QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 15 of 76
Brugsanvisning
1. ENHEDSBESKRIVELSE
Ballonkateteret til stenttransplantater er designet til midlertidig
lukning af store blodkar og til at hjælpe med udvidelsen af
stenttransplantater, der anvendes til behandling af aorta-
aneurysmer. Ballonering af et stenttransplantat kan forbedre
tilpasningen af
transplantatmaterialet og fiksering af
stenttransplantatet til karvæggen. Suboptimal ekspansion af
stenttransplantater kan også forbedres ved at oppuste ballonen på
stedet for stenten. Ballonkateteret til stenttransplantater er testet
til midlertidigt at lukke blodkar op til 41 mm i diameter.
Ballonkateteret til stenttransplantater er et over-the-wire (OTW)
tre-lumenkateter med en kompatibel ballon af polyurethan med
en maksimal diameter på 50 mm ved 60 ml. To lumen oppuster
og tømmer ballonen, mens et lumen er reserveret til guidewire-
passage. Kateteret tilbydes i to (2) brugslængder på hhv. 100 og
65 cm.
Denne enhed er designet til en guidewire på 0,038 tommer i
diameter (eller mindre). To (2) røntgenfaste markørbånd placeres
inden i ballonen i hver ende [40 mm fra hinanden] for at lette
ballonplaceringen før oppustning. Kateteret passer til en guidewire
på 0,038 tommer i diameter (eller mindre) og er kompatibelt med
10 Fr (eller større) indføringshylstre. Kateteret har et forlængerrør
med en stophane for at lette håndtering og væskekontrol.
Enhedsmodellerne er anført herunder:
Varenummer
Effektiv længde af kateter
Q50-65-X
65 cm
Q50-100-X
100 cm
Der er risici forbundet med enhver medicinsk procedure. Både
lægen og patienten bør fuldt ud forstår disse risici forbundet med
kirurgi samt yderligere nye risici forbundet specifikt med brugen af
denne endoluminale enhed.
OBS: Kun læger uddannet i vaskulær kirurgi, interventionel
radiologi eller kardiologi, og som har gennemført uddannelse
i eller har erfaring med stenttransplantater, ballonkatetre og
tilhørende enheder, bør bruge denne enhed.
OBS: Læs hele brugervejledningen før du bruger enheden.
2. INDIKATIONER FOR BRUG
Ballonkateteret til stenttransplantater er beregnet til midlertidig
lukning af store blodkar eller vaskulære proteser.
3. KONTRAINDIKATIONER
Ballonkateteret til stenttransplantater er kontraindiceret for
patienter, som:
• Er kontraindiceret til kontrastmidler eller antikoagulantia
8 fr (2,70 mm)
10 Fr (3,33 mm) min. hylsterdiameter
1,97 tommer (50 mm) maks. ballondiameter
0,038 tommer
(0,97 mm) Maks.
guidewirediameter
40 mm
65 cm ELLER 100 cm
Q50
®
X
BALLONKATETER TIL
STENTTRANSPLANTAT
• Har et arterielt indgangssted, der ikke kan rumme et 10 Fr
(min.) indføringshylster
• Er mindreårige < 18 år
• Er gravide
4. ADVARSLER:
• Ballonkateteret til stenttransplantater leveres STERILT og er kun
til engangsbrug. Må ikke genbehandles eller gensteriliseres.
Genbehandling og gensterilisation kan øge risikoen for
patientinfektioner og kompromittere enhedens ydeevne.
• Kateteret bør kun manipuleres og oppustes/tømmes under
fluoroskopi.
• Hvis man på noget tidspunkt under indsættelsen støder på
modstand, må man ikke gennemtvinge passage eller dreje
kateteret. Modstand kan forårsage skade på enheden, blodkar
eller stenttransplantatet. Katetret skal trækkes forsigtigt
tilbage.
• Kateteret må ikke drejes eller vrides under indsættelsen eller
udtagningen.
• Kateteret må kun fremføres eller trækkes ud over en guidewire.
• Overhold oppustningsparametrene for ballonen angivet
i
diagrammet for ballonoverensstemmelse (tabel 1)
.
Overskrid ikke en ballondiameter på 50 mm, og overskrid ikke
et oppustningsvolumen på 60 ml ved en ballondiameter på 50
mm. Brud på ballonen kan forekomme. Overoppustning kan
resultere i skader på karvæg og/eller karbrud eller skade på
stenttransplantatet.
• Brud på ballonen kan forekomme under visse anatomiske,
proceduremæssige og/eller kliniske omstændigheder.
Det anbefales derfor at have ekstra ballonkatetere til
stenttransplantater ved hånden.
• Sørg for, at ballonen er helt tømt, før du flytter ballonkateteret
til stenttransplantater.
• Ved udvidelse af en vaskulær protese er der øget risiko
for karskade og/eller brud samt mulig patientdød, hvis
ballonoppustningen ikke er helt inden for den dækkede del
(implantatstoffet) af proteserne.
• Undersøgelser indikerer, at faren for mikroembolisering stiger
med øget manipulation og/eller varighed af proceduren.
• Overoppustning kan medføre rifter i podningen og/eller
karbrud. Vær forsigtig, når ballonen oppustes i blodkar, især når
den oppustes i det mest distale område af stenttransplantatet
eller i forkalkede, stenotiske og/eller andre syge blodkar.
• Må ikke anvendes i hjertet eller kranspulsårerne.
• Må ikke bruges til behandling af dissektioner.
• Håndinjektioner med en 60 ml sprøjte anbefales. Brug ikke en
trykanordning til ballonoppustning.
• Brug ikke en elektrisk injektor til injektion af kontraststof
gennem kateterets distale lumen. Brud kan forekomme.
• QXMédical er ikke ansvarlig for forkert dimensionering, misbrug
eller fejlplacering af enheden.
