QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 49 of 76
9.2
Se a embalagem estiver livre de danos, abra
cuidadosamente a bolsa exterior e introduza a bolsa
interior (com cateter) no campo esterilizado utilizando
técnicas assépticas.
9.3
Abra a bolsa interior e separe cuidadosamente o cateter,
o coletor e o conjunto do tubo de extensão do cartão.
Inspecione cuidadosamente o cateter quanto a danos. Se
estiver danificado, elimine-o e utilize outro cateter.
NOTA:
Antes de preparar o dispositivo, deverá ser
preparado o ponto de acesso e o paciente. Prepare o
paciente em conformidade com as técnicas padrão;
incluindo a administração correta de medicação
anticoagulante e antiplaquetária. Utilizando técnicas
padrão prepare o ponto de acesso, incluindo a colocação
da bainha introdutora.
9.4
Encha uma seringa de 60 cc com 10-15 cc de solução
salina heparinizada.
9.5
Ligue a seringa à porta do lúmen do fio-guia e irrigue o
lúmen do fio-guia.
9.6
Remova a seringa da porta do lúmen do fio-guia, encha
com 15 cc de solução salina heparinizada e ligue-a
à válvula reguladora. Certifique-se de que a válvula
reguladora está na posição OPEN (aberta) e crie um
vácuo.
9.7
Mantendo o balão sob o vácuo, remova cuidadosamente
a manga de proteção do balão torcendo a manga numa
direção e separando-a do balão.
9.8
Insufle parcialmente o balão e crie vácuo para remover o
ar do cateter.
9.9
O ar removido do cateter e acumulado na seringa poderá
ser expelido rodando a válvula reguladora para a posição
OFF (fechada), removendo a seringa e expulsando o ar.
9.10 Tente remover todo o ar do balão repetindo os passos
9.8 e 9.9, conforme necessário. Poderão ser necessárias
alterações à orientação do cateter para retirar todo o ar.
Certifique-se de que não introduz ar no cateter ao voltar a
ligar a seringa à válvula reguladora.
9.11 Crie vácuo, rode a válvula reguladora para a posição OFF
(fechada) e remova a seringa. Coloque o cateter de lado
até este ser necessário.
NOTA:
Se bolhas de ar continuarem a surgir na seringa
durante a preparação do cateter ou se for detetada uma
fuga de líquido em qualquer ponto no cateter (incluindo
no coletor, na ponta ou nas uniões do balão), elimine o
cateter e utilize um novo.
10. UTILIZAÇÃO DO DISPOSITIVO
10.1 Utilizando técnicas padrão, introduza o fio-guia através
da bainha introdutora, certificando-se de que este avança
para lá da localização-alvo do balão.
10.2 Antes de introduzir o cateter, determine a quantidade
de contraste diluído (75% de cloreto de sódio/25%
de renografin) necessária para insuflar o balão até
ao diâmetro pretendido. Consulte os parâmetros
de insuflação do balão delineados na Tabela de
conformidade relativa ao balão (Tabela 1).
AVISO:
A insuflação excessiva poderá resultar em danos
à parede do vaso e/ou na rutura do vaso, ou em danos à
endoprótese.
10.3 Coloque o cateter preparado sobre o fio-guia
previamente introduzido passando a extremidade do
fio-guia através da ponta do cateter.
10.4 Certifique-se de que o balão está totalmente vazio e
faça-o avançar lentamente através da bainha introdutora.
10.5 Utilizando a imagem fluoroscópica, faça avançar
cuidadosamente o cateter até à localização pretendida
na vasculatura ou endoprótese utilizando as bandas
marcadoras (extremidades distal e proximal do balão) para
orientação visual. Quando utilizar o cateter-balão para
endoprótese para expandir a prótese vascular, utilize os
marcadores radiopacos para se certificar que todo o balão
se encontra posicionado no interior da prótese.
ATENÇÃO:
Ao alinhar a posição do cateter, de forma a
que o balão esteja na posição adequada para a expansão
no interior do vaso ou da endoprótese, preste particular
atenção à localização do fluoroscópio, de forma a evitar a
paralaxe ou outras fontes de erro de visualização.
10.6 Quando o cateter-balão para endoprótese está
corretamente posicionado, poderá ser adequado diminuir
a pressão arterial do paciente para aproximadamente 80
mm Hg de modo a facilitar a dilatação.
ATENÇÃO:
Nos casos torácicos, caso a pressão arterial
não seja reduzida, o balão poderá deslocar-se e poderá
resultar na colocação incorreta da endoprótese.
10.7 Encha a seringa de 60 cc com a quantidade pretendida
de solução de contraste diluída e ligue-a à válvula
reguladora, certificando-se que não introduz ar no
cateter-balão. Abra a válvula reguladora e insufle o
balão na posição pretendida. Monitorize continuamente
o ecrã do fluoroscópio, observando o movimento
da endoprótese. Se a modelagem for a adequada, a
insuflação do balão deverá apresentar uma expansão
relativamente pequena da endoprótese para fora.
Tenha cuidado para não insuflar em excesso - pare
imediatamente após a expansão da endoprótese ser
evidente. A Tabela 1 abaixo apresenta as diretrizes para
determinar o volume necessário de solução de contraste
diluída para obter o diâmetro de expansão do balão
pretendido.
Tabela 1: Tabela de conformidade relativa ao balão
Volume de insuflação
recomendado
Diâmetro do Balão
3 cc
10 mm
6 cc
20 mm
16 cc
30 mm
32 cc
40 mm
44 cc
45 mm
60 cc
50 mm*
* Diâmetro de insuflação máximo -- NÃO EXCEDA
o diâmetro do balão de 50 mm e NÃO EXCEDA
a insuflação de 60 cc num diâmetro de balão de
50 mm.
ATENÇÃO:
A tabela acima é apenas um guia. A expansão
do balão deve ser monitorizada cuidadosamente com a
utilização de um fluoroscópio.
NOTA:
O balão foi testado para a oclusão temporária de
vasos até 41 mm de diâmetro.
10.8 Esvazie totalmente o balão e certifique-se, utilizando
fluoroscopia, de que o balão está vazio. Mova o balão;
insufle e esvazie o balão para alisar as rugas no material
da endoprótese e para melhorar o contacto entre a
endoprótese e a parede do vaso.
10.9 Se necessário, repita até as áreas-alvo da endoprótese
ficarem moldadas pelo balão. Insufle o balão com pressão
suficiente para alojar firmemente a endoprótese contra o
vaso.
ATENÇÃO:
O balão é altamente extensível. Insufle
lentamente. Não insufle em excesso o balão ao modelar
a endoprótese nos vasos. O operador deve visualizar
a endoprótese a todo o momento durante a insuflação
do balão, de forma a detetar qualquer movimento da
endoprótese. Tenha um cuidado especial em áreas com
vasos com patologias para evitar a rutura ou trauma no
vaso.
10.10 Se a pressão do balão for perdida e/ou ocorrer uma rutura
do balão, esvazie o balão e remova o balão e a bainha
como uma unidade.
10.11 Após terminar as insuflações do balão, crie vácuo no
balão e certifique-se de que o balão está totalmente
vazio.
