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CE é a abreviatura de Comunidade Europeia e este símbolo fornece às
autoridades aduaneiras da União Europeia a informação de que o produto
está em conformidade com uma ou mais diretivas CE.
Observar o manual de utilização.
Número de artigo
Designação do lote
Proteger contra a humidade.
Data de fabrico
Fabricante
Número de série
Dispositivo médico
Identificador Único de Dispositivo
Perigo de asfixia. Peças pequenas
1.3 Finalidade
Utilização prevista: Os Floorstands da Rehadapt são tripés independentes compostos
por um quadro, uma coluna de suporte e um braço saliente. Têm como objetivo manter
os auxiliares de comunicação de tecnologias adaptativas numa posição adequada
para o utilizador, que pode estar sentado, em pé ou deitado à frente ou por baixo do
Floorstand. A ligação ao auxiliar de comunicação a utilizar é efetuada através de uma
interface mecânica de conector rápido, que permite retirar e colocar rapidamente o
auxiliar de comunicação. Para o efeito, uma placa adaptadora para dispositivos
correspondente é ligada de forma semipermanente ao auxiliar de comunicação como
contraparte do conector rápido. O braço saliente e a coluna podem ser ajustados e
posicionados de várias maneiras para posicionar o auxiliar de comunicação de acordo
com as capacidades motoras do utilizador ou os requisitos do auxiliar de
comunicação. Os Floorstands da Rehadapt não são equipamentos de ressuscitação
nem de suporte de vida e apenas devem ser utilizados em espaços interiores. As
especificações técnicas (incluindo dimensões e capacidade de carga máxima) podem
ser consultadas nas respetivas descrições do produto e no manual de utilização.
Indicação: Pessoas que dependem de tecnologias adaptativas para comunicar (meios
auxiliares da área da comunicação assistida), beneficiar do acesso às tecnologias da
informação ou controlar o respetivo ambiente.
Contraindicações: Nenhuma
Grupo-alvo de doentes: Doentes com deficiências motoras significativas,
especialmente associadas a limitações de comunicação, devido a doenças e
deficiências (adquiridas, hereditárias, congénitas ou de natureza degenerativa).
Os quadros patológicos/de deficiência incluem frequentemente, mas não
exclusivamente:
- Paralisia cerebral infantil
- Doenças neuromusculares, como esclerose lateral amiotrófica, distrofias
musculares, esclerose múltipla
- Lesões cerebrais adquiridas devido a acidente vascular cerebral, traumatismo
cranioencefálico ou processos inflamatórios
- Síndrome de Rett, síndrome de Angelman ou outras deficiências múltiplas graves
Utilizadores previstos: Os produtos Rehadapt devem ser instalados por pessoal
qualificado de revendedores autorizados ou instituições de pessoas dependentes. Por
norma, são manuseados pelos prestadores de cuidados no ambiente do doente (por
exemplo, assistentes, auxiliares de enfermagem, familiares, terapeutas, etc.).
Não se exclui um manuseamento pelo próprio utilizador, caso possua capacidades
motoras adequadas.
1.4 Material fornecido:
Compare o material fornecido com o manual de utilização do
respetivo produto. Podem ser necessários outros produtos complementares para
poder tirar pleno proveito do produto. Estes deverão ser fornecidos pelo seu
fornecedor. Caso surjam dúvidas a este respeito, entre em contacto com o fornecedor.
2. Segurança
Os produtos Rehadapt foram testados e cumprem todas as especificações e normas
aplicáveis a dispositivos médicos. No entanto, para garantir a operação segura dos
produtos Rehadapt, devem ser observadas as seguintes instruções de segurança e
advertências:
2.1 Instruções gerais de segurança e advertências
Utilização de acessórios não autorizados ou realização de alterações não
permitidas no produto. A utilização de acessórios não aprovados ou a realização
de alterações não permitidas no produto podem causar perigos e/ou ferimentos
em pessoas e danos materiais.
Utilize apenas acessórios que sejam aprovados pela Rehadapt para uso em
conjunto com o produto ou que possuam interfaces normalizadas.
As alterações no produto só devem ser realizadas se forem aprovadas pela
Rehadapt.
Assegure a montagem correta dos componentes individuais. Uma montagem
incorreta pode afetar a estabilidade e o funcionamento do produto e ainda causar
danos no auxiliar de comunicação e, consequentemente, ferimentos físicos.
As peças pequenas e os materiais de embalagem fornecidos devem ser mantidos
fora do alcance das crianças. Existe perigo de asfixia.
Respeite a capacidade de carga máxima do produto e do equipamento de
mobilidade para evitar danos no produto Rehadapt ou no equipamento de
mobilidade.
Nunca faça uso de força excessiva, pois tal pode provocar danos no produto
Rehadapt ou no seu auxiliar de comunicação.
Existe perigo de entalamento. Ao utilizar os produtos Rehadapt, certifique-se
sempre de que mantém todas as partes do corpo longe das peças móveis.
Recomendamos que o auxiliar de comunicação não sobressaia além da superfície
de apoio do Floorstand (quadro). Se o auxiliar de comunicação sobressair além da
superfície de apoio do Floorstand, é de realçar que existe um perigo acrescido de
tombamento e de colisão, por exemplo, ao passar por ombreiras de portas.
