QXMédical, LLC
Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)
Page 69 of 76
9.7
Balonu vakum altında muhafaza ederken balondaki
koruyucu kılıfı, kılıfı bir yönde döndürerek ve balondan
kopararak yavaşça çıkarın.
9.8
Balonu kısmen şişirin ve kateterdeki havayı çıkarmak için
vakum çekin.
9.9
Kateterden çıkarılan ve şırıngada toplanan hava, stopkok
OFF konumuna döndürülerek ve şırınga çıkarılıp hava
boşaltılarak dışarı atılabilir.
9.10 Gerektikçe 9.8 ile 9.9 adımlarını tekrarlayarak balondaki
tüm havayı çıkarmaya çalışın. Tüm havanın çıkarılması
için kateter yönünde bazı değişiklikler gerekebilir.
Şırınga tekrar stopkoka bağlanırken katetere hiç hava
girmediğinden emin olun.
9.11 Vakum çekin, stopkoku OFF konumuna döndürün ve
şırıngayı çıkarın. Gerekene kadar kateteri bir kenara
koyun.
NOT:
Kateterin hazırlanması sırasında şırıngada hâlâ
hava kabarcıkları görünüyorsa veya herhangi bir anda
kateterde (balon bağları, ucu veya manifoldu dahil) bir
sıvı sızıntısı görülürse lütfen kateteri atın ve yeni bir
tanesini kullanın.
10. CİHAZ KULLANIMI
10.1 Standart teknikleri kullanarak kılavuz teli introdüser
kılıf içerisinden geçirip kılavuz telin balon hedef yerinin
ilerisine geçtiğinden emin olun.
10.2 Kateteri yerleştirmeden önce balonun istenen çapa
şişirilmesi için gereken seyreltilmiş kontrast madde
miktarını (%75 sodyum klorür / %25 renografin) belirleyin.
Balon Uyumluluk Çizelgesi’de (Tablo 1). özetlenen balon
şişirme parametrelerine bakın.
UYARI:
Aşırı şişirme damar duvarında hasara ve/veya
damar yırtılmasına veya stent greftinde hasara neden
olabilir.
10.3 Hazırlanan kateteri önceden takılmış kılavuz tel üzerine
kılavuz telin ucunu kateterin ucu içinden geçirerek
yerleştirin.
10.4 Balonun tamamen söndürülmüş olduğunu doğrulayın ve
introdüser kılıfı içerisinde yavaşça ilerletin.
10.5 Floroskopik görüntülemeyi kullanarak kateteri görsel
kılavuz için işaret bantlarının yardımıyla (balonun distal
ve proksimal ucunda) vasküler yapı veya stent grefti
içerisinde istenen yere ilerletin. Bir vasküler protezi
genişletmek için Stent Greft Balon Kateterini kullanırken
tüm balonun protez içerisinde konumlandığından emin
olmak için radyopak işaretlerini kullanın.
DİKKAT:
Balonun damar veya stent grefti içerisinde
genişleme için uygun pozisyonda olmasını sağlamak için
kateterin pozisyonunu hizalarken paralaks veya başka
görsel hata kaynaklarından kaçınmak için floroskop
yerine dikkat edin.
10.6 Stent Greft Balon Kateteri doğru bir şekilde
konumlandırıldıktan sonra balon takımının
kolaylaştırılması için hastanın kan basıncını yaklaşık olarak
80 mm Hg’ye düşürülmesi uygun olabilir.
DİKKAT:
Torasik vakalarda kan basıncının
düşürülmemesi balonun hareket etmesine neden olabilir
ve greftinin hareket etmesine yol açabilir.
10.7 60 ml’lik şırıngayı istenen miktarda kontrast madde solüsyonu
ile doldurun ve balon kateterine hiç hava geçmediğinden
emin olarak stopkoka takın. Stopkoku açın ve balonu hedef
yerde şişirin. Stent hareketini izleyerek sürekli olarak floroskopi
ekranını takip edin. Uygun modelleme, balonun şişirilmesiyle
stentte çok hafif dışarı doğru genişleme gösterecektir. Aşırı
şişirmemeye dikkat edin - stent genişlemesi belli olduktan
sonra hemen durun. Aşağıdaki tabloda belirli bir balon
genişleme çapının elde edilmesi için gereken seyreltilmiş
kontrast madde solüsyonu hacminin belirlenmesi için kılavuz
bilgiler verilmektedir.
