QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 31 of 76
Οδηγίες χρήσης
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα έχει σχεδιαστεί
για την προσωρινή απόφραξη μεγάλων αγγείων και για να
βοηθάει στη διόγκωση των ενδοναρθήκων με μόσχευμα που
χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αορτικών ανευρυσμάτων.
Το φούσκωμα ενός ενδονάρθηκα με μόσχευμα μπορεί να βελτιώσει
τη διαμόρφωση του υλικού του μοσχεύματος και τη στερέωση του
ενδονάρθηκα στο τοίχωμα του αγγείου. Η µη βέλτιστη διόγκωση
των ενδοναρθήκων με μόσχευμα μπορεί επίσης να βελτιωθεί
φουσκώνοντας το μπαλόνι στο σημείο του ενδονάρθηκα. Ο
καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα έχει δοκιμαστεί
στην προσωρινή απόφραξη αγγείων διαμέτρου έως 41 mm.
Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα είναι ένας
καθετήρας τριών αυλών επί οδηγού σύρματος (OTW) με εύκαμπτο
μπαλόνι πολυουρεθάνης μέγιστης διαμέτρου 50 mm στα 60 cc.
Οι δύο αυλοί φουσκώνουν και ξεφουσκώνουν το μπαλόνι, ενώ ο
ένας αυλός προορίζεται για τη διέλευση του οδηγού σύρματος. Ο
καθετήρας προσφέρεται σε δύο (2) διαθέσιμα μήκη, 100 cm και 65
cm.
Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση με οδηγό σύρμα διαμέτρου
0,038” (ή μικρότερο). Δύο (2) ακτινοσκιερές γραμμές είναι
τοποθετημένες εντός του μπαλονιού σε κάθε άκρο [σε απόσταση
40 mm] για να διευκολύνουν την τοποθέτηση του μπαλονιού πριν
από το φούσκωμα. Ο καθετήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί με
οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,038” (ή μικρότερο) και είναι συμβατός
με θηκάρια εισαγωγής 10 Fr (ή μεγαλύτερα). Ο καθετήρας έχει
έναν σωλήνα προέκτασης με μια στρόφιγγα για να διευκολύνεται
ο χειρισμός και ο έλεγχος του υγρού. Τα μοντέλα της συσκευής
παρατίθενται στη συνέχεια:
Αριθμός καταλόγου
Ωφέλιμο μήκος καθετήρα
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Κάθε ιατρική διαδικασία εμπεριέχει κινδύνους. Τόσο ο γιατρός
όσο και ο ασθενής πρέπει να κατανοούν πλήρως τους κινδύνους
που σχετίζονται με την επέμβαση, και τους πρόσθετους νέους
κινδύνους που σχετίζονται συγκεκριμένα με τη χρήση αυτής της
ενδοαυλικής συσκευής.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μόνο γιατροί που έχουν εκπαιδευτεί στην
αγγειοχειρουργική, στην επεμβατική ακτινολογία ή στην
καρδιολογία, και που έχουν ολοκληρώσει εκπαίδευση ή έχουν
εμπειρία στους ενδονάρθηκες με μόσχευμα, τους καθετήρες-
μπαλόνια και σε σχετικές συσκευές πρέπει να εξετάζουν το
ενδεχόμενο χρήσης αυτής της συσκευής.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Διαβάστε ολόκληρο το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης
πριν από τη χρήση της συσκευής.
8 Fr (2,70 mm)
10 Fr (3,33 mm) Ελάχιστη διάμετρος θηκαριού
1,97" (50 mm) Μέγιστη διάμετρος μπαλονιού
0,038" (0,97 mm)
Μέγιστη διάμετρος
οδηγού σύρματος
40 mm
65 cm Ή 100 cm
Q50
®
X
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ-ΜΠΑΛΟΝΙ
ΕΝΔΟΝΑΡΘΗΚΑ ΜΕ
ΜΟΣΧΕΥΜΑ
2. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα προορίζεται για
την προσωρινή απόφραξη μεγάλων αγγείων ή για τη διόγκωση
αγγειακών προσθέσεων.
3. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα αντενδείκνυται
για ασθενείς:
• Αντενδείκνυται στις σκιαγραφικές ουσίες ή τα αντιπηκτικά
• Για όσους έχουν σημείο αρτηριακής εισόδου που δεν μπορεί
να χωρέσει θηκάρι εισαγωγής 10 Fr (ελάχ.)
• Για όσους είναι κάτω των 18 ετών
• Για όσες είναι σε κατάσταση εγκυμοσύνης
4. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Ο καθετήρας-μπαλόνι ενδονάρθηκα με μόσχευμα παραδίδεται
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟΣ και για μία χρήση. Να μην υποβάλλεται σε
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. Η επανεπεξεργασία ή
επαναποστείρωση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
του ασθενή και ανεπαρκούς απόδοσης της συσκευής.
•
Ο χειρισμός και το φούσκωμα/ξεφούσκωμα του
καθετήρα πρέπει να γίνεται μόνο με παρακολούθηση υπό
φθοριοσκόπηση.
• Αν αισθανθείτε αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη
διαδικασία εισαγωγής, μην εξαναγκάσετε τη διέλευση και μην
στρίψετε τον καθετήρα. Η αντίσταση ενδέχεται να προκαλέσει
βλάβη στη συσκευή, στο αγγείο ή στον ενδονάρθηκα με
μόσχευμα. Αποσύρετε προσεκτικά τον καθετήρα.
• Μην περιστρέφετε ή στρίβετε τον καθετήρα κατά την εισαγωγή
ή την αφαίρεση.
• Ο καθετήρας πρέπει να προωθείται ή να αφαιρείται μέσω
οδηγού σύρματος.
• Τηρήστε τις παραμέτρους φουσκώματος του μπαλονιού που
παρατίθενται στο
Διάγραμμα συμμόρφωσης του μπαλονιού
(Πίνακας 1)
. Να μην γίνεται υπέρβαση της διαμέτρου μπαλονιού
50 mm και να μην γίνεται υπέρβαση του όγκου διάτασης 60 cc
σε διάμετρο μπαλονιού 50 mm. Μπορεί να συμβεί ρήξη του
μπαλονιού. Το υπερβολικό φούσκωμα μπορεί να προκαλέσει
ζημιά στο τοίχωμα του αγγείου ή/και ρήξη του αγγείου ή ζημιά
στον ενδονάρθηκα με μόσχευμα.
• Η ρήξη του μπαλονιού μπορεί να συμβεί κάτω από
συγκεκριμένες ανατομικές, διαδικαστικές ή/και κλινικές
συνθήκες. Συνεπώς συνιστάται να έχετε εφεδρικούς καθετήρες-
μπαλόνια ενδονάρθηκα με μόσχευμα ανά χείρας.
• Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως πριν
μετακινήσετε τον καθετήρα-μπαλόνι ενδονάρθηκα με
μόσχευμα.
• Κατά τη διόγκωση μιας αγγειακής πρόσθεσης, υπάρχει
αυξημένος κίνδυνος τραυματισμού ή/και ρήξης των αγγείων,
και πιθανού θανάτου του ασθενή, αν το φούσκωμα του
