QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 35 of 76
Q50
®
X
STENT GRAFT
BALLONKATÉTER
Használati utasítás
1. ESZKÖZLEÍRÁS
A Stent Graft Ballonkatétert nagy erek ideiglenes elzárására
tervezték, valamint arra, hogy segítse az aortaaneurizmák kezelésére
használt stent graftok bővítését. Egy stent graft felfúvódása javíthatja
a graft anyagának alakítását és a stent graft rögzítését az ér falához.
A stent graftok optimálisnál gyengébb bővülését javítani lehet a
ballon felfújásával is a stent helyszínén. A Stent Graft Ballonkatéter
a tesztelés alapján akár 41 mm átmérőjű ereket képes ideiglenesen
elzárni.
A Stent Graft Ballonkatéter dróton keresztüli (OTW – over-the-
wire) három lumenes katéter 50 mm-es maximális átmérőjű, 60
cm
3
-es kompatibilis poliuretán ballonnal. Két lumen felfújja, illetve
leereszti a ballont, egy lumen pedig a vezetődrót átvezetésére
van fenntartva. A katétert 2 (két), 100 cm-es és 65 cm-es hasznos
hosszban kínáljuk.
Az eszköz 0,038”-es átmérőjű (vagy kisebb) vezetődrót
befogadására alkalmas. A ballon két végébe [egymástól 40
mm-re] 2 (két) sugárátlátszatlan markersávot helyeztek el, hogy
elősegítse a ballon elhelyezését felfújás előtt. A katéter 0,038”-es
átmérőjű (vagy kisebb) vezetődrótot tud befogadni, és 10 Fr-es
(vagy nagyobb) bevezető hüvelyekkel kompatibilis. A katéternek
van egy zárócsappal rendelkező hosszabbító csöve a kezelés és
a folyadékirányítás elősegítése érdekében. Az eszköz típusait az
alábbiakban soroljuk fel:
Katalógusszám
Katéter tényleges hossza
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Minden orvosi eljárás kockázattal jár. Mind az orvosnak, mind a
betegnek teljes mértékben meg kell értenie a műtéttel kapcsolatos
kockázatokat, különösen ennek az endoluminális eszköznek a
használatához kapcsolódó további új kockázatokat.
VIGYÁZAT! Az eszköz használatát csak olyan orvosok
mérlegelhetik, akiket kiképeztek érsebészetre, intervenciós
radiológiára vagy kardiológiára, és akik elvégezték a tanfolyamot
vagy tapasztalattal rendelkeznek a stent graftok, ballonkatéterek
és kapcsolódó eszközök terén.
VIGYÁZAT! Az eszköz használata előtt olvassa el az egész
Használati utasítások kézikönyvet.
2. ALKALMAZÁSI JAVALLATOK
A Stent Graft Ballonkatéter nagy erek ideiglenes elzárására vagy
érprotézisek bővítésére szolgál.
8 Fr (2,70 mm)
10 Fr (3,33 mm) Minimális hüvelyátmérő
1,97" (50 mm) Maximális ballonátmérő
0,97 mm (0,038")
Vezetődrót maximális
átmérője
40 mm
65 cm VAGY 100 cm
3. Ellenjavallatok
A Stent Graft Ballonkatéter ellenjavallott olyan betegeknél, akik:
• Ellenjavallottak a kontrasztanyag vagy az antikoagulánsok
szempontjából
• Olyan artériás bemeneti hellyel rendelkeznek, amely nem
tudja befogadni a (min) 10 Fr-es bevezető hüvelyt
• Kiskorúak, <18 évesek
• Terhesek
4. FIGYELMEZTETÉSEK
• A Stent Graft Ballonkatétert STERILEN, kizárólag egyszeri
használatra szállítják. Ne dolgozza fel vagy sterilizálja
újra. Az újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás növelheti
a beteg megfertőződésének és az eszköz gyengébb
teljesítőképességének kockázatát.
• A katétert kizárólag fluoroszkópiás megfigyelés mellett szabad
manipulálni és felfújni.
• Ha a bevezetési eljárás során bármikor ellenállást tapasztal, ne
erőltesse az átjutást, és ne forgassa a katétert. Az ellenállás az
eszköz, az ér vagy a stent graft sérülését okozhatja. Óvatosan
húzza vissza a katétert.
• Bevezetés és visszahúzás során ne csavarja vagy tekerje a
katétert.
• A katétert csak vezetődrót segítségével szabad előretolni vagy
visszahúzni.
• Tartsa be a
Ballon kompatibilitási listán (1. táblázat)
bemutatott ballonfelfújási paramétereket. Ne haladja meg a
ballon 50 mm-es átmérőjét és az 50 mm-es ballonátmérőnél ne
haladja meg a 60 cm3 felfújási térfogatot. A ballon elszakadhat.
A túlfújás az érfal károsodását és/vagy az ér szakadását, illetve
a stent graft károsodását eredményezheti.
• A ballon elszakadása bizonyos anatómiai, eljárási és/vagy
klinikai körülmények között következhet be. Ezért javasolt,
hogy legyen kéznél tartalék Stent Graft Ballonkatéter.
• Gondoskodjon róla, hogy a ballon teljesen le legyen eresztve,
mielőtt megmozdítja a Stent Graft Ballonkatétert.
• Érprotézis bővítésekor megnövekszik az ér sérülésének és/
vagy szakadásának, esetleg a beteg halálának kockázata, ha a
ballon felfújása nem teljesen a protézis fedett részén (a graft
szövetén) belül történik.
• A tanulmányok azt mutatják, hogy a mikroembolizáció
veszélye a manipuláció növekedésével és/vagy az eljárás
időtartamával együtt növekszik.
• A ballon túlfújása a graft repedését és/vagy az ér szakadását
okozhatja. Vigyázni kell, ha a ballont erekben fújják fel,
különösen, ha a stent graft legdisztálisabb részén vagy
elmeszesedett, beszűkült és/vagy másképp megbetegedett
erekben fújják fel.
• Ne használja a szívben vagy koszorúerekben.
• Ne használja szakadások kezelésére.
