92
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
Chyby při výběru implantátu by mohly vést k předčasnému selhání klinického implantátu. Počet segmentů, které je třeba ošetřit, musí být
přesně určen. Tvar a složení lidských kostí omezuje velikost a trvanlivost implantátu.
6.3 Intraoperační
Při výběru typu je třeba poznamenat, že polyaxiální šrouby se na hlavici šroubu vyznačují flexibilitou stupňů volnosti. Monoaxiální šrouby
jsou, pokud jde o mechanickou stabilitu, oproti polyaxiálním šroubům lepší.
uCentum by se měl používat pouze při bilaterální instrumentaci.
Pedikulární šrouby uCentum jsou vhodné pro implantaci v hrudních, bederních a sakrálních obratlech (T1-S1). Pedikulární šrouby mohou
být implantovány konvergentním způsobem pouze v S1.
Tyče by měly být ohýbány pouze pomocí ohýbacích nástrojů systému pro tento účel určenému. Ohýbání zpět a/nebo opakované tvarování
rovných tyčí, stejně jako ohýbání zakřivených tyčí, není dovoleno.
Offsetové konektory CS 3812-01-015, -030 a -060 by měly být používány pouze následujícím způsobem: nikoliv na konci čistého nástroje
uCentum a pokud je uCentum umístěn v segmentu S1, musí být vloženy výhradně v kombinaci s iliosakrálním šroubem z uBase.
Implantát nesmí být po vložení znovu použit a musí být odstraněn. Dokonce i v případě, že se vnější část implantátu nezmění, může
předchozí zátěž způsobit poškození, které může vést k selhání implantátu.
6.4 Pooperační
Pacient by měl být poučen, aby okamžitě informoval svého ošetřujícího lékaře o neobvyklých změnách v oblasti, kde byla operace pro-
vedena.
Pacient by měl být sledován, jestli v oblasti implantátu nedochází ke změnám. Ošetřující lékař by měl posoudit možné selhání klinického
implantátu a poučit pacienta o nezbytných opatřeních na podporu dalšího hojení.
Implantát slouží k podpoře vnitřní fixace a stabilizace chirurgické oblasti v průběhu maximálně dvouletého léčebného procesu. Poté, co se
páteř spojí, nemají již implantáty žádný funkční účel. Odstranění implantátu je obvykle proveditelné, ale mělo by být provedeno pouze po
pečlivém posouzení rizika odborným lékařem.
Pokud implantát nebude odstraněn po zamýšleném použití nebo po prodloužené fázi léčby (do 2 let nedošlo k žádné fúzi), může se
vyskytnout jedna nebo několik následujících komplikací:
1. Koroze, s lokálním zánětem tkáně nebo bolestivostí
2. Migrace implantátu, která může způsobit poranění
3. Riziko dalšího poranění způsobené pooperačním traumatem
4. Vychýlení, uvolnění nebo zlomení, což snižuje nebo znemožňuje odstranění
5. Bolestivost, nepříjemné pocity nebo přecitlivělost díky přítomnosti implantátu
6. Riziko infekce nebo zánětu
7. Ztráta kosti v důsledku ochrany před zátěží
8. Potenciální, neznámé nebo neočekávané dlouhodobé účinky
Po implantaci může výskyt kostní resorpce a traumatu nadměrně deformovat implantát, což vede k selhání implantátu.
Po odstranění implantátu by měla následovat vhodná pooperační péče, aby se předešlo frakturám nebo jiným komplikacím.
Odstraněné implantáty nesmí být opakovaně použity.
Pacienta je nutno informovat o patřičném chování po implantačním zákroku, včetně opatření, která mají být přijata v případě události
týkající se implantátu. Pacientovi by měla být poskytnuta implantační karta.
7 Doporučená aplikace
Další popis aplikace uCentum je součástí chirurgické techniky, vyhotovené jako součást celkové dokumentace systému. K dispozici je také
na
8 Informace o materiálu
Implantáty uCentum jsou vyrobeny z titanové slitiny podle normy ISO 5832-3 a ASTM F136. Vyrobeno z CoCr podle normy ISO 5832-12 a
ASTM F1537: CS 3812-400 tyč, CoCr, Ø 6,0 mm, přímá, délka 400 mm, hexadecimální zakončení, standardní přístup.
Zařízení jsou biologicky kompatibilní, odolné proti korozi a netoxické při zamýšleném použití podle normy EN ISO 10993-1.
9 Informace o MRI
MR
Implantáty uCentum ulrich medical jsou klasifikovány jako „Podmíněné použití v prostředí MR“ podle normy ASTM F2503.
Komponenty pro „Podmíněné použití v prostředí MR“ byly testovány podle standardů ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantá-
tem uCentum může podstoupit vyšetření MRI za následujících okolností:
intenzita pole 1,5 T a 3,0 T
nejvyšší gradient pole 30 T/m (3 000 G/cm) nebo méně
maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) 2 W/kg pro normální provozní režim
při 1,5 T: Vzdálenost od vnější hrany implantátu k iso-středu MRI zařízení > 20 cm
A
doba skenování maximálně 30 minut
při 3,0 T: Vzdálenost od vnější hrany implantátu k iso-středu MRI zařízení > 20 cm
NEBO
doba skenování maximálně 15 min
2019-05-06
