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Masimo RD SET DCI Series, Manual

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8994B-eIFU-0318

PERFORMANCE SPECIFICATIONS

The table below shows Arms (Accuracy Root Mean Square) values measured using the DCI sensors with Masimo SET 

Oximetry Technology in a clinical study. 

DCI

SpO

2

A

rms

90-100%

1.44 (1,44) %

80-90%

2.30 (2,30) %

70-80%

1.84 (1,84) %

Overall

1.90 (1,90) %

70 -100%

(SpO2-SaO2) vs. (SpO2+SaO2)/2 Bland Altman fit and upper 95% and lower 95% limits of agreement.

Summary of Contents for RD SET DCI Series

Page 1: ...alian 12 14 es Spanish 15 17 sv Swedish 18 20 nl Dutch 21 23 da Danish 24 26 pt Portuguese 27 29 zh Chinese 30 32 ja Japanese 33 35 fi Finnish 36 38 no Norwegian 39 41 cs Czech 42 44 hu Hungarian 45 4...

Page 2: ...2 8994B eIFU 0318 RD SET DCI DCI P Series Adult Pediatric Reusable Finger Clip Sensors Fig 1a Fig 1b Fig 1c Fig 2a Fig 3b Fig 3a Fig 2b...

Page 3: ...void placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff If using pulse oximetry during full body irradiation keep the sensor out of the radiation field If sensor is e...

Page 4: ...curacy Low Perfusion 3 2 2 Pulse Rate 4 Accuracy No Motion 25 240 bpm 3 bpm 3 bpm Pulse Rate Accuracy Motion 4 5 bpm 5 bpm Pulse Rate Accuracy Low Perfusion 4 3 bpm 3 bpm NOTE The Arms Accuracy is cal...

Page 5: ...USE THE SENSOR WITH ANY DEVICE WHICH IS NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE RD SET SENSORS CAUTION FEDERAL LAW U S A RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN For professional use S...

Page 6: ...end au sol Des pulsations veineuses peuvent entra ner des mesures de SpO2 faussement basses comme dans le cas d une insuffisance tricuspidienne dans la position de Trendelenburg Les pulsations d un ba...

Page 7: ...par rayonnement la vapeur l autoclavage ou l oxyde d thyl ne SP CIFICATIONS Lors de l utilisation avec des moniteurs d oxym trie de pouls Masimo SET ou des modules d oxym trie de pouls Masimo SET sou...

Page 8: ...RODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS TRE CONSID R ES COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILIT QUI DANS LE CADRE DE LA LOI SU...

Page 9: ...muss anhand der EKG Herzfrequenz berpr ft werden Der Sensor darf nicht an Extremit ten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden Wenn w hrend einer Ganzk rperbestr...

Page 10: ...3 SpO2 Genauigkeit geringe Durchblutung3 2 2 Pulsfrequenz4 Genauigkeit keine Bewegung 25 240 Schl ge min 3 Schl ge min 3 Schl ge min Pulsfrequenz Genauigkeit Bewegung4 5 Schl ge min 5 Schl ge min Pul...

Page 11: ...E ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ F R DIE NUTZUNG DES SENSORS MIT GER TEN DIE NICHT GETRENNT F R DEN EINSATZ MIT RD SET SENSOREN LIZENZIERT WURDEN VORSICHT LAUT US BUNDESGESETZEN DARF DIESES GER T NUR AN...

Page 12: ...sull estremit in cui stato applicato un catetere arterioso o la fascia per la pressione sanguigna Seilpulseoximetervieneutilizzatodurantel irradiazionecorporeatotale TotalBody tenereilsensorealdifuori...

Page 13: ...mento2 3 3 Accuratezza SpO2 con scarsa perfusione3 2 2 Accuratezza della frequenza cardiaca4 in assenza di movimento 25 240 bpm 3 bpm 3 bpm Accuratezza della frequenza cardiaca in presenza di moviment...

