Radi FemoSeal 11202 Manual Download Page 67

Page: 67 / 128

Patentes

EP 1 147 743, EP 1 169 968, EP 1 222 896, EP 1 244 725, EP 1 254 634,

EP 1 266 626, EP 1 269 919, EP 1 543 781, SE 526 209, US 6,425,911, US

6,508,828, US 6,596,012, US 6,682,489, US 6,712,837, US 6,929,655

US 7,044,916, US 7,285,097, JP 3844661, JP 3860067, JP 4159805, JP

4233256

Radi Medical Systems aB

Palmbladsgatan 10

Caja 6350, 754 50 Uppsala, SUECIa

+46 (0) 18 16 10 00

www.radi.se

Summary of Contents for FemoSeal 11202

Page 1: ...REF 11202 ENGLISH svenska DEUTSCH FRANÇAIS DANSK SUOMI NEDERLANDS NORSK ITALIANO ESPAÑOL PORTUGUESE magyar ČEŠTINA POLSKI ΕΛΛΗΝΙΚΑ EESTI Türkiye ye ilişkin ...

Page 2: ...ntents ENGLISH 3 svenska 9 DEUTSCH 15 FRANÇAIS 22 DANSK 29 SUOMI 35 NEDERLANDS 41 NORSK 48 ITALIANO 54 ESPAÑOL 61 PORTUGUESE 68 magyar 75 ČEŠTINA 82 POLSKI 88 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 95 EESTI 102 Türkiye ye ilişkin 108 ...

Page 3: ...osure System is contraindicated in patients with arterio tomies in which sheaths or devices larger than 7F 2 33 mm have been used Warnings Do not use if the package has been damaged or any sterile barrier is not intact Do not use after expiry date the biodegradable components may not perform adequately Do not use if any items appear damaged or defective in any way Use of FemoSeal Vascular Closure ...

Page 4: ... disorder including thrombocytopenia 100 000 platelet count or anemia Hgb 10 mg dl Patients having an inner lumen of the common femoral artery smaller than 5 mm Patients with a vascular graft or stent at the puncture site Patients who are pregnant or lactating Patients below the age of 18 years Precautions FemoSeal Vascular Closure System deployment procedure should be per formed by physicians wit...

Page 5: ...ent Information Card for the next 90 days Precautions at time of discharge Before considering discharge assess the patient for the following clinical con ditions Bleeding and or hematoma at the closure site Pain while walking Signs of infection at the closure site Adverse events Adverse events that may occur and suggested treatment Bleeding and hematoma Pressure may be applied to the puncture site...

Page 6: ...istal to the common femoral artery bifurcation Anomalous branches or vessel abnormalities present in the vicinity of the femoral arterial puncture site Caution If any hematoma is present extra care must be taken for correct insertion of the sheath into the artery 2 Position the sheath of FemoSeal Unit inside the artery a Insert FemoSeal Dilator into FemoSeal Unit until they snap together and marke...

Page 7: ...generated NOTE The Inner Seal brings about the hemostasis 6 Deploy the Outer Locking Disc by completely pressing down the but ton once again see figure 7 Caution Ensure that the tip of the sheath of FemoSeal Unit is under the skin surface before deployment of the Outer Locking Disc The Outer Locking Disc may inadvertently be deployed above skin level in patients with a short distance between the f...

Page 8: ...aged package FemoSeal Vascular Closure System should be stored in a cold location room temperature not exceeding 25 C FemoSeal Vascular Closure System contains resorbable materials that degrade by exposure to heat and moisture therefore the device may not be resterilized Dispose of contaminated units components and packaging materials utilizing standard hospital procedures and universal precaution...

Page 9: ...ndikationer FemoSeal Vaskulärt Förslutningssystem är kontraindikerat för patienter med arteriotomier där introducer eller andra medicintekniska hjälpmedel som är större än 7F 2 33 mm har använts Varningar Ska inte användas om förpackningen har skadats eller om någon sterilbarriär inte är intakt Ska inte användas efter sista förbrukningsdag det finns risk för att de bio logiskt nedbrytbara komponen...

Page 10: ...tienter med kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom Patienter med okontrollerad hypertoni 220 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt Patienter med en blödningssjukdom inklusive trombocytopeni 100 000 trombocyter eller anemi Hgb 10 mg dl Patienter vars femoralisartär har en mindre innerdiameter än 5 mm Patienter med ett kärltransplantat eller stent på punktionsstället Gravida eller ammande pat...

Page 11: ... om undersökning av incisions stället Instruera patienten att bära Patientinformationskortet under de närmaste 90 dagarna Säkerhetsföreskrifter vid utskrivning Patientens kliniska tillstånd ska bedömas innan utskrivning övervägs Blödning och eller hematom vid incisionsstället Smärta vid gång Tecken på infektion vid incisionsstället Oönskade händelser Oönskade händelser som kan inträffa och behandl...

Page 12: ...tigt Avbryt proceduren om Innerdiametern på femoralisartären är 5 mm Stenos och eller flera signifikanta plack förekommer i närheten av stället där femoralisartären punkterats Artärpunktionen är vid eller distalt om bifurkationen av femoralisartären Onormala kärlförgreningar eller kärlabnormaliteter förekommer i närheten av punktionsstället i femoralisartären Viktigt Om hematom föreligger krävs sä...

Page 13: ...tryckta knappen åker upp igen se figur 6 Viktigt För korrekt placering av den Inre Tätningsdisken flytta på tummen så att knappen kan åka upp obehindrat OBSERVERA Knappen åker upp när den Inre Tätningsdisken placeras mot artärväggens insida och ett motstånd uppstår OBSERVERA Den Inre Tätningsdisken gör så att hemostas uppnås 6 Placera den Yttre Låsdisken genom att trycka ned knappen helt och hålle...

Page 14: ...rtråden under hudytan med hjälp av ett sterilt instru ment se figur 9 Förvaring emballage och kassering Steril och icke pyrogen i oöppnad och oskadad förpackning FemoSeal Vaskulärt Förslutningssystem ska förvaras svalt i rumstemperatur ej överstigande 25 C FemoSeal Vaskulärt Förslutningssystem innehåller material som bryts ner av värme och fukt och ska därför inte steriliseras om Hantera kontamine...

Page 15: ...ßen Gegenanzeigen Das FemoSeal Gefäßverschlusssystem ist kontraindiziert bei Patienten bei denen Arteriotomien mit größeren Behandlungsschleusen als 7F 2 33 mm durchgeführt worden sind Warnhinweise Nicht verwenden wenn die Verpackung oder ein Sterilitätssiegel beschädigt ist Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden da die biologisch abbau baren Komponenten dann eventuell nicht mehr wie vorge...

Page 16: ...erheit und Effektivität des FemoSeal Gefäßverschlusssystems ist bei folgenden Patientenkollektiven nicht belegt worden Bei Patienten mit bereits bestehender Autoimmunerkrankung Bei Patienten bei denen eine therapeutische Thrombolyse durchgeführt wird Bei Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung Bei Patienten mit nicht kontrollierbarem Hypertonus 220 mmHg systolisch oder 110 ...

