Radi FemoSeal 11202, Manual

Page: 42 / 128

42 43
één arteriële punctie heeft plaatsgevonden, mag u er niet van uitgaan dat het
FemoSeal
®
Sluitsysteem alleen volstaat om arteriële hemostase te bereiken.
Gebruik bijkomende handmatige of mechanische compressie.
· als de punctie op of distaal van de bifurcatie van de arteria femoralis is
uitgevoerd, mag het FemoSeal
®
vasculair Sluitsysteem niet gebruikt worden
vanwege het risico dat de Binnenafdichting niet juist geplaatst wordt. Dit kan
immers leiden tot complicaties zoals een bloeding en/of onderbreking van de
normale bloedstroom.
· als een arteriële bloeding op de plaats van de incisie aanhoudt, mag u
het multi filament niet doorknippen tot hemostase bereikt is. Indien er geen
hemostase bereikt wordt, zet het multifilament dan vast met een steriel wond ­
verband en oefen bijkomende compressie uit totdat de hemostase bereikt is.
In geval van een aanhoudende arteriële bloeding kunnen aanzienlijke bloed­
ingcomplicaties optreden, die kunnen resulteren in verwondingen of overlijden
van de patiënt.
Speciale patiëntenpopulaties
De veiligheid en doelmatigheid van het FemoSeal
®
vasculair Sluitsysteem zijn
niet vastgesteld voor de volgende patiëntenpopulaties.
· Patiënten met een auto­immuunziekte.
· Patiënten die therapeutische trombolyse ondergaan.
· Patiënten met een klinisch significante perifere vaatziekte.
· Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (> 220 mmHg systolisch of
> 110 mmHg diastolisch).
· Patiënten met een bloedingsstoornis, zoals trombocytopenie (< 100.000
bloedplaatjestelling), of anemie (Hgb < 10 mg/dl).
· Patiënten van wie het binnenlumen van de arteria femoralis communis minder
dan 5 mm bedraagt.
· Patiënten met een vasculair transplantaat of een stent op de plaats van de punctie.
· Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven.
· Patiënten jonger dan 18 jaar.
voorzorgsmaatregelen
· De procedure voor het aanbrengen van het FemoSeal
®
vasculair Sluitsys­
teem moet uitgevoerd worden door artsen met een toereikende opleiding in
het gebruik van het instrument.
· voer een beperkt femoraal angiogram uit alvorens het FemoSeal
®
vasculair
Sluitsysteem aan te brengen.
· Zet de procedure stop wanneer:
­ De doorsnede van het lumen van de arteria femoralis < 5 mm.
­ Er stenose en/of aanzienlijke plaque aanwezig is nabij de plaats van de
punctie in de arteria femoralis.
­ De arteriële punctie op of distaal van de bifurcatie van de arteria femoralis
is uitgevoerd.