QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 57 of 76
• Интродьюсер системы доставки (минимальный размер
10 Fr / 4 мм)
• Проволочный проводник максимальный диаметром 0.038
дюйма / 0,97 мм
• Шприцы 60 мл
•
Для раздутия/сдутия баллона рекомендуется
разбавленный контрастный раствор (75% хлорид
натрия/25% ренографин).
• Запасной баллонный катетер для стент-графта
Также во время процедуры рекомендуется использовать
мобильную рентгеновскую систему типа С-дуга с высоким
разрешением, высококачественную ангиографию и цифровую
субстракционную ангиографию (DSA).
9. ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА
9.1 Внимательно осмотрите упаковку и катетер перед
использованием, чтобы убедиться в отсутствии
повреждений во время транспортировки. Не
используйте катетер, если сам катетер или упаковка
повреждены или имеют признаки повреждений.
9.2
Если упаковка не повреждена, осторожно откройте
наружный пакет и вставьте внутренний пакет
(содержащий катетер) в стерильное поле, используя
стерильные методы.
9.3
Откройте внутренний пакет и осторожно отсоедините
катетер, коллектор и удлинительную трубку от
картонной подкладки. Внимательно осмотрите катетер
на предмет каких-либо признаков повреждения.
При обнаружении повреждения, откажитесь от
использования и возьмите другой катетер.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Подготовка пациента и зоны
входа должны быть осуществлены до подготовки
устройства. Подготовьте пациента в соответствии
со стандартными методиками, включая корректное
применение антикоагулянтов и антитромбоцитарных
препаратов. Используя стандартные методы,
подготовьте зону входа, включая размещение
интродьюсера системы доставки.
9.4
Наполните 60-мл шприц гепаринизированным
физиологическим раствором объемом от 10 до 15 мл.
9.5
Присоедините шприц к отверстию просвета
проволочного проводника, затем промойте просвет
проводника.
9.6
Удалите шприц из отверстия просвета проводника,
заполните 15 мл гепаринизированного
физиологического раствора и подсоедините его
к крану. Убедитесь, что запорный кран ОТКРЫТ и
создайте вакуум.
9.7
Сохраняя вакуум в баллоне, аккуратно снимите
защитную втулку с баллона, скручивая втулку в одном
направлении и вытаскивая ее из баллона.
9.8
Частично наполните баллон и создайте вакуум для
удаления воздуха из катетера.
9.9
Воздух, который удаляется из катетера и
накапливается в шприце, может быть вытолкнут путем
закрытия клапана, удалением шприца и выбросом
воздуха.
9.10 Попытайтесь удалить весь воздух в баллоне, повторив
шаги 9.8 и 9.9 по мере необходимости. Для удаления
всего воздуха из катетера могут потребоваться
некоторые изменения в его позиционировании.
Убедитесь, что воздух не попадает в катетер при
повторном присоединении шприца к крану.
9.11 Создайте вакуум, ЗАКРОЙТЕ стопорный кран и
удалите шприц. Отложите катетер до тех пор, пока он
понадобится.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Если пузырьки воздуха продолжают
появляться в шприце во время подготовки катетера
или если в любой точке катетера (включая баллонные
соединения, наконечник или коллектор) видны утечки
жидкости, прекратите использование этого катетера и
возьмите новый.
10. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА
10.1 Используя стандартные методы, вводите проводник
через систему интродьюсера, убедившись, что он
выходит за пределы целевой зоны баллона.
10.2 Перед введением катетера определите количество
разбавленного контрастного раствора (75%
хлорида натрия/25% ренографина), необходимого
для раздувания баллона до желаемого диаметра.
Ознакомьтесь с параметрами раздутия баллона,
изложенными в Диаграмме соответствия баллонов
(Таблица 1).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Чрезмерное наполнение может
привести к повреждению стенки сосуда и/или его
разрыву или повреждению стент-графта.
10.3 Поместите подготовленный катетер на
предварительно вставленный проволочный
проводник, поместив конец проводника в наконечник
катетера.
10.4 Убедитесь, что баллон полностью пуст и медленно
продвигайте его через систему доставки
интродьюсера.
10.5 Используя флюороскопическую визуализацию, с
осторожностью продвиньте катетер в нужное место
в сосудистой сети или в стент-графте, используя
для этого маркерные полосы (дистальный и
проксимальный конец баллона) для визуального
контроля. При использовании баллонного катетера
для стент-графта с целью расширения сосудистого
протеза используйте рентгеноконтрастные маркеры,
чтобы убедиться, что весь баллон расположен внутри
протеза.
ВНИМАНИЕ!
При позиционировании катетера,
для того чтобы баллон находился в правильном
положении для расширения внутри сосуда или стент-
графта, обратите особое внимание на расположение
флюороскопа во избежание параллакса или других
ошибок визуализации.
10.6 После того, как катетер будет расположен в нужном
месте, целесообразно понизить кровяное давление
пациента примерно до 80 мм рт. ст., чтобы облегчить
наполнение баллона.
ВНИМАНИЕ!
Если не снизить артериальное давление
во время манипуляций в области груди, баллон может
сместиться сам и сместить стент.
10.7 Заполните шприц объемом 60 мл нужным
количеством разбавленного контрастного раствора
и присоедините его к крану, чтобы воздух не попал
в баллонный катетер. Откройте запорный кран и
раздуйте баллон в целевом месте. Продолжайте
постоянно контролировать через флюороскоп
движения стента. При раздувании баллона стент
должен слегка расширяться для правильного
позиционирования. Не переполните баллон —
остановитесь сразу после расширения стента. Таблица
1 ниже дает ориентир для определения объема
разбавленного контрастного раствора, необходимого
для получения заданного диаметра расширения
баллона.
Таблица 1: Диаграмма соответствия баллонов
Рекомендуемый объем
расширения
Диаметр баллона
3 куб. см
10 мм
6 куб. см
20 мм
16 куб. см
30 мм
32 куб. см
40 мм
44 куб. см
45 мм
60 куб. см
50 мм*