Page 17: ...n der A femoralis und der Hautoberfläche kann es zu einer unbeabsichtigen Festsetzung der äußeren Sperrscheibe über dem Hautlevel kommen Um die FemoSeal Einheit korrekt platzieren zu können muss eventuell vor dem Einsetzen eine Hautinzision durchgeführt werden Wenn sich die Innendichtung in der Arterie befindet und es dennoch nicht möglich ist den Verschlussknopf vollständig zu drücken und die äuß...

Page 18: ...che Symptome auftreten empfiehlt sich die Durchführung einer Ultraschallunter suchung um die Position der Innendichtung zu bestimmen Eventuell ist ein gefäßchirurgischer Eingriff indiziert Ziehen Sie eine Thrombosebehandlung in Betracht Der Patient sollte mindestens 24 Stunden lang überwacht werden Infektion Jedes Anzeichen einer beginnenden Entzündung muss ernst genommen und der Patient sorgfälti...

Page 19: ...ben 3 Greifen Sie die Flügel der FemoSeal Sicherheitssperre und drücken Sie die Flügel zusammen Heben Sie die FemoSeal Sicherheitssperre an und ziehen Sie diese gemeinsam mit dem Führungsdraht langsam zurück bis sie vollständig entfernt sind siehe Abbildungen 4a 4b 4c und 4d ACHTUNG Halten Sie die Vorrichtung mit der anderen Hand fest Sobald die FemoSeal Sicherheitssperre mit Dilatator einige Zent...

Page 20: ...Hautinzision durchgeführt werden ACHTUNG Ein steiler Punktionswinkel verkürzt den Abstand zwischen der A femoralis und der Hautoberfläche ACHTUNG Halten sie das Multifilament leicht gestreckt während Sie die äußere Sperrscheibe befestigen und bis der Verschlussknopf vollständig eingedrückt ist Dieser Schritt fixiert die Innendichtung an der Arterienwand Vorsicht Wenn sich die Innendichtung in der ...

Page 21: ...tze und Feuchtigkeit zerstört werden deshalb darf das System nicht resterilisiert werden Die Entsorgung von kontaminierten Einheiten Komponenten und Verpack ungsmaterial sollte unter Berücksichtigung der im Krankenhaus üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung von Biologish Gefährlichen Abfällen vorgenommen werden Patente EP 1 147 743 EP 1 169 968 EP 1 222 896 EP 1 244 725 EP 1 254 634 EP 1 2...

Page 22: ... Contre indications Le Dispositif de Fermeture Vasculaire FemoSeal est contre indiqué chez les patients qui ont subi une artériotomie ayant nécessité l utilisation d introducteurs ou de dispositifs de plus de 7F 2 33 mm Avertissements Ne pas utiliser si l emballage est endommagé ou si toutes les barrières de stérilité ne sont pas intactes Ne pas utiliser au delà de la date d expiration Les élément...

Page 23: ...ntes Les patients avec une maladie auto immune pré existante Les patients ayant subi une thrombolyse thérapeutique Les patients qui présentent une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative Les patients avec une hypertension artérielle non contrôlée tension systo lique à 220 mmHg ou tension diastolique à 110 mmHg Les patients avec diathèse hémorragique y compris une thrombocytopéni...

Page 24: ... du niveau cutané chez les patients chez lesquels la distance entre l artère fémorale et le niveau de la peau est courte Pour un déploiement correct une incision cutanée préalable peut être néces saire Si le Joint Intérieur se trouve dans l artère mais qu il n est pas possible d enfoncer complètement le bouton et de déployer le Disque Externe de Blocage la chirurgie peut s avérer nécessaire pour e...

Page 25: ...lytique Le patient doit être surveillé pendant au moins 24 heures Infection Tout signe d infection au site de ponction doit être pris sérieusement en compte et le patient étroitement surveillé Envisager un traitement antibio tique Œdème La résorption des composants implantés est associée à une légère réaction vis à vis du corps étranger Dans de rares occasions cela peut mener à un oedème local Pro...

Page 26: ...ARQUE Maintenez le dispositif en place avec la main opposée Lorsque le Cran de Sécurité FemoSeal a été retiré de quelques centimètres 2 4 cm du sang devrait apparaître dans la partie proximale de la gaine ce qui confirme que la gaine est dans l artère REMARQUE Si aucune trace de sang n apparaît la rétraction est peut être entravée Introduisez à nouveau le dilatateur puis la gaine dans l artère et ...

Page 27: ...a peau REMARQUE Maintenez une légère tension sur le multifilament durant le déploiement du Disque Externe de Blocage jusqu à ce que le bouton soit complètement enfoncé Cette étape bloque le joint interne contre la paroi artérielle Attention Si le Joint Intérieur se trouve dans l artère mais qu il n est pas possible d enfoncer complètement le bouton et de déployer le Disque Externe de Blocage la ch...

Page 28: ...ar conséquent le dispositif ne peut pas être re stérilisé Eliminez les unités contaminées les composants et le matériel d emballage en respectant les procédures hospitalières standard et les précautions uni verselles en matière de déchets nocifs pour l environnement Brevets EP 1 147 743 EP 1 169 968 EP 1 222 896 EP 1 244 725 EP 1 254 634 EP 1 266 626 EP 1 269 919 EP 1 543 781 SE 526 209 US 6 425 9...

Page 29: ...ntraindiceret hos patienter som har gennemgået arteriostomier med indføringshylstre eller instrumenter større end 7F 2 33 mm Advarsler Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget eller en sterilbarriere ikke er intakt Må ikke anvendes efter udløbsdatoen de biologisk nedbrydelige komponen ter fungerer muligvis ikke tilfredsstillende Må ikke anvendes hvis en eller flere af delene forekommer at vær...

Page 30: ...r terapeutisk trombolyse Patienter med signifikant perifer vaskulær sygdom Patienter med ukontrolleret hypertension 220 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk Patienter med blødningsforstyrrelser herunder trombocytopeni 100 000 trombocytter eller anæmi Hgb 10 mg dl Patienter som har en indre volumen af femoralisarterien på mindre end 5 mm Patienter med vaskulært transplantat eller stent på punkt...

Page 31: ...nde punktursted for FemoSeal Vaskulært Lukkesystem Instruer patienten i at efterkomme lægens instruktioner angående kontrol af incisionsstedet Instruer patienten i at bære Patientinformationskortet i de følgende 90 dage Forsigtighedsregler ved udskrivning Før udskrivning tages i betragtning skal patienten vurderes mht følgende kliniske tilstande Blødning og eller hæmatom på incisionsstedet Smerter...

Page 32: ... Lukkesystem bør en femoralis angiografi gennemføres Advarsel Afbryd proceduren hvis Femoralisarteriens indre diameter er 5 mm Der er en stenose og eller signifikant plaquedannelse nær punkturstedet i femoralisarterien Arteriepunkturen er ved eller distalt for femoralisarteriens bifurkation Der er anormale karforgreninger eller karabnormaliteter nær punkturstedet i femoralisarterien Advarsel Hvis ...

Page 33: ...en afbrydes 5 Træk FemoSeal Enhed tilbage indtil knappen som er trykket ned springer tilbage se figur 6 Advarsel For at placere den Indre Tætningsskive korrekt flyttes tommelf ingeren så knappen kan springe tilbage uden modstand BEMÆRK Knappen springer tilbage så snart den Indre Tætningsskive får kontakt med indersiden af arterievæggen og derved møder modstand BEMÆRK Den Indre Tætningsskive sørger...