Se um auxiliar de comunicação estiver fixado ao Floorstand, não deve deslizar o
Floorstand sobre pisos irregulares. Ao deslizar o Floorstand, deve segurá-lo
sempre com as duas mãos pela coluna para o estabilizar.
Utilize o Floorstand apenas sobre superfícies niveladas.
O Floorstand apenas deve ser utilizado em espaços interiores.
As extremidades das pernas do quadro sobressaem e as bordas podem ser
afiadas. Quando circular à volta do Floorstand, mantenha uma distância suficiente
do mesmo para evitar tropeçar e sofrer ferimentos.
Ao soltar o dispositivo de bloqueio da coluna ou ao remover o auxiliar de
comunicação do braço saliente, determinadas peças do produto podem deslocar-
se rapidamente para cima devido à pressão do gás. Ao ajustar a coluna, nunca
deve manter nenhuma parte do corpo diretamente sobre o produto ou auxiliar de
comunicação.
Utilize o Floorstand apenas com rodas com travão. Depois de mudar o Floorstand
de posição, acione sempre os travões das rodas novamente.
Ao deslocar o Floorstand, preste atenção ao quadro para evitar colisões com
objetos e pessoas.
Os produtos Rehadapt são entregues prontos a serem utilizados. Não é
necessário utilizar lubrificantes e solventes adicionais, os quais só devem ser
aplicados por um consultor de dispositivos médicos com a devida formação. Ver
capítulo "Manutenção e conservação"
Antes de transportar o equipamento de mobilidade ou de desapertar os parafusos
e alavancas, remova todos os auxiliares de comunicação instalados para evitar
que caiam e sofram danos.
Não fixe de forma permanente quaisquer decorações ou outros acessórios que
não estejam incluídos no fornecimento ou sejam necessários para a utilização no
produto Rehadapt, pois tal pode afetar o seu funcionamento e
estabilidade.Certifique-se de que as instruções de segurança e advertências que
se encontram no produto estão sempre bem visíveis.
2.2 Montagem
A segurança e o funcionamento são da responsabilidade do utilizador e do pessoal
especializado do fornecedor. Certifique-se de que o produto é montado de forma
correta e sólida para que funcione em segurança. A Rehadapt não assume
qualquer responsabilidade em caso de montagem indevida.
2.3 Vida útil
Uma utilização para além da vida útil especificada provoca um aumento dos riscos
residuais e só deve acontecer após uma análise cuidadosa por parte do pessoal
especializado e qualificado do fornecedor. Quando o tempo de vida útil for
atingido, o utilizador ou uma pessoa responsável deve entrar em contacto com o
fornecedor. Poderá, então, ser tomada uma decisão relativamente à possibilidade
de recuperação do produto ou de prolongamento da utilização.
2.4 Segurança das crianças
Lembre-se sempre de que os produtos Rehadapt não são brinquedos e, portanto,
nunca devem ser utilizados por crianças ou pessoas com capacidade de
discernimento diminuída para brincar, pois tal pode resultar em perigo de
ferimentos ou de danos no auxiliar de comunicação ou no produto Rehadapt. Os
produtos Rehadapt são compostos por várias peças individuais que foram
integradas para formar um todo. Se as peças individuais forem separadas do
produto, os componentes soltos ou os locais de fixação onde os mesmos se
encontravam podem gerar perigo de ingestão ou de outros acidentes. Não se deve
permitir a crianças pequenas ou pessoas com capacidade de discernimento
diminuída que modifiquem os produtos Rehadapt sem a supervisão de uma
pessoa responsável pelos seus cuidados.
2.5 Comunicar casos graves:
Comunique quaisquer incidentes ocorridos para o
seguinte e-mail ([email protected]). "Incidente" significa uma anomalia ou
deterioração das propriedades ou desempenho do produto Rehadapt, incluindo erros
de utilização devido a características ergonómicas, bem como uma inadequação das
informações fornecidas pela Rehadapt ou pelo fornecedor ou um efeito colateral
indesejado. Todos os incidentes graves ocorridos em relação ao produto devem ser
comunicados à Rehadapt.
3. Montagem
A montagem do produto Rehadapt deve ser realizada de acordo com as indicações
do manual de utilização. Todas as instruções gerais de segurança e advertências
devem ser respeitadas. Os auxiliares de comunicação no produto Rehadapt devem
ser instalados exclusivamente de acordo com as indicações do fornecedor do meio
auxiliar ou segundo a especificação da Rehadapt. Para o efeito, podem ser
necessários outros produtos complementares para poder tirar pleno proveito do
produto. A segurança e o funcionamento de aparelhos de mobilidade e de auxílio para
sentar e deitar podem ser afetados por uma montagem indevida de produtos
Rehadapt (por exemplo, o centro de gravidade do aparelho de mobilidade é deslocado
através da montagem de produtos Rehadapt com auxiliar de comunicação adicional).
Em caso de dúvida quanto à manutenção da segurança e desempenho do outro meio
auxiliar, contacte o fornecedor do aparelho de mobilidade ou de auxílio para sentar e
deitar.
4. Manutenção e conservação
4.1 Manutenção e cuidados:
Um produto ou componentes danificados podem causar
ferimentos ao utilizador ou a terceiros. O produto e os componentes só devem ser
utilizados se for possível excluir qualquer defeito. Em caso de dúvidas, entre em
contacto com o seu fornecedor.Os trabalhos de reparação, manutenção e controlo
