QXMédical, LLC
Page 46 of 76
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
UWAGA:
Balon został przebadany do czasowego
zamykania naczyń o średnicy do 41 mm.
10.8 Całkowicie opróżnić balon i upewnić się za pomocą
fluoroskopu, że balon został opróżniony. Przesunąć balon;
Napełnić i opróżnić balon w celu wygładzenia fałdów
materiału graftu i poprawy kontaktu stentgraftu ze ścianą
naczynia.
10.9 Jeśli to konieczne, powtarzać do chwili wymodelowania
przy pomocy balonu wszystkich docelowych obszarów
stentgraftu. Napełnić balon pod odpowiednim ciśnieniem
tak, aby stentgraft został mocno osadzony w ścianie
naczynia.
PRZESTROGA:
Balon cechuje wysoka podatność na
zmiany kształtu. Napełniać powoli. Nie wypełniać balonu
nadmiernie podczas kształtowania graftu wewnątrz
naczynia. Lekarz przeprowadzający zabieg powinien
nieustannie śledzić położenie stentgraftu podczas
napełniania balonu, aby wykryć każdą zmianę pozycji
stentgratftu. Należy stosować szczególną ostrożność w
okolicy naczyń objętych zmianami chorobowymi, aby
uniknąć rozerwania lub urazu naczynia.
10.10 W przypadku spadku ciśnienia w balonie i/lub jego
rozerwania opróżnić balon i wyjąć balon wraz z osłonką
jako jeden element.
10.11 Po zakończeniu procedury wypełniania balonu,
wytworzyć w nim próżnię i upewnić się, że balon jest
całkowicie opróżniony.
10.12 Utrzymać próżnię w balonie i wycofywać cewnik
balonowy do modelowania stentgraftu przez osłonkę
prowadnika. Przy użyciu obrazowania fluoroskopowego
upewnić się, że stentgraft nie przemieszcza się i śledzić
przesuwanie cewnika balonowego do modelowania
stentgraftu podczas wysuwania go.
10.13 W przypadku napotkania oporu podczas wysuwania
cewnika należy wytworzyć podciśnienie za pomocą dużej
strzykawki przed wznowieniem czynności. Jeśli opór nie
ustępuje, usunąć balon i osłonkę jako jeden element.
OSTRZEŻENIE:
Nie obracać ani nie zwijać cewnika
podczas wprowadzania lub wysuwania.
10.14 Zamknąć miejsce wprowadzenia stosując standardowe
techniki chirurgiczne.
11. UTYLIZACJA:
Po użyciu wyrób może stanowić zagrożenie biologiczne. Obsługa
i utylizacja wyrobu powinna przebiegać zgodnie z przyjętą
praktyką medyczną oraz obowiązującymi szpitalnymi, lokalnymi,
stanowymi i federalnymi przepisami prawnymi.
WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Z TYTUŁU GWARANCJI
MIMO ŻE CEWNIK BALONOWY DO MODELOWANIA STENTGRAFTU
ZOSTAŁ WYPRODUKOWANY W ŚCIŚLE KONTROLOWANYCH
WARUNKACH, FIRMA QXMÉDICAL, LLC NIE MA KONTROLI NAD
WARUNKAMI, W JAKICH CEWNIK BALONOWY DO MODELOWANIA
STENTGRAFTU JEST UŻYTKOWANY. DLATEGO TEŻ FIRMA
QXMÉDICAL, LLC NIE UDZIELA ŻADNYCH GWARANCJI, ZARÓWNO
WYRAŻNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH, DOTYCZĄCYCH
PRODUKTU, W TYM DOROZUMIANEJ GWARANCJI DOTYCZĄCEJ
MOŻLIWOŚCI SPRZEDAŻY LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO
CELU. FIRMA QXMÉDICAL, LLC NIE ODPOWIADA PRZED ŻADNĄ
OSOBĄ FIZYCZNĄ ANI PRAWNĄ ZA ŻADNE KOSZTY LECZENIA
ANI ŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB
WYNIKOWE SPOWODOWANE PRZEZ UŻYCIE, DEFEKT, AWARIĘ
LUB NIEPRAWIDŁOWE DZIAŁANIE CEWNIKA BALONOWEGO
DO MODELOWANIA STENTGRAFTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY
ROSZCZENIE ZA TE SZKODY WYNIKA Z GWARANCJI, KONTRAKTU,
DZIAŁANIA W ZŁEJ WIERZE LUB INNYCH PRZYCZYN. ŻADNA
OSOBA NIE MA JAKICHKOLWIEK UPRAWNIEŃ DO ŁĄCZENIA
FIRMY QXMÉDICAL, LLC Z JAKIMKOLWIEK OŚWIADCZENIEM
LUB GWARANCJĄ DOTYCZĄCĄ CEWNIKA BALONOWEGO DO
MODELOWANIA STENTGRAFTU.
Opis i specyfikacja widniejące na materiałach drukowanych
QXMédical, LLC, w tym powyższa publikacja, mają charakter
wyłącznie informacyjny i nie stanowią w żadnym wypadku
gwarancji cewnika balonowego do modelowania stentgraftu.
Powyższe wykluczenia i ograniczenia nie mają na celu i nie powinny
stanowić obejścia mających zastosowanie obowiązkowych
przepisów prawa ani być interpretowane w ten sposób. Jeśli
jakakolwiek część niniejszego wyłączenia odpowiedzialności z
tytułu gwarancji zostanie uznana za nielegalną, niewykonalną
lub niezgodną z prawem przez sąd właściwej jurysdykcji, nie
narusza to ważności pozostałych części tego dokumentu,
wyłączenia odpowiedzialności, a wszystkie prawa i obowiązki będą
interpretowane i egzekwowane tak, jakby niniejsze wyłączenie
odpowiedzialności nie zawierało danej części lub warunku
uznanego za nieważny.
Wyprodukowano przez QXMédical, LLC.
Producent:
QXMédical, LLC
2820 Patton Road
St. Paul, MN
55113
USA
www.qxmedical.
com
Autoryzowany
przedstawiciel:
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, Haga
Holandia
Tel.: +31 43 358
345 8570
Światowy
dystrybutor:
Merit Medical
Systems, Inc.
1600 West Merit
Parkway,
South Jordan,
Utah 84095
U.S.A.
1-801-253-1600
Q50 jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy QXMédical, LLC.