Page 34: ...ationer som kan føre til skade på patienten eller dennes død 9 Skær multifilamentet over under hudniveau ved brug af et sterilt instru ment se figur 9 Opbevaring emballage og bortskaffelse Steril og ikke pyrogen i uåbnet og ubeskadiget emballage FemoSeal Vaskulært Lukkesystem bør opbevares køligt rumtemperatur der ikke overstiger 25 C FemoSeal Vaskulært Lukkesystem indeholder resorberbare material...

Page 35: ...soitu potilailla joille reisivaltimon punktiossa on käytetty suurempia kuin 7F 2 33 mm kokoisia sisäänviejiä tai välineitä Varoitukset Älä käytä järjestelmää jos sen pakkaus on vaurioitunut tai steriili suojus on vahingoittunut Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen liukenevat osat eivät välttämättä toimi moitteettomasti Älä käytä jos jokin osa vaikuttaa jollakin tavoin vahingoittuneelta tai via...

Page 36: ...Hg diastolinen paine Potilaat jotka sairastavat verenvuototautia trombosytopenia verihiutaletaso 100 000 tai anemia Hgb 10 mg dl mukaan lukien Potilaat joiden reisivaltimon sisäisen ontelon koko on alle 5 mm Potilaat joilla on verisuonisiirre tai stentti punktiokohdassa Potilaat jotka ovat raskaana tai imettävät Alle 18 vuotiaat potilaat Varotoimet FemoSeal Suonensulkujärjestelmän saa asettaa paik...

Page 37: ...mmasta FemoSeal Suonensulkujärjestelmän käyttöpaikasta Pyydä potilasta noudattamaan lääkärin ohjeita sulkupaikan tarkkailemisesta Pyydä potilasta pitämään Potilaskorttia mukanaan seuraavien 90 päivän aikana Varotoimet poiston yhteydessä Tarkista ennen poiston harkitsemista onko potilaalla seuraavia kliinisiä tiloja Verenvuoto ja tai hematooma sulkukohdassa Kipuja kävellessä Merkkejä tulehduksesta ...

Page 38: ... paikoilleen asettamista Varoitus Keskeytä toimenpide jos Reisivaltimon sisäisen ontelon koko on alle 5 mm Reisivaltimon punktiokohdan ympärillä on ahtauma ja tai merkittävä plakki muodostuma Valtimon punktiokohta on reisivaltimon haarautumiskohdassa tai distaalisesti suhteessa siihen Reisivaltimon punktiokohdan ympärillä on anomaalisia haaroja tai veri suonien poikkeavuuksia Varoitus Hematoomien ...

Page 39: ...aa alkuasentoonsa katso kuvio 6 Varoitus Poista peukalosi painikkeelta jotta painike voi palautua va paasti alkuasentoonsa ja sisäinen sulkutiiviste voidaan asettaa oikein HUOMIO Painike palautuu alkuasentoonsa kun sisäinen sulkutiiviste kos kettaa valtimoseinämää ja muodostaa siten vastuksen HUOMIO Sisäinen sulkutiiviste aiheuttaa hemostaasia 6 Kiinnitä ulkoinen lukituslevy painamalla painike uud...

Page 40: ...ilillä instrumentilla katso kuvio 9 Säilytys pakkaus ja hävittäminen Steriili ja pyrogeenitön avaamattomassa ja vahingoittumattomassa pakkauk sessa FemoSeal Suonensulkujärjestelmää on säilytettävä kylmässä paikassa huoneen lämpötilan tulee olla alle 25 C FemoSeal Suonensulkujärjestelmä sisältää resorboituvia materiaaleja joiden teho alenee lämmön ja kosteuden vaikutuksesta Laitetta ei sen vuoksi s...

Page 41: ...m of smallere procedure sheath werd uitgevoerd Contra indicaties FemoSeal Vasculair Sluitsysteem is gecontraïndiceerd voor patiënten met arterio tomie waarbij een sheath of ander instrument breder dan 7F 2 33 mm gebruikt is Waarschuwingen Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is of als een steriele afdichting niet langer intact is Niet gebruiken na de vervaldatum om te voorkomen dat de biolo...

Page 42: ...Seal Vasculair Sluitsysteem zijn niet vastgesteld voor de volgende patiëntenpopulaties Patiënten met een auto immuunziekte Patiënten die therapeutische trombolyse ondergaan Patiënten met een klinisch significante perifere vaatziekte Patiënten met ongecontroleerde hypertensie 220 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch Patiënten met een bloedingsstoornis zoals trombocytopenie 100 000 bloedplaatjest...

Page 43: ...n eerst een huidincisie vereist zijn Als de Binnenafdichting zich in de arterie bevindt maar het niet mogelijk blijkt om de aandrukknop volledig in te drukken en de Buitenafdichtingsschijf aan te brengen kan een chirurgische ingreep vereist zijn om de FemoSeal Sluit elementen te verwijderen Ingeval een nieuwe punctie van dezelfde arteria femoralis binnen 90 dagen vereist zou zijn dient deze nieuwe...

Page 44: ...tekenen van infectie op de plaats van de punctie dienen serieus genomen te worden en de patiënt dient zorgvuldig geobserveerd te worden Consider antibiotic treatment Overweeg een antibioticabehandeling Oedeem De resorptie van geïmplanteerde onderdelen gaat gepaard met een lichte vreemd lichaamreactie In zeldzame gevallen kan dit leiden tot een lokaal oedeem FemoSeal Vasculair Sluitsysteem Inbrengp...

Page 45: ...eidspal met dilatator een aantal centimeter 2 4 cm terugge trokken wordt moet er bloed zichtbaar zijn in het proximale deel van de sheath Zo kunt u controleren of de sheath in de arterie zit LET OP Als er geen bloed zichtbaar is kan de terugtrekking onderbroken worden Breng de dilatator en vervolgens de sheath opnieuw in de arterie en herhaal de stappen vanaf 3 4 Breng de Binnenafdichting aan door...

Page 46: ...ngen kan een chirurgische ingreep vereist zijn om de FemoSeal Sluitelementen te verwijderen 7 Verwijder het FemoSeal Instrument zie figuur 8 8 Controleer de hemostase Waarschuwing Als een arteriële bloeding op de plaats van de incisie aanhoudt mag u het multifilament niet doorknippen tot hemostase bereikt is Indien geen hemostase bereikt wordt zet het multifilament dan vast met een steriel wondver...

Page 47: ... 222 896 EP 1 244 725 EP 1 254 634 EP 1 266 626 EP 1 269 919 EP 1 543 781 SE 526 209 US 6 425 911 US 6 508 828 US 6 596 012 US 6 682 489 US 6 712 837 US 6 929 655 US 7 044 916 US 7 285 097 JP 3844661 JP 3860067 JP 4159805 JP 4233256 Radi Medical Systems AB Palmbladsgatan 10 Bus 6350 754 50 Uppsala Zweden 46 0 18 16 10 00 www radi se ...

Page 48: ...kkesystem er kontraindikert i pasienter med arterio tomier der hylser eller utstyr større enn 7F 2 33 mm har blitt brukt Advarsler Ikke bruk pakningen dersom den har blitt skadet eller om en steril barriere ikke er intakt Ikke bruk etter utløpsdatoen de biologisk nedbrytbare komponentene vil ikke fungere tilstrekkelig Ikke bruk dersom noen artikler virker skadet eller defekte på noen måter Bruk av...