Page 14: ...ILIZZO DITALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL UTILIZZO DEI SENSORI RD SET ATTENZIONE LA LEGGE FEDERALE USA LIMITA LA VENDITA DEL PRESENTE DISPOSITIVO DA PARTE...

Page 15: ...sor se expone a la radiaci n la lectura podr a ser imprecisa o la unidad podr a dar una lectura de cero durante todo el per odo de radiaci n activa No utilice el sensor durante una resonancia magn tic...

Page 16: ...5 Hz a una amplitud de 2 a 3 cm en estudios de hipoxia inducida en un rango de SpO2 de 70 a 100 en comparaci n con un coox metro de laboratorio Esta variaci n equivale a una desviaci n est ndar de 1 q...

Page 17: ...posel ctricosy electr nicos DirectivaRAEE Menorque o Fabricante X Diodoemisordeluz LED ElLEDemiteluzcuandorecibecorriente L mitedehumedaddealmacenamiento Fechadefabricaci n AAAA MM DD Nodesechar Rango...

Page 18: ...oximetern Kontrollera patientens pulsfrekvens mot EKG hj rtfrekvensen Undvik att placera sensorn p en extremitet med en arteriell kateter eller blodtryckmanschett Om pulsoximetri anv nds vid helkropps...

Page 19: ...2 2 Pulsfrekvensnoggrannhet4 ingen r relse 25 240 spm 3 spm 3 spm Pulsfrekvensnoggrannhet r relse4 5 spm 5 spm Pulsfrekvensnoggrannhet l g perfusion4 3 spm 3 spm OBS Arms noggrannheten ber knas basera...

Page 20: ...R ANV NDNING MED RD SET SENSORER VAR F RSIKTIG ENLIGT USA S FEDERALA LAGAR F R DENNA ENHET ENDAST S LJAS AV L KARE ELLER P ORDINATION AV L KARE F r professionell anv ndning Se bruksanvisningen f r fu...

Page 21: ...eerde te lage SpO2 metingen veroorzaken b v regurgitatie van tricuspidalisklep Trendelenburgpositie De pulsaties van intra aortale ballonondersteuning kunnen de hartfrequentie be nvloeden die op de pu...

Page 22: ...r te voorkomen Dompel de sensor of connector niet onder in vloeistof Niet steriliseren door middel van bestraling stoom autoclaaf of ethyleenoxide SPECIFICATIES Herbruikbare RD SET DCI en DCI P sensor...

Page 23: ...PRODUCT DAT OPNIEUW IS GEBRUIKT GEPREPAREERD OF IS GERECYCLED DE BEPERKINGEN IN DIT GEDEELTE WORDEN NIET GEACHT ENIGE AANSPRAKELIJKHEID UIT TE SLUITEN DIE UIT HOOFDE VAN DE GELDENDE PRODUCTAANSPRAKEL...

Page 24: ...rekvens ved at sammenholde den med hjertefrekvensen p EKG et Undg at placere sensoren p en ekstremitet hvor der er lagt et arteriekateter eller p sat en blodtryksmanchet Hvis du bruger pulsoximetri un...

Page 25: ...tighed bev gelse4 5 slag pr minut 5 slag pr minut Pulsfrekvensn jagtighed lav perfusion4 3 slag pr minut 3 slag pr minut BEM RK Arms n jagtigheden beregnes p baggrund af m lingsv rdier som er statisti...

Page 26: ...RST ET LICENS K B ELLER BESIDDELSE AF DENNE SENSOR INDEB RER IKKE NOGEN UDTRYKKELIG ELLER UNDERFORST ET LICENSTIL AT BENYTTE SENSOREN SAMMEN MED UDSTYR HVOR DER IKKE ER SPECIEL TILLADELSE TIL AT BRUGE...

Page 27: ...u ncia de pulso apresentada no ox metro Verifique a frequ ncia de pulso do paciente em compara o com a frequ ncia card aca do ECG Evite colocar o sensor em qualquer extremidade com um cateter arterial...

