►
Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspec
tion by the manufacturer's customer service, etc.).
6.1 Donning the prosthesis
>
Prerequisite:
The liner (and, if necessary, a residual limb sock)
has been applied.
1) Roll the upper half of the sealing sleeve down to the prosthetic
socket.
2) Roll the gaiter down over the socket brim.
3) Slide the residual limb into the prosthetic socket.
4) Roll the gaiter up, avoiding wrinkles wherever possible.
5) Roll the sealing sleeve up over the knee. Avoid wrinkles, air pock
ets and soft tissue displacement as you do so.
6.2 Cleaning and Care
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►
Only clean the product with the approved cleaning agents.
1) Unroll the sealing sleeve from the prosthetic socket.
2) Hand wash the sealing sleeve in warm water (
30 °C
) using neutral
detergent (e.g. 453H10=1 Ottobock Derma Clean).
NOTICE! Do not wring out the sealing sleeve, as this could
damage it.
3) Rinse the sealing sleeve thoroughly with clear water until all deter
gent residues have been removed.
4) Put a hand towel into the sealing sleeve and leave the sealing
sleeve to dry lying flat on a drying rack.
7 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
8.3 Warranty
The manufacturer warrants this device from the date of fitting. The
warranty covers defects that can be proven to be a direct result of
flaws in the material, production or construction and that are reported
to the manufacturer within the warranty period.
Further information on the warranty terms and conditions can be
obtained from the competent manufacturer distribution company.
1 Description du produit
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2021-08-18
►
Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►
Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►
Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►
Conservez ce document.
4
1.1 Fonctionnement
Les gaines d’étanchéité apportent aux prothèses tibiales un maintien
supplémentaire et assurent l’étanchéité dans l’emboîture. Cette fer
meture étanche permet de créer du vide dans l’emboîture.
Série (référence)
Harmony (454A7, 454A8, 454A9)
L’intérieur des gaines d’étanchéité est recouvert d’une couche de gel
de polyuréthane. Le gel se caractérise par sa viscoélasticité. Les
gaines d’étanchéité sont prévues pour une utilisation avec des sou
papes de purge ou des pompes à dépression. Le recouvrement fourni
protège la gaine d’étanchéité contre tout contact direct avec le bord
de l’emboîture.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est uniquement destiné à l’appareillage exoprothétique
suite à une amputation transtibiale.
2.2 Durée de vie
Le produit est une pièce d’usure soumise à une usure habituelle.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
AVERTISSE
MENT
Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures graves.
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
AVERTISSEMENT !
Risque de blessures graves
►
Tenir le produit hors de portée des enfants. Il existe un risque
d’étouffement si le produit est placé sur la bouche et le nez.
PRUDENCE !
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►
Tenir le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres
sources de chaleur.
►
Ne pas exposer le produit à des températures supérieures à
+80 °C ni inférieures à –20 °C.
►
S’assurer que le produit est correctement mis en place et ajusté.
Une mise en place incorrecte ou trop serrée peut occasionner
des pressions ainsi que des compressions des vaisseaux san
guins et des nerfs.
►
Cesser d’utiliser le produit en cas de problèmes d’adaptation de
la forme.
Irritations cutanées, formation d’eczémas ou infections dues à
une contamination par germes
►
Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Au
cune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.
►
Prière de suivre les consignes de nettoyage.
►
Utiliser le produit uniquement sur une peau intacte.
4 Contenu de la livraison
Quantité
Désignation
Référence
1
Notice d’utilisation
–
1
Gaine d’étanchéité
–
1
Recouvrement
454A11
5 Mise en service du produit
5.1 Sélection de la taille
1) Déterminer la circonférence au niveau de l’interligne articulaire.
2)
Si la gaine d’étanchéité le requiert :
déterminer la circonfé
rence 20 cm au-dessus de l’interligne articulaire.
3) Sélectionner la gaine d’étanchéité de la taille correspondant à la
dimension mesurée. Il est également possible de sélectionner la
taille inférieure la plus proche.