Page 49: ...yttelling eller anemi Hgb 10 mg dl Pasienter som har en indre lumen av femoralarterien som er mindre enn 5 mm Pasienter med et vaskulært transplantat eller stent ved punkteringsstedet Pasienter som er gravide eller ammende Pasienter under 18 år Forholdsregler Utplasseringsprosedyren for FemoSeal Vaskulært Lukkesystem skal utføres av leger med tilstrekkelig trening i bruk av utstyret Utfør et begre...

Page 50: ...ing og eller hematom ved lukningsstedet Smerte ved gange Tegn på infeksjon ved lukningsstedet Ugunstige utfall Ugunstige utfall som kan oppstå og foreslått behandling Blødning og hematom Trykk kan påføres til punkteringsstedet ved bruk av digitalt eller manuelt trykk eller ved bruk av et kompresjonsutstyr slik som FemoStop Femoralt kompresjonssystem Radi Medical Systems for å gi supplerende kompre...

Page 51: ...eringsstedet for femoralarterien Advarsel Om et hematom er tilstede må ekstra varsomhet utøves for riktig innføring av hylsen inn i arterien 2 Plasser hylsen av FemoSeal Enheten på innsiden av arterien a Før inn FemoSeal Dilatoren inn i FemoSeal Enheten til de griper tak i hverandre og de markerte tegnene møtes se figur 1a 1b MERK Ta tak i FemoSeal Dilatoren nære dens spiss før forsiktig frem i sm...

Page 52: ...K Den Indre Forseglingsdisken medfører hemostasen 6 Utplasser den Ytre Låsedisken ved å fullstendig trykke ned knappen én gang til se figur 7 Advarsel Påse at spissen av hylsen av FemoSeal Enheten er under hud overflaten før utplassering av den Ytre Låsedisken Den Ytre Låsedisken kan utilsiktet utplasseres over hudnivå i pasienter med en kort avstand mel lom femoralarterien og hudnivået For riktig...

Page 53: ...akke FemoSeal Vaskulært Lukkesystem bør oppbevares på et kaldt sted romtempera tur som ikke overskrider 25 C FemoSeal Vaskulært Lukkesystem inneholder resorberbare materialer som degraderes ved varme og fuktighet derfor må ikke utstyret resteriliseres Avhend kontaminerte enheter komponenter og pakningsmaterialer ved bruk av standard sykehusprosedyrer og universale forholdsregler for biologisk farl...

Page 54: ...erismo percutaneo utilizzando un introduttore vascolare da 7F 2 33 mm o inferiore Controindicazioni Il Sistema di Chiusura Vascolare FemoSeal è controindicato nei pazienti con arteriotomie per le quali sono stati utilizzati introduttori vascolare o dispositivi superiori a 7F 2 33 mm Avvertenze Non utilizzare il prodotto se la confezione è stata danneggiata o se le barriere sterili non sono intatte...

Page 55: ...La sicurezza e l efficacia del Sistema di Chiusura Vascolare FemoSeal non sono state confermate nei seguenti gruppi di pazienti Pazienti con patologia autoimmune preesistente Pazienti sottoposti a trombolisi terapeutica Pazienti con vasculopatia periferica clinicamente significativa Pazienti con ipertensione incontrollata 200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica Pazienti con disordine emorragico i...

Page 56: ... arteria femorale e il livello della cute Per un utilizzo corretto è possibile che sia necessaria un incisione cutanea prima dell inserimento Se il Disco de Sigillo Interno si trova all interno dell arteria ma non è possibile premere completamente il pulsante e posizionare il Disco di Bloccaggio Esterno è possibile che sia necessario un intervento chirurgico per rimuovere gli Elementi di Chiusura ...

Page 57: ... intervento di chirurgia vascolare Prendere in considerazione il trattamento trombolitico Monitorare il paziente per almeno 24 ore Infezione Qualsiasi segnale di infezione in corrispondenza della sede della chiusura deve essere preso sul serio e il paziente deve essere monitorato con attenzione Prendere in considerazione il trattamento antibiotico Edema Il riassorbimento dei componenti impiantati ...

Page 58: ...zione vedere le figure 4a 4b 4c e 4d NOTA Tenere il dispositivo in posizione con l altra mano Quando il Fermo di Sicurezza FemoSeal con il dilatatore è stato ritirato di alcuni centimetri 2 4 cm nella parte prossimale dell introduttore comparirà del sangue a conferma del fatto che questo si trova nell arteria NOTA Se non appare sangue è possibile interrompere il ritiro Reintrodurre il dilatatore e...

Page 59: ...el Disco di Bloccaggio Esterno finché il pulsante non è completamente pre muto verso il basso Tale operazione consente di bloccare il Disco de Sigillo Interno contro la parete arteriosa Attenzione Se il Disco del Sigillo Interno si trova all interno dell arteria ma non è possibile premere completamente il pulsante e posizionare il Disco di Bloccaggio Esterno è possibile che sia necessario un inter...

Page 60: ...i essere risterilizzato Smaltire le unità contaminate i componenti e i materiali di imballaggio adot tando le procedure ospedaliere standard e le precauzioni universali per i rifiuti biopericolosi Brevetti EP 1 147 743 EP 1 169 968 EP 1 222 896 EP 1 244 725 EP 1 254 634 EP 1 266 626 EP 1 269 919 EP 1 543 781 SE 526 209 US 6 425 911 US 6 508 828 US 6 596 012 US 6 682 489 US 6 712 837 US 6 929 655 U...

Page 61: ...enor Contraindicaciones El Sistema de Cierre Vascular FemoSeal está contraindicado en pacientes con arteriotomías en las que se han utilizado introductores o dispositivos mayores de 7F 2 33 mm Advertencias No usar si el paquete ha sido dañado o alguna barrera de esterilidad no está intacta No usar una vez pasada la fecha de caducidad Puede que los componentes biodegradables no actúen adecuadamente...

Page 62: ...icamente significativa Pacientes con hipertensión no controlada 220 mmHg sistólico o 110 mmHg diastólico Pacientes con trastornos sanguíneos incluyendo trombocitopenia 100 000 recuento de plaquetas o anemia Hgb 10 mg dl Pacientes con un lumen interno de la arteria femoral común menor de 5 mm Pacientes con injertos vasculares o un stent en el lugar de la punción Pacientes embarazadas o en periodo d...

Page 63: ...Cierre FemoSeal Si hay que volver a realizar una punción en la misma arteria femoral en un plazo de 90 días ésta deberá realizarse al menos a un centímetro proximal al ugar previo de acceso al Sistema de Cierre Vascular FemoSeal Explique al paciente que debe seguir las instrucciones del médico en relación con la inspección del lugar de cierre Explique al paciente que debe llevar la Tarjeta de info...

Page 64: ...dema local Procedimiento de inserción del Sistema de Cierre Vascular FemoSeal Este procedimiento se describe en los siguientes pasos 1 Evaluar el sitio de la punción mediante fluoroscopia Realice un angiograma femoral limitado antes de implantar el Sistema de Cierre Vascular FemoSeal Advertencia Interrumpa el procedimiento si El diámetro del lumen de la arteria femoral común es 5 mm Alrededor de l...

