациентът трябва да се информира за необходимото поведение след процедурата по имплантиране, включително за мерките,
които трябва да се вземат в случай на събитие, свързано с импланта. На пациента трябва да се предостави картичка на импланта.
7 Препоръчително приложение
Допълнително описание на приложението на uCentum е включено в хирургическата техника, подготвена като част от цялостната
документация на системата. Тя също така е налична на
.
8 Информация за материала
Имплантите uCentum са произведени от титанова сплав съгласно стандартите ISO 5832-3 и ASTM F136. Направени са от CoCr съгласно
стандартите ISO 5832-12 и ASTM F1537: Пръчка CS 3812-400, CoCr, Ø 6 mm, права, дължина 400 mm, шестоъгълен край, стандартен
подход.
Устройствата са биосъвместими, устойчиви на корозия и нетоксични при използване по предназначение съгласно EN ISO 10993-1.
9 ЯМР информация
MR
Имплантите uCentum на ulrich medical са класифицирани „Под условие при МР“ съгласно стандарта ASTM F2503.
Компонентите с обозначение „Под условие при МР“ бяха тествани съгласно ASTM стандартите: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент
с имплант uCentum може да бъде подложен на ЯМР преглед при следните условия:
сила на полето от 1,5 T и 3,0 T
най-висок градиент на полето от 30 T/m (3 000 G/cm) или по-малко
максимална специфична скорост на абсорбция (SAR) от 2 W/kg за нормален режим на работа
при 1,5 T: Разстояние от външния ъгъл на импланта до iso-центъра на ЯМР устройството > 20 cm
И
време на сканиране от мак-
симум 30 мин
при 3,0 T: Разстояние от външния ъгъл на импланта до iso-центъра на ЯМР устройството > 20 cm
ИЛИ
време на сканиране от
максимум 15 мин
Забележка:
при експериментални условия беше измерена температура от 6,1 °C при 3 T и 15-минутно време на сканиране при 2 W/kg.
При 1,5 T с разстояние от 20 cm от iso-центъра с време на сканиране от 15 минути беше измерена максимална температура от 3 °C.
Тези условия на сканиране позволяват нисък риск за пациентите при прегледа. За минимизиране на температурата времето на ска-
ниране трябва да е максимално най-кратко и SAR трябва да се поддържа възможно най-ниско.
Артефакти:
МР изображението в областта на импланта може да е нарушено заради артефакти. Артефакти с до 28 mm бяха засечени
радиално около импланта по време на теста. Сканиранията бяха извършени със следните параметри:
FFE последователност: TR 100 ms, TE 15 ms, ъгъл на въртене 30°
SE последователност: TR 500 ms, TE 20 ms, ъгъл на въртене 70°
SE последователността показа намалени артефакти (≤ 17 mm).
Лекуващият лекар трябва да направи внимателна преценка на рисковете/ползите.
10 Пакетиране и съхранение
Продуктът се доставя нестерилен и трябва да се стерилизира, преди да се използва за първи път. Преди да се използва системата,
всички компоненти трябва щателно да се проверят за цялост, увреждания и дефекти. Наранените компоненти не трябва да се из-
ползват.
Може да се появи корозия, когато инструментите се съхраняват при неблагоприятни условия. За да се избегне това, те трябва да се
съхраняват в сухо, лишено от прах пространство. Значителните температурни колебания трябва да се избягват, за да не се акумулира
влага (конденз) в инструментите.
Когато се излагат директно на метал, химически вещества може да разрушат този метал или да освободят корозивни пари. Затова
инструментите не трябва да се съхраняват заедно с химически вещества.
Специфичните за системата тавички трябва да се използват за съхраняване на имплантите и инструментите.
11 Идентификация и проследимост
Имплантите са обозначени с каталожен номер и код на партида върху етикета на опаковката и, ако е технически осъществимо, е мар-
киран и самият имплант.
За да се осигури проследимост, тези данни трябва да се документират надлежно в болницата.
2019-05-06
