ulrich medical uCentrum, Instructions For Use Manual

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ƒ
적절한 임플란트 선택 및 배치를 평가하고 확인하기 위해서 수술 전
,
수술 중 및 수술 후에 적합한 진단 절차
를 수행해야 합니다
.
ƒ
임플란트를 잘못 선택할 경우 조기 임상 임플란트 실패를 초래할 수 있습니다
.
치료 마디의 수를 정확히 결정
해야 합니다
.
인체 골격의 형태와 구성에 따라 임플란트의 크기와 내구성이 제한됩니다
.
6.3
수술 중
ƒ
나사 유형을 선택할 때 다축 나사는 나사 머리 자유도의 유연성으로 구분해야 합니다
.
대조적으로 단축 나사
는 기계적 불안정성 측면에서 다축 나사보다 우수합니다
.
ƒ uCentum
은 양측 기구용으로만 사용해야 합니다
.
ƒ uCentum
척추경 나사는 흉부
,
요추 및 천추
(T1-S1)
삽입용으로 적합합니다
.
척추경 나사는 수렴 방식으로
S1
에
만 삽입할 수 있습니다
.
ƒ
약제봉은 이 용도로 제작된 시스템 내 굽힘 장치를 사용해서만 구부려야 합니다
.
곡선 약제봉을 구부리는 것
을 포함해 직선 약제봉을 뒤로 구부리거나 반복적으로 조절해서는 안 됩니다
.
ƒ CS 3812-01-015, -030
과
-060
오프셋 커넥터는 다음과 같은 방식으로만 사용해야 합니다
. uCentum
을 순수
uCentum
기
구 끝이 아닌
S1
마디에 배치할 경우
uBase
의 장천골과 조합해서 삽입해야만 합니다
.
ƒ
삽입 후에는 임플란트를 재사용할 수 없으며 폐기해야 합니다
.
임플란트 외부가 달라지지 않은것으로 보여도
이전 응력으로 인해 임플란트 실패로 이어질 수 있는 손상을 초래했을 수 있습니다
.
6.4
수술 후
ƒ
수술한 부위에 비정상적인 변화가 나타날 경우 즉시 담당 치료 의사에게 알리도록 환자에게 지시해야 합니다
.
ƒ
임플란트 부위에 변화가 있는지 환자를 모니터링해야 합니다
.
치료 의사는 임상 임플란트 실패의 가능성을 평
가해야 하며 치유를 촉진하기 위해 필요한 조치에 대해 환자와 논의해야 합니다
.
ƒ
임플란트는 최대
2
년간의 치유 과정 동안 수술 부위의 내부 고정과 안정화를 촉진합니다
.
척추 유합 후 임플란
트는 기능적인 목적으로 사용되지 않습니다
.
임플란트 제거는 일반적으로 실행 가능하지만 전문가가 위험 및
이점을 신중하게 평가한 이후에 수행해야만 합니다
.
ƒ
의도된 용도로 사용된 이후 또는 장기적인 치유 과정
(2
년 내 유합 없음
)
후 임플란트를 제거하지 않을 경우 다
음과 같은 하나 이상의 합병증이 발생할 수 있습니다
.
1.
부식
,
국소 조직 염증 또는 통증
2.
임플란트 이동으로 인한 상해 가능성
3.
수술 후 외상으로 인한 추가 상해의 위험
4.
편향
,
풀림 또는 파손
,
제거의 어려움 또는 불가능
5.
임플란트로 인한 통증
,
증상 또는 비정상적인 민감도
6.
감염 또는 염증 위험
7.
응력 차폐로 인한 뼈 손실
8.
잠재적
,
알 수 없거나 예기치 않은 장기적 영향
ƒ
삽입 후 골 흡수 및 외상 발생으로 인해 임플란트에 과도한 긴장을 줄 수 있으며 임플란트 실패로 이어질 수
있습니다
.
ƒ
임플란트 제거 후 골절이나 기타 합병증을 피하기 위해 적절한 수술 후 조리를 해야 합니다
.
ƒ
외식 임플란트를 재사용해서는 안 됩니다
.
ƒ
환자는 삽입 시술 후 임플란트와 관련된 일의 경우 취해야 할 조치를 포함해 필요한 행동을 알고 있어야 합니다
.
임플란트 카드를 환자에게 제공해야 합니다
.
7
권장 적용
uCentum
적용에 관한 자세한 내용은 전체 시스템 문서의 일부로 준비된 수술 기법에 포함되어 있습니다
.
www.ifu.ulrichmedical.com
에서도 이용하실 수 있습니다
.
8
재료 정보
uCentum
임플란트는
ISO 5832-3
및
ASTM F136
에 따라 티탄 합금으로 제작되었습니다
.
다음과 같이
ISO 5832-12
및
ASTM F1537
에 따라
CoCr
로 제작되었습니다
. CS 3812-400
약제봉
, CoCr, Ø 6.0mm,
직선
,
길이
400mm,
육각 엔드
,
표준 접근법
.
기기는
EN ISO 10993-1
에 따라 의도된 용도대로 생체에 적합하고 부식 방지 처리가 되어 있으며 무독성입니다
.
9 MRI
정보
MR
ulrich medical uCentum
임플란트는
ASTM
표준
F2503
에 따라
“MR
조건부
”
로 분류됩니다
.
“MR
조건부
”
부속품은 다음과 같은
ASTM
표준에 따라 검사되었습니다
. F2052; F2182; F2213
및
F2119. uCentum
임플란트
를 삽입한 환자는 다음과 같은 환경에서
MRI
검사를 받을 수 있습니다
.
ƒ 1.5T
및
3.0T
의 전계 강도
ƒ
30T/m(3,000G/cm)
이하의 최고 장 기울기
2019-05-06