Page 65: ... el dilatador y luego la cánula en la arteria y repita desde el paso 3 4 Implante el Cierre Interior presionando el botón completamente en un movimiento continuo ver figura 5a 5b Advertencia Si la implementación del Cierre Interior presenta una resistencia inesperada interrumpa el procedimiento 5 Retire la Unidad FemoSeal hasta que el botón presionado salte ver figura 6 Advertencia Para una implan...

Page 66: ...gura 8 8 Verificar hemostasia Advertencia Si persiste el sangrado arterial en la zona de la incisión no corte el multifilamento hasta que se logre la hemostasia Si no se logra la hemostasia sujete el multifilamento con una gasa estéril aplique compresión suplementaria hasta lograr la hemostasia Sen el caso de he morragia arterial es persistes pueden surgir importantes complicaciones de sangrado qu...

Page 67: ...6 EP 1 269 919 EP 1 543 781 SE 526 209 US 6 425 911 US 6 508 828 US 6 596 012 US 6 682 489 US 6 712 837 US 6 929 655 US 7 044 916 US 7 285 097 JP 3844661 JP 3860067 JP 4159805 JP 4233256 Radi Medical Systems AB Palmbladsgatan 10 Caja 6350 754 50 Uppsala Suecia 46 0 18 16 10 00 www radi se ...

Page 68: ...dimento de 7F 2 33 mm ou inferior Contra indicações O Sistema de Oclusão Vascular FemoSeal está contra indicado em doentes com arteriotomias nas quais tenham sido utilizados bainhas ou dispositivos superiores a 7F 2 33 mm Avisos Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou se as barreiras estéreis não se apresentarem intactas Não utilizar após expirar o prazo de validade uma vez que os compon...

Page 69: ...uintes populações de doentes Doentes com doenças autoimunes pré existentes Doentes a ser submetidos a trombólise terapêutica Doentes com doença vascular periférica clinicamente significativa Doentes com hipertensão não controlada 220 mmHg sistólica ou 110 mmHg diastólica Doentes com distúrbios hemorrágicos incluindo trombocitopenia contagem de plaquetas 100 000 ou anemia Hgb 10 mg dl Doentes que a...

Page 70: ...Para uma colocação correcta poderá ser necessário efectuar uma incisão na pele antes da colocação Se o Vedante Interno estiver dentro da artéria mas não for possível premir total mente o botão e colocar o Disco de Bloqueio Externo poderá ser necessária uma cirurgia para remover os Elementos de Oclusão FemoSeal Caso seja necessário efectuar uma nova punção da mesma artéria femoral no espaço de 90 d...

Page 71: ...ar a hipótese de tratamento trombolítico Monitorizar o doente por um período mínimo de 24 horas Infecção Qualquer sinal de infecção no ponto de punção deve ser encarado com muita precaução devendo o doente ser monitorizado cuidadosamente Considerar a hipótese de tratamento por antibióticos Edema A reabsorção dos componentes implantados está associada a uma ligeira reacção a corpos estranhos Rarame...

Page 72: ...mpleta ver figuras 4a 4b 4c e 4d NOTA Manter o dispositivo na devida posição com a outra mão Quando a Patilha de Segurança FemoSeal juntamente com o dilatador tiver sido retraída alguns centímetros 2 4 cm deverá aparecer sangue na parte proximal da bainha confirmando que a bainha se encontra dentro da artéria NOTA Caso não se verifique a presença de sangue a retracção pode ser comprometida Voltar ...

Page 73: ...eio Externo até que o botão esteja totalmente premido Este passo fixa o Vedante Interno à parede arterial Precaução Se o Vedante Interno estiver dentro da artéria mas não for possível premir totalmente o botão e colocar o Disco de Bloqueio Externo poderá ser necessária uma cirurgia para remover os Elementos de Oclusão FemoSeal 7 Retirar a Unidade FemoSeal ver figura 8 8 Verificar a hemóstase Aviso...

Page 74: ...de acordo com os protocolos hospitalares normalizados e as precauções universais relativas aos resíduos perigosos para o ambiente Patentes EP 1 147 743 EP 1 169 968 EP 1 222 896 EP 1 244 725 EP 1 254 634 EP 1 266 626 EP 1 269 919 EP 1 543 781 SE 526 209 US 6 425 911 US 6 508 828 US 6 596 012 US 6 682 489 US 6 712 837 US 6 929 655 US 7 044 916 US 7 285 097 JP 3844661 JP 3860067 JP 4159805 JP 423325...

Page 75: ...munkahüvelyen keresztül végeztek percután katéterezést Ellenjavallatok A FemoSeal Vascular Closure System érlezáró rendszer használata ellen javallt olyan betegeknél akiknél az arteriotómia során 7F 2 33 mm nagyobb hüvelyeket vagy eszközöket használtak Figyelmeztetések Ne használja ha a csomagolás sérült vagy ha bármely steril védöréteg nem ép Ne használja a lejárati időn túl előfordulhat hogy a b...

Page 76: ... következő betegpopulációknál Már meglévő immunbetegségben szenvedő betegeknél Terápiás trombolitikus kezelésben részesülő betegeknél Klinikailag jelentős perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél Beállítatlan magasvérnyomás betegségben 220 Hgmm feletti szisztolés vagy 110 Hgmm feletti diasztolés értékek szenvedő betegeknél Véralvadási rendellenességben szenvedő betegeknél ideértve a tromboci t...

Page 77: ...e közötti távolság kicsi A helyes behelyezés érdekében bőrmetszésre lehet szükség a behelyezés előtt Ha a belső tömítő az artérián belül helyezkedik el de nem lehet a gombot teljesen lenyomni ill a külső zárókorongot felhelyezni sebészi beavatkozásra lehet szükség FemoSeal záróelemeinek eltávolításához Ha 90 napon belül ugyanazon femorális artéria ismételt punkciójára van szükség akkor az ismételt...

Page 78: ...Fertőzés A punkciós területen fellépő bármilyen fertőzésre utaló jelet ko molyan kell venni és a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani Fontolja meg az antibiotikus kezelést Ödéma A beültetett alkotóelemek felszívódását enyhe idegentest reakció kíséri Ez ritkán lokális ödémához vezethet A FemoSeal vascular closure system érlezáró rendszer behely ezésének folyamata Az eljárást az alábbi lépé...

Page 79: ...a helyzetben Ha a FemoSeal Safety Catch eszközt a tágítóval dilatátorral együtt néhány centiméternyit 2 4 cm visszahúzta vérnek kell megjelennie a hüvely proximális részében igazolva hogy a hüvely az artériában van MEGJEGYZÉS Ha nem jelenik meg a vér akkor a visszahúzást meg szakíthatjuk Ismételten vezesse be a tágítót dilatátort majd a hüvelyt az artériába és ismételje meg a lépéseket a 3 ponttól...

Page 80: ...észi beavatkozásra lehet szükség FemoSeal záróelemeinek eltávolításához 7 A FemoSeal Unit egység eltávolítása lásd a 8 ábrát 8 A vérzéscsillapítás ellenőrzése Figyelmeztetés Ha folyamatos artériás vérzés észlelhető a behatolás helyéről ne vágja el sodrott fonalat amíg el nem érte a vérzéscsillapítást Ha nem sikerül a vérzéscsillapítást elérni akkor rögzítse a sodrott fonalat egy steril sebkötöző l...

