8.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku
Proizvod ispunjava zahtjeve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim
proizvodima. CE izjava o sukladnosti može se preuzeti s
proizvođačeve mrežne stranice.
8.3 Jamstvo
Proizvođač odobrava jamstvo na proizvod od dana opskrbe. Jamstvo
obuhvaća nedostatke za koje se može dokazati da potječu od grešaka
u materijalu ili pogrešaka u proizvodnji ili konstrukciji i koji su
predočeni proizvođaču tijekom jamstvenog roka.
Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni dis
tributer proizvođača.
1 Opis izdelka
Slovenščina
INFORMACIJA
Datum zadnje posodobitve: 2021-08-18
►
Pred uporabo izdelka ta dokument natančno preberite in upošte
vajte varnostne napotke.
►
Uporabnika poučite o varni uporabi izdelka.
►
Če imate vprašanja glede izdelka ali se pojavijo težave, se obr
nite na proizvajalca.
►
Proizvajalcu ali pristojnemu uradu v svoji državi javite vsak resen
zaplet v povezavi z izdelkom, predvsem poslabšanje zdravstve
nega stanja.
►
Shranite ta dokument.
1.1 Delovanje
Kolenske manšete dajejo dodatno oporo golenskim protezam in zrač
notesno zaprejo protezno ležišče. Zračnotesna zapora omogoča na
stajanje podtlaka v proteznem ležišču.
Serija (oznaka)
Harmony (454A7, 454A8, 454A9)
Kolenske manšete so na notranji strani prevlečene s poliuretanskim
gelom. Za gel je značilna viskoelastičnost. Predvidene so za kombini
ranje z izpušnimi ventili ali podtlačnimi črpalkami. Gamaša iz obsega
dobave ščiti kolensko manšeto pred neposrednim stikom z robom leži
šča.
2 Namenska uporaba
2.1 Namen uporabe
Izdelek je primeren samo za eksoprotetično oskrbo po transtibialni
amputaciji.
2.2 Življenjska doba
Izdelek je obrabni del, za katerega je značilna običajna obraba.
3 Varnost
3.1 Pomen opozorilnih simbolov
OPOZO
RILO
Opozorilo na možne hude nevarnosti nesreč in po
škodb.
POZOR
Opozorilo na možne nevarnosti nesreč in poškodb.
OBVESTILO
Opozorilo na možne tehnične poškodbe
3.2 Splošni varnostni napotki
OPOZORILO!
Nevarnost hudih poškodb
►
Izdelek hranite nedosegljivo otrokom. Obstaja nevarnost zaduši
tve, če izdelek povlečete čez usta in nos.
POPOR!
Nevarnost poškodb in nevarnost škode na izdelku
►
Izdelka ne približujte odprtemu ognju, žerjavici ali drugim virom to
plote.
►
Izdelka ne izpostavljajte temperaturam nad +80 °C in pod –20 °C.
►
Zagotovite, da bo izdelek pravilno nameščen in se bo dobro prile
gal. Če je izdelek napačno nameščen ali je nameščen pretesno,
lahko nastanejo sledi pritiskanja in zoženja na ožilju in živcih.
►
Če se pojavijo težave s prileganjem, izdelka več ne uporabljajte.
21
Draženje kože, pojav ekcemov ali vnetij zaradi kontaminacije z
mikrobi
►
Izdelek se sme uporabljati samo za eno osebo, ni ga dovoljeno
uporabljati na več osebah.
►
Upoštevajte navodila za čiščenje.
►
Izdelek uporabljajte samo na zdravi koži.
4 Obseg dobave
Količina
Naziv
Oznaka
1
Navodila za uporabo
–
1
Kolenska manšeta
–
1
Gamaša
454A11
5 Zagotavljanje primernosti za uporabo
5.1 Izbiranje velikosti
1) Ugotovite obseg in višino tibialnega platoja.
2)
Če zahteva kolenska manšeta:
ugotovite obseg 20 cm nad tibi
alnim platojem.
3) Izberite velikost kolenske manšete, ki ustreza izmerjeni velikosti.
Izberete lahko tudi naslednjo manjšo velikost.
4) Preverite prileganje kolenske manšete.
5.2 Montiranje
Gamaša
1) Gamašo s stranjo iz lycre povlecite navznoter čez ležišče proteze.
Spodnji rob gamaše namestite pribl.
2,5 cm
pod rob ležišča.
2) Gamašo pritrdite na ležišče proteze z vinilnim ali polietilenskim le
pilnim trakom.
Kolenska manšeta
1) Stran z gelom v spodnji polovici kolenske manšete obrnite nav
zven.
2) Kolensko manšeto namestite na rob ležišča in obrnjeno polovico
odvijte čez ležišče proteze.
6 Uporaba
POZOR
Uporaba pudra (npr. otroškega pudra, talkuma)
Draženje kože na krnu ter izguba funkcije komponent proteze zaradi
zamašitve z delci ali pomanjkanja maziva
►
Izdelek ne sme priti v stik s pudrom.
OBVESTILO
Mehanska preobremenitev
Omejitve delovanja zaradi mehanske poškodbe
►
Izdelek pred vsako uporabo preglejte, ali je poškodovan.
►
Izdelka ne uporabljajte, če je njegovo delovanje omejeno.
►
Po potrebi zagotovite ustrezne ukrepe (npr. popravilo, zame
njavo, preverjanje s strani proizvajalčeve službe za pomoč stran
kam itd.).
6.1 Vstopanje v protezo
>
Pogoj:
vložek in morebiti potrebna nogavica za krn sta name
ščena.
1) Zgornjo polovico kolenske manšete odvijte navzdol proti ležišču
proteze.
2) Gamašo odvijte navzdol čez rob ležišča.
3) S krnom stopite v ležišče proteze.
4) Gamašo zvijte navzgor s čim manj gubic.
5) Kolensko manšeto odvijte navzgor čez koleno. Preprečite nastaja
nje gub, zračnih žepkov in zamikov.
6.2 Čiščenje in nega
OBVESTILO
Uporaba neprimernih čistil
Poškodba izdelka zaradi neprimernih čistil
►
Izdelek čistite samo z odobrenimi čistili.
1) Kolensko manšeto odvijte z ležišča proteze.
2) Kolensko manšeto ročno operite v topli vodi (
30 °C
) z nevtralnim
milom (npr. Ottobock Derma Clean 453H10=1).
OBVESTILO! Kolenske manšete ne ožemajte, da preprečite
poškodbe.
