ProMed HGP-50, Instruction Leaflet

Page: 149 / 176

149
EN
FR
IT
ES
NL
RU
PL
TR
AR
DE
RU |
Требования Директивы
93/42/ЕЭС
в сочетании с
Директивой
2007/47/EC по
медицинскому
оборудованию
класса Ila выполнены
в соответствии со
стандартом
EN 60601-1-2:2007.
Маркировка CE в
соответствии с
Директивами
2014/35/ЕС,
2014/30/ЕС,
2011/65/ЕС,
1907/2006/EC,
2005/69/EC,
93/68/ЕЭС и
2001/95/ЕС.
Знак CE для прибора в
соответствии с
Директивой
93/42/ЕЭС
в сочетании с
Директивой
2007/47/EC.
Классификация
оборудования:
класс IIa.
Кроме того, прибор
соответствует
требованиям
нижеследующих
стандартов:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004
CE-R
ICHTLIJNEN
| С
ООТВЕТСТВИЕ ДИРЕКТИВАМ
EC | D
YREKTYWY
CE | &(
<g1(5*(/(5,
|
yêÓêaÉÑW'›ÉnYKWF,ÉÌWPQw
NL |
Aan de eisen
van EU-richtlijn
93/42/EEG in
combinatie met
EU-richtlijn
2007/47/EG voor
medische producten
van klasse IIa werd
conform de norm
EN 60601-1-2:2007
voldaan.
CE conform de
EU-richtlijnen
2014/35/EU,
2014/30/EU,
2011/65/EU,
1907/2006/EG,
2005/69/EG,
93/68/EEG en
2001/95/EG.
De CE-markering
voor het apparaat
heeft betrekking op
de EU-richtlijn
93/42/EEG in
combinatie met de
EU-richtlijn
2007/47/EG.
Apparaatindeling:
klasse IIa.
Daarnaast voldoet
het apparaat aan de
eisen van de normen:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-
11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004
785 _
$(7VD\ÕOÕ$%
\|QHUJHVL\OHELUOLNWH,,D
VÕQÕIÕWÕEELUQOHULoLQ
JHoHUOLRODQ$7
VD\ÕOÕ$%\|QHUJHVLQLQ
WDOHSOHUL
(1
QRUPXQDJ|UH\HULQH
JHWLULOPLúWLU
$%
$%
$%
$7
$7
$(7YH
$7VD\ÕOÕ$%
\|QHUJHOHULQHX\JXQ&(
&LKD]ÕQ&(LúDUHWL
$(7VD\ÕOÕ$%
\|QHUJHVLQLYH
$7VD\ÕOÕ$%
\|QHUJHVLQLHVDVDOÕU
&LKD]VÕQÕIÕ6ÕQÕI,,D
&LKD]EXQXQGÕúÕQGD
úXQRUPODUÕQWDOHSOHULQH
X\JXQGXU
,(&
(1
$
,(&
(1
(1$
(1$
(1
PL |
Wymagania Dyrektywy
UE 93/42/EOG w
związku z Dyrektywą
UE 2007/47/WE
dla produktów
medycznych
klasy Ila zostały
spełnione
zgodnie z normą
EN 60601-1-2:2007.
CE zgodnie z
Dyrektywami UE
2014/35/UE,
2014/30/UE,
2011/65/UE,
1907/2006/WE,
2005/69/WE,
93/68/EOG i
2001/95/WE.
Znak CE dla urządzenia
opiera się na
Dyrektywie UE
93/42/EOG
w związku z Dyrektywą
UE 2007/47/WE.
Klasyfikacja urządzeń:
Klasa IIa.
Urządzenie spełnia
ponadto wymagania
norm:
IEC 60601-1:2012
EN 60601-1:2006
+A1:2013
IEC 60601-11-
11:2010
EN 66001-1-11:2010
EN 1060-1:1995
+A2:2009
EN 1060-3:1997
+A2:2009
EN 1060-4:2004
| AR "
ÑW'›ÉYJÉwÌWMF
EWG
±
93
±
42
yêÓêaÉ
yêÓêaÉÑW'›ÉYJÉwn
ÌWONM
EG
±
2007
±
47
WPÃWJŸÉ/
Ila
YJÉuYQFÉ
YJÉwNMWíKê
°
EN 60601
¯
1
¯
2
¼
2007
ÌWJÉw,WíKê
CE
YœHÉ
yêÓêaÉÑW'›É
ê
EU
±
2014
±
35
ê
EU
±
2014
±
30
ê
EU
±
2011
±
65
ê
EG
±
1907
±
2006
ê
EG
±
2005
±
69"
ê
EWG
±
93
±
68
°
EG
±
2001
±
95
dO"ÔWP)ÉxM
CE
Yœ
yêÓêaÉÑW'›ÉYJÉwxÇ
YJÉwn
EWG
±
93
±
42
yêÓêaÉÑW'›É
°
EG
±
2007
±
47
°
IIa
YJɼËgPaÉpQOD
ÌWMF2yJÔWP)ÉèÅWN
¼ÌWJÉw,É
IEC 60601
¯
1
¼
2012
EN 60601
¯
1
¼
2006
­
A1
¼
2013
IEC 60601
¯
11
¯
11
¼
2010
EN 66001
¯
1
¯
11
¼
2010
EN 1060
¯
1
¼
1995
­
A2
¼
2009
EN 1060
¯
3
¼
1997
­
A2
¼
2009
EN 1060
¯
4
¼
2004