Page 81: ...P 1 147 743 EP 1 169 968 EP 1 222 896 EP 1 244 725 EP 1 254 634 EP 1 266 626 EP 1 269 919 EP 1 543 781 SE 526 209 US 6 425 911 US 6 508 828 US 6 596 012 US 6 682 489 US 6 712 837 US 6 929 655 US 7 044 916 US 7 285 097 JP 3844661 JP 3860067 JP 4159805 JP 4233256 Radi Medical Systems AB Palmbladsgatan 10 Pf 6350 754 50 Uppsala Svédország 46 0 18 16 10 00 www radi se ...

Page 82: ...rálního sheathu velikosti 7F 2 33 mm nebo menšího Kontraindikace Cévní uzavírací systém FemoSeal je kontraindikován u pacientů s arterioto miemi u nichž byly použity sheathy nebo pomůcky větší než 7F 2 33 mm Varování Nepoužívejte pokud bylo balení poškozeno nebo v případě že sterilní bariéra není intaktní Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti biologicky degradovatelné součásti by nemusely fu...

Page 83: ...nnost cévního uzavíracího systému FemoSeal nebyla stano vena u následujících populací pacientů Pacienti s preexistující autoimunní chorobou Pacienti podstupující terapeutickou trombolýzu Pacienti s klinicky významnou chorobou periferních tepen Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí 220 mmHg systolického nebo 110 mmHg diastolického tlaku Pacienti s krvácivou poruchou včetně trombocytopénie 100000 de...

Page 84: ...e si odstranění uzavíracích prvků FemoSeal vyžádat operaci Pokud je nutné provést opětovnou punkci stejné femorální tepny během 90 dnů měla by se provést minimálně jeden centimetr proximálně od předchozího přístupového místa cévního uzavíracího systému FemoSeal Instruujte pacienta aby postupoval dle pokynů lékaře týkajících se kontroly místa uzávěru Instruujte pacienta aby nosil informační kartu p...

Page 85: ... Postup zavedení cévního uzavíracího systému FemoSeal Postup je popsán v následujících krocích 1 Skiaskopicky zkontrolujte umístění místa vpichu Před zavedením cévního uzavíracího systému FemoSeal proveďte částečný femorální angiogram Upozornění Přerušte zákrok v případě že Průměr lumen společné femorální tepny je 5 mm V blízkosti místa vpichu femorální tepny je přítomna stenóza anebo významný plá...

Page 86: ...Inner Seal meets unexpected resist ance discontinue the procedure 5 Zatáhněte za jednotku FemoSeal dokud se stisknuté tlačítko nevrátí zpět viz obrázek 6 Upozornění Pro správné umístění vnitřního uzávěru změňte polohu svého palce tak aby se spodní část volně zavírala POZNÁMKA Tlačítko se vrátí zpět jakmile se vnitřní uzávěr dostane do kontaktu s vnitřní částí tepenné stěny a objeví se odpor POZNÁM...

Page 87: ...pomocí sterilního nástroje viz obrázek 9 Uchovávání balení a likvidace Sterilní a nepyrogenní v neotevřeném a nepoškozeném obalu Cévní uzavírací systém FemoSeal by měl být uchováván na chladném místě pokojová teplota nepřevyšující 25 C Cévní uzavírací systém FemoSeal obsahuje vstřebatelné materiály které se rozpadají expozicí teplu a vlhkosti Proto nesmí být pomůcka opakovaně steri lizována Likvid...

Page 88: ... lub mniejszej Przeciwwskazania System zamykania naczynia FemoSeal jest przeciwwskazany u pacjentów u których podczas arteriotomii używano koszulek lub urządzeń większych niż 7F 2 33 mm Ostrzeżenia Nie używać urządzenia jeżeli opakowanie jest uszkodzone lub bariera sterylna została naruszona Nie używać urządzenia po upływie daty ważności elementy biodegradujące mogą nie spełniać odpowiednich param...

Page 89: ... populacjach pacjentów Pacjenci z rozpoznanymi chorobami autoimmunologicznymi Pacjenci otrzymujący leczenie trombolityczne Pacjenci z istotnymi klinicznie chorobami naczyń obwodowych Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ciśnienie skurczowe 220 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 110 mmHg Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi w tym małopłytkowością liczba płytek 100 000 lub niedokrwistoś...

Page 90: ...ntów u których tętnica udowa przebiega płytko pod poziomem skóry zewnętrzny krążek blokujący może zostać niewłaściwie założony ponad poziomem skóry W celu prawidłowego założenia urządzenia może być konieczne wykonanie nacięcia skóry Jeżeli uszczelnienie wewnętrzne znajduje się wewnątrz tętnicy lecz nie jest możliwe całkowite naciśnięcie przycisku i założenie zewnętrznego krążka blokującego może by...

Page 91: ...iedokrwienia należy rozważyć badanie ultrasonograficzne w celu ustalenia położenia uszczelnienia wewnętrznego gdyż może być wówczas wskazany naczyniowy zabieg chirurgiczny Należy rozważyć podanie leczenia tromboli tycznego Należy monitorować pacjenta przez co najmniej 24 godziny Zakażenie Jakiekolwiek objawy zakażenia w miejscu wkłucia należy traktować poważnie a pacjenta należy uważnie monitorowa...

Page 92: ...al unieść i powoli wyciągnąć zatrzask zabezpieczający FemoSeal wzdłuż prowadnika aż do jego całkowitego wyjęcia patrz rysunki 4a 4b 4c 4d UWAGA Urządzenie należy przytrzymać na miejscu drugą ręką Po wysunięciu zatrzasku zabezpieczającego FemoSeal z rozwieraczem o kilka centymetrów 2 4 cm w proksymalnej części koszulki powinna pojawić się krew co świadczy o tym że koszulka znajduje się w tętnicy UW...

Page 93: ...go naciśnięcia przycisku Czynność ta powoduje zablokowanie uszczelnienia wewnętrznego o ścianę tętnicy Ostrzeżenie Jeżeli uszczelnienie wewnętrzne znajduje się wewnątrz tętnicy lecz nie jest możliwe całkowite naciśnięcie przycisku i założenie zewnętrznego krążka blokującego może być konieczny zabieg chirurgiczny w celu usunięcia elementów systemu zamykającego FemoSeal 7 Wyjąć urządzenie FemoSeal p...

Page 94: ...y usunąć przestrzegając standardowych procedur obowiązujących w szpitalu oraz uniwersalnych środków ostrożności dotyczących postępowania z materiałami stanowiącymi zagrożenie biologiczne Patenty EP 1 147 743 EP 1 169 968 EP 1 222 896 EP 1 244 725 EP 1 254 634 EP 1 266 626 EP 1 269 919 EP 1 543 781 SE 526 209 US 6 425 911 US 6 508 828 US 6 596 012 US 6 682 489 US 6 712 837 US 6 929 655 US 7 044 916...

Page 95: ...ενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδερμικό καθετηριασμό με ένα 7F 2 33 mm ή μικρότερο κλασσικό θηκάρι Αντενδείξεις Η χρήση του Συστήματος Σφράγισης Αγγείων FemoSeal αντενδείκνυται σε ασθενείς με αρτηριοτομές στις οποίες έχουν χρησιμοποιηθεί θηκάρια ή συσκευές μεγαλύτερες από 7F 2 33 mm Προειδοποιήσεις Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει καταστραφεί ή εάν οποιοσδήποτε αποστειρωμένο σφρά...

