Radi FemoSeal 11202, Manual

Page: 55 / 128

54 55
effettuate più punture arteriose, non utilizzare esclusivamente il Sistema di
Chiusura vascolare FemoSeal
®
per ottenere l’emostasi arteriosa. Utilizzare
ulteriori sistemi di compressione manuali o meccanici.
· Se la sede della puntura si trova in corrispondenza o è distale rispetto
all’arteria femorale, il Sistema di Chiusura vascolare FemoSeal
®
non deve
essere utilizzato a causa del rischio che il Disco del Sigillo Interno venga po­
sizionata in modo errato. Tale evento potrebbe causare complicazioni come
un’emorragia e/o l’interruzione del flusso sanguigno normale.
· Se si verifica un’emorragia arteriosa persistente dalla sede dell’incisione, non
tagliare il multifilamento fino a che non è stata ottenuta l’emostasi. Se non
si ottiene l’emostasi, fissare il multifilamento con una benda di medicazione
sterile e applicare una compressione supplementare finché non si ottiene
l’emostasi. In caso di emorragia arteriosa persistente, è possibile che insor­
gano complicazioni emorragiche significative che potrebbero portare a lesioni
o al decesso del paziente.
Gruppi di pazienti speciali
la sicurezza e l’efficacia del Sistema di Chiusura Vascolare FemoSeal
®
non
sono state confermate nei seguenti gruppi di pazienti:
· Pazienti con patologia autoimmune preesistente.
· Pazienti sottoposti a trombolisi terapeutica.
· Pazienti con vasculopatia periferica clinicamente significativa.
· Pazienti con ipertensione incontrollata (> 200 mmHg sistolica o > 110 mmHg
diastolica).
· Pazienti con disordine emorragico, incluse trombocitopenia
(conteggio delle piastrine < 100.000) o anemia (Hgb < 10 mg/dl).
· Pazienti con un lume interno dell’arteria femorale comune inferiore a 5 mm.
· Pazienti con un innesto o stent vascolare nella sede della puntura.
· Pazienti che sono in gravidanza o in allattamento.
· Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Precauzioni
· La procedura di utilizzo del Sistema di Chiusura vascolare FemoSeal
®
deve
essere svolta da medici con una formazione adeguata nell’impiego del dis­
positivo.
· Eseguire un angiogramma femorale prima di utilizzare il Sistema di Chiusura
vascolare FemoSeal
®
.
· Interrompere la procedura se:
­ Il diametro del lume dell’arteria femorale comune è < 5 mm.
­ Nei pressi della sede della puntura arteriosa femorale è presente una
stenosi e/o una placca significativa.
­ La puntura arteriosa è in corrispondenza della biforcazione dell’arteria
femorale comune o è distale in relazione ad essa.