Page 28: ...e 68 dos valores medidos situaram se no intervalo de o valor Arms em compara o com o dispositivo de refer ncia num estudo controlado 1 A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente exatid o sem m...

Page 29: ...Consulte as instru es de utiliza o para obter informa es completas sobre a prescri o incluindo indica es contraindica es advert ncias precau es e acontecimentos adversos Os s mbolos seguintes podem se...

Page 30: ...mmHg 5 95 RH 5 95 RD SET DCI DCI P SpO2 SpO2 RD SET DCI DCI P 4 RD SET RD SET DCI DCI P Masimo SET RD SET DCI DCI P RD SET DCI DCI P Masimo SET Oximetry Masimo Masimo SET Masimo 1 SpO2 SpO2 Trendelen...

Page 31: ...kg 10 50 kg SpO2 70 100 1 2 2 SpO2 2 3 3 SpO2 3 2 2 4 25 240 bpm 3 bpm 3 bpm 4 5 bpm 5 bpm 4 3 bpm 3 bpm Arms 68 Arms 70 100 SpO2 co oximeter 1 Masimo SET 68 2 70 100 SpO2 2 4 Hz 1 2 cm 1 5 Hz 2 3 cm...

Page 32: ...eIFU 0318 WEEE o X LED LED YYYY MM DD LATEX PCX 2108A 02 13 Masimo http www Masimo com TechDocs CE 93 42 EEC http www masimo com patents htm Masimo SET DCI Masimo Corporation RD SET X Cal Masimo Corp...

Page 33: ...1060 hPa 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 RD SET DCI DCI P SpO2 SpO2 RD SET DCI DCI P 4 RD SET RD SET DCI DCI P Masimo SET RD SET DCI DCI P RD SET DCI DCI P Masimo SET Masimo Masimo SET Masimo 1...

Page 34: ...06 GR 14231 DRO 13914 40 C 70 C 1060 hPa 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 30 kg 10 50 kg SpO2 70 100 1 2 2 SpO2 2 3 3 SpO2 3 2 2 4 25 240 bpm 3 bpm 3 bpm 4 5 bpm 5 bpm 4 3 bpm 3 bpm Arms 68 Arms...

Page 35: ...MASIMO MASIMO MASIMO MASIMO MASIMO RD SET EU WEEE o X LED LED YYYY MM DD LATEX PCX 2108A 02 13 Masimo http www Masimo com TechDocs CE EU 93 42 EEC http www masimo com patents htm Masimo SET DCI Masimo...

Page 36: ...ttamaan pulssiin V lt anturin asettamista raajaan jossa on valtimokatetri tai verenpainemittarin mansetti Jos pulssioksimetria k ytet n koko kehon s teilytyksen aikana anturi tulee pit s teilykent n u...

Page 37: ...lasketaan tilastollisesti jakautuneista mittausarvoista noin 68 mitatuista arvoista oli alueella ARMS arvosta verrattuna kontrolloidun tutkimuksen viitelaitteeseen 1 Masimo SET tekniikan liikkeet n t...

Page 38: ...edot kuten k ytt aiheet vasta aiheet varoitukset varotoimet ja haittavaikutukset Tuotteessa tai tuotteen etiketiss voi esiinty seuraavia symboleita SYMBOLI M RITELM SYMBOLI M RITELM SYMBOLI M RITELM L...

Page 39: ...asientens pulsfrekvens mot EKG hjertefrekvensen Unng plassere sensoren p en ekstremitet med et arterielt kateter eller en blodtrykksmansjett Hvis pulsoksimetri brukes under helkroppsbestr ling m senso...

Page 40: ...ignet med referanseenheten i en kontrollert studie 1 Masimo SET teknologien er blitt validert for n yaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige kvinner o...

Page 41: ...GES AV ELLER P FORESKRIVING AV EN LEGE For profesjonell bruk Se bruksanvisningen for fullstendig informasjon om foreskriving inkludert indikasjoner kontraindikasjoner advarsler forholdsregler og bivir...