Page 96: ... προκαλέσουν τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς Ειδικές Ομάδες Ασθενών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Συστήματος Σφράγισης Αγγείων FemoSeal δεν έχει καθοριστεί για τις ακόλουθες ομάδες ασθενών Ασθενείς με προϋπάρχον αυτοάνοσο νόσημα Ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική θρομβόλυση Ασθενείς με κλινικά σημαντική περιφερική αγγειακή νόσο Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση 220 mmHg συστο...

Page 97: ...άτω από την επιφάνεια του δέρματος πριν από την έκπτυξη του Εξωτερικού Δίσκου Ασφάλισης Ο Εξωτερικός Δίσκος Ασφάλισης μπορεί να εκπτυχθείακούσια πάνω από το επίπεδο του δέρματος σε ασθενείς στους οποίους ηαπόσταση μεταξύ μηριαίας αρτηρίας και επιπέδου του δέρματος είναι μικρή Για τη σωστή έκπτυξη μπορεί να χρειαστεί τομή του δέρματος πριν από την έκπτυξη Εάν το Εσωτερικό Παρέμβυσμα βρίσκεται μέσα ...

Page 98: ...απορροφήσιμα εξαρτήματα έχουν αφαιρεθεί Συμπτώματα ισχαιμίας αρτηριακή απόφραξη Εάν εμφανιστούν συμπτώματα ισχαιμίας πραγματοποιήστε εξέταση με υπερήχους για να εντοπίσετε τη θέσητου Εσωτερικού Παρεμβύσματος καθώς μπορεί να ενδείκνυται αγγειοχειρουργική Δοκιμάστε θρομβολυτική αντιμετώπιση Παρακολουθήστε τονασθενή για τουλάχιστον 24 ώρες Μόλυνση Οποιαδήποτε ένδειξη μόλυνσης στο σημείο παρακέντησης ...

Page 99: ... μέσα στην αρτηρία βλ εικόνες 3α 3β ΣΗΜΕΙΩΣΗ Περίπου 25 cm του σύρματος οδηγού πρέπει να παραμείνουν ορατά 3 Πιάστε και πιέστε τα πτερύγια της Ασφάλειας FemoSeal ανασηκώστε και αφαιρέστε την Ασφάλεια FemoSeal αργά μαζί με το σύρμα οδηγό έως ότου αφαιρεθούν εντελώς βλ εικόνες 4α 4β 4γ 4δ ΣΗΜΕΙΩΣΗ Κρατήστε τη συσκευή σταθερή με το άλλο χέρι Όταν η Ασφάλεια FemoSeal με τον διαστολέα έχουν αφαιρεθεί μ...

Page 100: ...ε ασθενείς στους οποίους η απόσταση μεταξύ μηριαίας αρτηρίας και επιπέδου του δέρματος είναι μικρή Για τη σωστή έκπτυξη μπορεί να χρειαστεί τομή του δέρματος πριν από την έκπτυξη ΣΗΜΕΙΩΣΗ Μια απότομη γωνία παρακέντησης περιορίζει την απόσταση μεταξύ της μηριαίας αρτηρίας και του επιπέδου του δέρματος ΣΗΜΕΙΩΣΗ Διατηρήστε ελαφρά τεντωμένο το πολυ νημάτιο κατά την έκπτυξη του εξωτερικού δίσκου ασφάλι...

Page 101: ...τίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 25 C Το Σύστημα Σφράγισης Αγγείων FemoSeal περιέχει απορροφήσιμα υλικά η ποιότητα των οποίων υποβαθμίζεται όταν εκτίθενται σε θερμότητα ή υγρασία Επομένως δεν επιτρέπεται η επαναποστείρωση της συσκευής Απορρίψτε μολυσμένες μονάδες εξαρτήματα και υλικά συσκευασίας σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες του νοσοκομείου και τις διεθνείς προφυλάξεις που αναφέρονται σε επ...

Page 102: ...punktsioonikoha sulgemissüsteemi kasutamise näidustuseks on reiearteri punktsioonikoha sulgemine patsientidel kellele on tehtud perkutaanne kateteriseerimine kasutades 7F 2 33 mm või väiksemat protseduuriseadme ümbrist Hoiatused Ärge kasutage kui pakend on kahjustunud või steriilne kinnitus lahti tulnud Ärge kasutage kui aegumistähtaeg on möödunud biolahustuvad koosti sosad ei pruugi enam oma funk...

Page 103: ...viiakse terapeutiliselt läbi trombolüüsi Märkimisväärse perifeerse veresoontehaigusega patsiendid Ravimata hüpertensiooniga patsiendid 220 mmHg süstoolne või 110 mmHg diastoolne Veritsushaigusega patsiendid kaasa arvatud trombotsütopeenia trombotsüütide arv 100 000 või aneemia Hgb 10 mg dl Patsiendid kellel reiearteri valendik on väiksem kui 5mm Patsiendid kellel on punktsiooni piirkonnas siirdatu...

Page 104: ...eie arterit tuleks seda teha vähemalt üks sentimeeter proksimaalsemal eelmise FemoSeal punktsioonikoha sulgemissüsteemi paigaldamise kohast Instrueerige patsienti järgima arsti nõuandeid sulgemiskoha kontrollimise osas Instrueerige patsienti kandma järgneva 90 päeva jooksul kaasas patsiendi infokaarti Ettevaatusabinõud seadme lahustumise ajal Enne seadme lahustunuks tunnistamist hinnata patsienti ...

Page 105: ...ukohta fluoroskoopiaga Enne FemoSeal punktsioonikoha sulgemissüsteemi paigaldust tehke piiratud angiogramm reiest Hoiatus Katkestage protseduur kui Reiearteri valendiku diameeter on 5 mm Stenoos ja või märkimisväärne naast reiearteri punktsioonikoha läheduses Arteri punktsiooni koht on reiearteri bifurgatsiooni kohal või sellest distaalsel Anomaalne haru või veresoone erinevused normist reiearteri...

Page 106: ... sättige oma pöial nii et nupp saab vabalt tagasi hüpata MÄRKUS Nupp hüppab tagasi kui sisemise sulguri ja arteri sisemise seina vahel tekib kontakt ning kui resistentsus on saavutatud MÄRKUS Sisemine sulgur kutsub esile hemostaasi 6 Aseta välimine lukustav disk vajutades nupp uuesti täiesti alla vaata joonist 7 Hoiatus Tagage et FemoSeal ühiku ümbrise ots oleks nahapinna all enne välimise lukusta...

Page 107: ...is steriilne ja mittepürogeenne FemoSeal punktsioonikoha sulgemissüsteemi tuleks hoida jahedas toatem peratuuril mis ei ületa 25 C Kuumuse ning niiskuse tingimustes FemoSeal punktsioonikoha sulgemi ssüsteemis sisalduvate resorbeeruvate materjalide omadused halvenevad seetõttu ei või seadet uuesti steriliseerida Saastunud osade ning pakendite ära viskamisel kasutada haigla standard protseduure ning...

