91
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Únik cementu po augmentaci cementem
Degenerace sousedního segmentu
Tyto komplikace mohou vést k dalším chirurgickým zákrokům (odstranění implantátu nebo obnovení stabilizace). Další komplikace způsobené
samotným chirurgickým výkonem a nezávislé na implantátu jsou:
Obecná chirurgická rizika a komplikace
Rizika anestézie a krevní transfuze, jakož i porucha postavení
Plicní komplikace
Infekce
Poruchy hojení ran
Kardiovaskulární komplikace, jako je ztráta krve, trombóza, embolie, koagulopatie
Gastrointestinální komplikace, jako je gastritida, ileus, vřed
Neurologické komplikace, jako jsou léze míchy nebo nervových kořenů s dočasnými nebo trvalými senzorickými a/nebo motorickými po-
ruchami (poruchy močového měchýře a rekta, sexuální dysfunkce)
Intraoperační poranění krevních cév, masivní krvácení, mrtvice, cerebrální krvácení s možnými život ohrožujícími následky
Poranění orgánů sousedících s páteří, jako jsou cervikální, hrudní a břišní orgány, v závislosti na místě operace
6 Varování a bezpečnostní opatření
6.1 Obecná
Uživatel musí zajistit, aby byly k dispozici aktuální verze kompletních materiálů produktu, které jsou dodány jako celková dokumentace
systému. Jsou také k dispozici na adrese:
. Tištěná verze může být na vyžádání dodána do 7 dnů.
Tento výrobek může být používán pouze zkušenými spinálními chirurgy, za sterilních podmínek a na operačním sále, kde je k dispozici C-rameno.
Výrobek je dodáván nesterilní a před prvním použitím je ho nutno sterilizovat. Pokyny pro zpracování naleznete v příručce „Příručka pro
zpracování implantátů a přístrojů“ UH 1100, která je součástí celkové dokumentace systému.
Ošetřující lékař je zodpovědný za správný výběr pacientů a za podstoupení školení pro práci se systémem a za zkušeností potřebné pro
výběr a umístění implantátu. Lékař je také zodpovědný za rozhodnutí, zda se má implantát po operaci ponechat nebo odstranit.
Výrobek je třeba manipulovat a skladovat s opatrností. Implantáty s jakýmkoliv poškozením nebo poškrábáním nesmí být použity, protože
může být ovlivněna stabilita výrobku a odolnost proti únavě.
Implantáty systémů ulrich medical se mohou používat výhradně s nástroji specifickými pro daný účel, pokud není uvedeno jinak.
Spojení implantátů ulrich medical s implantačními komponentami jiných výrobců není povoleno.
Systém uCentum lze kombinovat s lékařským systémem uBase společnosti ulrich medical pro sakrální, iliosakrální a iliakální instrumenta-
ci. Pro další informace si prostudujte návod k použití uBase WS 7195. Kombinace s jinými interními fixátory v rámci instrumentária ulrich
medical není povolena.
Vzhledem k přítomnosti pasivních vrstev je koroze kovových implantátů velmi malá. Přesto může dojít ke rychlejší únavě materiálu a
možnosti poruchy, stejně jako ke zvýšení uvolňování kovových komponent do těla. Koroze je podporována komponentami vyrobenými z
různých kovů přicházejících do vzájemného kontaktu a také poškozením povrchu implantátu. Byla zajištěna schopnost kombinovat různé
kovové implantáty používané v systému. Přímý kontakt s kovovými implantáty od jiných výrobců není povolen.
6.2 Předoperační
V následujících případech by měla být implantace systému uCentum provedena pouze po pečlivém zvážení lékařem:
Pacienti, kteří jsou v celkově nepříznivém zdravotním nebo psychologickém stavu, který by se mohl zákrokem zhoršit.
Gravidní pacientky.
Obézní pacienti (vyšší riziko selhání implantátu).
Kuřáci (vyšší míra pseudoartrózy).
Pacienti s insuficiencí zatěžování přední páteře, pokud nebylo možné provést další opatření ke stabilizaci přední páteře.
Implantace by se měla zvažovat pouze tehdy, když byly všechny další možnosti léčby pečlivě uváženy a vyloučeny. Úspěšný implantát je
také méně výhodný, než zdravý pohyblivý prvek(y) páteře. Na druhé straně může být implantát účinnou náhradou jednoho nebo více těžce
deformovaných nebo degenerovaných pohyblivých prvků, aby se odstranila bolest a bylo dosaženo dobré nosnosti.
Rizika zákroku a použití implantátu, včetně případných potřebných revizí, by měly být pacientovi podrobně popsány.
Ošetřující lékař by měl s pacientem provést podrobnou diskusi o chirurgických výsledcích, které lze očekávat, zejména s ohledem na možné
fyzické omezení implantátem. Stupeň pooperační aktivity pacienta ovlivňuje životnost implantátu a stabilitu implantátu v kosti. Pacient
musí být proto informován o všech omezeních a rizicích spojených s každodenní činností, aby si uvědomil zvláštní pravidla pro pohyb.
Ošetřující lékař musí posoudit, zda pacient může těmto pokynům porozumět a dodržovat je. Zvláštní pozornost by měla být věnována
diskusi o pooperačním období a potřebě pravidelného lékařského sledování.
Zajistěte, aby byly provedeny vhodné před-, intra- a pooperační diagnostické postupy k vyhodnocení a zajištění správného výběru a umís-
tění implantátu.
2019-05-06