Tablo 1: Balon Uygunluk Çizelgesi
Önerilen Şişirme Hacmi
Balon Çapı
3 ml
10 mm
6 ml
20 mm
16 ml
30 mm
32 ml
40 mm
44 ml
45 mm
60 ml
50 mm*
* Maksimum Şişirme Hacmi -- Balon Çapında 50
mm’yi GEÇMEYİN ve 50 mm balon çapında 60
ml’lik şişirme hacmini AŞMAYIN.
DİKKAT:
Yukarıdaki çizelge sadece kılavuz amaçlıdır.
Balon genişlemesi floroskopi kullanılarak dikkatle
izlenmelidir.
NOT:
Balon çapı 41 mm’ye kadar olan damarları geçici
olarak kapatmak için test edilmiştir.
10.8 Balonu tamamen söndürün ve balonun tamamen sönmüş
olduğunu floroskopi altında doğrulayın. Balonu hareket
ettirin; greft malzemesindeki kıvrımları düzeltmek ve
stent grefti ile damar duvarı arasındaki teması iyileştirmek
için balonu şişirin ve söndürün.
10.9 Gerekiyorsa stent greftindeki tüm hedef bölgeleri balonla
modellenene kadar tekrarlayın. Stent greftini damara karşı
sıkıcı oturtmak için balonu yeterli basınçta şişirin.
DİKKAT:
Balon son derece uyumludur. Yavaşça şişirin.
Grefti damarlarda modellerken balonu aşırı şişirmeyin.
Kullanıcı stent greftinin hareket edip etmediğini saptamak
için balonun şişirilmesi sırasında her zaman stent greftini
görselleştirmelidir. Yırtılmayı veya damar travmasını
önlemek için hastalıklı damar bölgelerinde özen
gösterilmelidir.
10.10 Balon basıncı düşerse ve/veya balon yırtılırsa balonu
söndürün ve balon ile kılıfı tek bir parça olarak çıkarın.
10.11 Balonun şişirilmesi tamamlandıktan sonra balonu
vakumla çekin ve balonun tamamen söndüğünden emin
olun.
10.12 Balonda vakumu muhafaza edin ve Stent Greft Balon
Kateterini introdüser kılıfı içinden geri çekin. Stent greftinin
hareket etmediğinden emin olmak ve Stent Greft Balon
Kateterinin tüm geri çekme boyunca hareketini izlemek için
floroskopik görüntüleme kullanın.
10.13 Geri çekme sırasında herhangi bir dirençle karşılaşacak
olursanız, devam etmeden önce daha büyük bir şırınga ile
negatif basınç uygulayın. Direnç devam ederse balonu ve
kılıfı tek bir parça olarak çıkarın.
UYARI:
Yerleştirme veya geri çekme sırasında katetere
tork uygulamayın veya kateteri döndürmeyin.
10.14 Giriş yerini standart cerrahi kapatma teknikleri ile kapatın.
11. İMHA ETME
Kullanım sonrasında bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlikedir.
Kabul edilen tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki hastane,
yerel, devlet ve federal kanun ve yönetmeliklere uygun olarak
kullanılmalı ve atılmalıdır.
GARANTİ BEYANI VE SORUMLULUĞUN SINIRLANDIRILMASI
STENT GREFT BALON KATETERİNİN DİKKATLE KONTROL EDİLMİŞ
KOŞULLAR ALTINDA ÜRETİLMİŞ OLMASINA RAĞMEN QXMÉDICAL,
LLC’NİN STENT GREFT BALON KATETERİNİN HANGİ KOŞULLAR
ALTINDA KULLANILDIĞINA DAİR BİR KONTROLÜ YOKTUR.
QXMÉDICAL, LLC BUNA BAĞLI OLARAK STENT GREFT BALON
KATETERİYLE İLGİLİ ZIMNİ TİCARİ ELVERİŞLİLİK VEYA BELİRLİ BİR
AMACA UYGUNLUK GARANTİLERİ VE PERFORMANS, ELE ALMA,
KULLANMA VEYA TİCARET SIRASINDA ORTAYA ÇIKAN ZIMNİ
GARANTİLER DE DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ HER
TÜRLÜ GARANTİYİ REDDEDER. QXMÉDICAL, LLC STENT GREFT
BALON KATETERİNİN KULLANIMI, KUSURU VEYA ARIZASINDAN