Page 108: ...ter deliğini arteriotomi kapatmada kullanılmak üzere tasarlanmıştır Kontraendikasyonları FemoSeal Vasküler Kapatma Sisteminin 7F 2 33 mm daha büyük kılıf ya da cihazların kullanıldığı arteriotomilere sahip hastalarda kullanımı kontraendikedir Uyarılar Ambalaj hasarlıysa ya da steril bariyerlerden herhangi biri bozulmuşsa kullanmayın Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın Biyolojik olarak bozuna...

Page 109: ...r Klinik açıdan önemli bir periferal vasküler hastalığa sahip hastalar Kontrol edilemeyen hipertansiyona sahip hastalar 220 mmHg sistolik ya da 110 mmHg diastolik Trombositopeni dahil olmak üzere kanama bozukluğuna sahip hastalar 100 000 trombosit sayısı ya da anemi Hgb 10 mg dl Ortak femoral arterin iç lümeni 5 mm den küçük olan hastalar Delik alanında vasküler doku nakli ya da stente sahip hasta...

Page 110: ...er Kapatma Sistemi giriş alanından en az bir santimetre proksimal olacak şekilde açılmalıdır Hastadan kapatma sahasının muayenesiyle ilgili olarak doktorun söyledikler ine uymasını isteyin Hastadan sonraki 90 gün boyunca Hasta Bilgi Kartını yanında taşımasını isteyin DEŞARJ SIRASINDA ÖNLEMLER Deşarj yapmadan önce hastayı aşağıdaki klinik koşullara karşı değerlendirin kapatma sahasında kanama ve ve...

Page 111: ...rteriotomi sahasını FemoSeal Vasküler Kapatma Sisteminin yerleştirilmesinden önce bir sınırlı femoral anjiyogram gerçekleştirin Dikkat Aşağıdaki durumlarda çalışmayı durdurun Ortak femoral arterin lümen çapı 5mm ise Femoral arteriyel delinme yeri yakınında stenoz ve veya önemli miktar plak bulunması durumunda Arteriyel delik ortak femoral arter bifurkasyonunda ya da buna distal olduğunda Femoral a...

Page 112: ...itesini geri çekin bkz şekil 6 Dikkat İç Sızdırmazlığın doğru takılması için başparmağınızı düğme serbest biçimde geriye çıkabilecek şekilde yerleştirin NOT İç Sızdırmazlık parçası arter duvarının içiyle temas ettiğinde ve bir direnç oluştuğunda düğme geriye doğru yaylanır NOT İç Sızdırmazlık parçası hemostaz sağlar 6 Düğmeyi yeniden sonuna kadar bastırarak Dış Kilitleme Diskini takın bkz şekil 7 ...

Page 113: ...EME VE ATMA Açılmamış ve hasar görmemiş pakette sterildir ve pirojenik değildir FemoSeal Vasküler Kapatma Sistemi soğuk bir yerde saklanmalıdır 25 C yi aşmayan oda sıcaklığı FemoSeal Vasküler Kapatma Sistemi ısı ve neme maruz kaldığında bozunan emilebilir malzemeler içermektedir bu nedenle cihaz tekrar sterilize edilemez Kirlenen üniteleri parçaları ve ambalaj malzemelerini standart hastane pros e...

Page 114: ...kujärjestelmä Vasculair sluitsysteem Vaskulært lukkesystem Sistema di chiusura vascolare Sistema de cierre vascular Sistema Vascular Oclusivo Érlezáró rendszer Systém uzavírání cév System zamykania naczyń Σύστημα Σφράγισης Αγγείων Soonesulgur Vasküler Kapatma Sistemi Consult Instructions for use Läs bruksanvisningen Lesen Sie die Gebrauchsanweisung Consulter les instructions de fonctionnement Læs ...

Page 115: ...orvosi eszközökről szóló 93 42 EEC Medical Device direktívának Vyhovuje požadavkům směrnice pro lékařské přístroje 93 42 EHS Produkt spełnia wymagania dyrektywy 93 42 EWG w sprawie wyrobów medycznych Συμμορφώνεται με την Οδηγία περί Ιατρικών Συσκευών 93 42 EEC Vastab meditsiinilise seadme nõuete direktiivile 93 42 EEC Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği 93 42 EEC ye uygundur Quantity Menge Mængde Hoeveelhe...

Page 116: ...owywać w chłodnym miejscu w temperaturze pokojowej Φυλάσσεται σε ψυχρό περιβάλλον θερμοκρασία δωματίου Säilitada jahedas toatemperatuuril Serin bir yerde saklayın oda sıcaklığı Catalogue number Katalognummer Artikel Nr Référence produit Katalognummer Luettelonumero Catalogusnummer Katalognummer Numero di catalogo Katalógus szám Katalogové číslo Numer katalogowy Αριθμός καταλόγου Katalooginumber Ka...

Page 117: ...ak sterilize edilmiştir Fragile handle with care Bräckligt hanteras varsamt Vorsicht zerbrechlich Fragile manipuler avec précaution Skrøbeligt skal håndteres forsigtigt Helposti särkyvä käsittele varoen Breekbaar voorzichtig behandelen Skjørt håndter med varsomhet Fragile maneggiare con cura Frágil tratar con cuidado Frágil manusear com cuidado Törékeny óvatosan kezelje Křehké vyžaduje opatrné zac...

Page 118: ...ada kui pakend on kahjustatud Paket hasarlıysa kullanmayın 2 STERILIZE Do not resterilize Sterilisera inte om Nicht resterilisieren Ne pas restériliser Må ikke resteriliseres Sterilointi kielletty Niet opnieuw steriliseren Ikke resteriliser Non risterilizzare No volver a esterilizar Não voltar a esterilizar Tilos újrasterilezni Neresterilizujte Nie resterylizować Μην επαναποστειρώνετε Mitte uuesti...

Page 119: ...re du soleil Beskyttes imod sollys Suojaa auringonvalolta Bescherm tegen zonlicht Må ikke komme i kontakt med sollys Tenere lontano dalla luce solare No exponer a la luz solar Manter afastado da luz do sol Napfénytől védve tartandó Skladujte mimo sluneční světlo Chronić przed światłem słonecznym Να φυλάσσεται μακριά από το φως του ήλιου Hoida päikesevalguse eest varjatult Güneş ışığından uzak tutu...

Page 120: ...ide EO Grønn brun når det kommer i kontakt med etylenoksid EO Verde marrone se esposto a ossido di etilene EO Verde marrón cuando se expone a óxido de etileno EO Castanho esverdeado quando exposto ao óxido de etileno EO Etilén oxidnak EO kitéve zöldesbarna Zeleno hnědé při kontaktu s etylenoxidem EO Pod wpływem tlenku etylenu EO zmienia kolor na zielony brązowy Γίνεται καφέ πράσινο όταν εκτίθεται ...

Page 121: ...121 1a 1b ...

Page 122: ...122 2 3a 3b ...

Page 123: ...123 4a 4b 4c 4d ...

Page 124: ...124 5a 5b 6 ...

Page 125: ...125 7 8 9 ...

Page 126: ......

Page 127: ......

Page 128: ...20773 Rev 09 2009 06 Radi Medical Systems AB Palmbladsgatan 10 Box 6350 751 35 Uppsala Sweden 46 0 18 16 10 00 www radi se ...

Search results

Summary of Contents for FemoSeal 11202

Reviews:

Brands by name

Popular brands

Radi FemoSeal 11202, Manual

Search results

Summary of Contents for FemoSeal 11202

Reviews:

Brands by name

Popular brands