Page 42: ...epovou frekvenci zobrazovanou na pulzn m oxymetru Porovnejte tepovou frekvenci pacienta se srde n frekvenc zji t nou vy et en m EKG Neumis ujte senzor na kon etinu na n je um st n arteri ln kat tr neb...

Page 43: ...u 25 240 tep min 3 tepy min 3 tepy min P esnost m en tepov frekvence v pohybu4 5 tepy min 5 tepy min P esnost m en tepov frekvence p i n zk perfuzi4 3 tepy min 3 tepy min POZN MKA P esnost ARMS je vyp...

Page 44: ...DER LN Z KONY USA OMEZUJ PRODEJ TOHOTO P STROJE POUZE NA PRODEJ L KA I NEBO NA OBJEDN VKU L KA E Ur eno pro pou it kvalifikovan mi pracovn ky Kompletn informace k p edepisov n v etn indikac kontraindi...

Page 45: ...pulzussz mot Ilyenkor EKG seg ts g vel ellen rizze a beteg pulzussz m t Ne helyezze az rz kel t olyan v gtagra amelyben art ri s kat ter vagy amelyen v rnyom sm r mandzsetta tal lhat Ha teljestest be...

Page 46: ...ss ga mozg s k zben2 3 3 SpO2 pontoss ga gyenge kering sn l3 2 2 Pulzussz m4 pontoss ga mozg s n lk l 25 240 t s perc 3 t s perc 3 t s perc Pulzussz m pontoss ga mozg ssal4 5 t s perc 5 t s perc Pulzu...

Page 47: ...RRA HOGY AZ RZ KEL T OLYAN ESZK ZZEL HASZN LJ K AMELY NEM RENDELKEZIK K L N J V HAGY SSAL AZ RD SET RZ KEL K ALKALMAZ S RA VIGY ZAT AZ AMERIKAI EGYES LT LLAMOK SZ VETS GI T RV NYEI EZEN ESZK Z RUS T S...

Page 48: ...a EKG Nale y unika umieszczania czujnika na ko czynach gdzie za o ony jest cewnik t tniczy lub mankiet do pomiaru ci nienia krwi W przypadku stosowania pulsoksymetrii podczas napromieniowywania ca ego...

Page 49: ...cach warto ci Arms wzgl dem urz dzenia referencyjnego w badaniu kontrolnym 1 Technologia Masimo SET zosta a zwalidowana pod k tem dok adno ci przy braku ruchu podczas bada krwi z udzia em zdrowych dor...

Page 50: ...e ne informacje na temat przepisywania w tym wskazania przeciwwskazania ostrze enia rodki ostro no ci oraz zdarzenia niepo dane zawiera instrukcja obs ugi Na produkcie lub etykietach produktu mog poja...

Page 51: ...a aortic pot afecta frecven a pulsului afi at pe oximetru Compara i frecven a pulsului pacientului cu frecven a cardiac ECG Evita i plasarea senzorului pe o extremitate cu un cateter arterial sau un m...

Page 52: ...pulsului n repaus 25 240 bpm 3 bpm 3 bpm Acurate ea frecven ei pulsului mi care4 5 bpm 5 bpm Acurate ea frecven ei pulsului n caz de perfuzie redus 4 3 bpm 3 bpm NOT Acurate ea Arms este calculat baz...

Page 53: ...CIUN DISPOZITIV F R AUTORIZA IE SEPARAT PENTRU UTILIZAREA SENZORILOR RD SET ATEN IE LEGILE FEDERALE S U A PERMIT V NZAREA ACESTUI DISPOZITIV NUMAI DE C TRE UN MEDIC SAU LA COMANDA ACESTUIA De uz profe...

Page 54: ...m oxymetrom Srdcov frekvenciu pacienta overte pod a srdcovej frekvencie vyhodnotenej na EKG Senzor neumiest ujte na kon atinu s arteri lnym kat trom ani na kon atinu s man etou na meranie krvn ho tla...

Page 55: ...nos srdcovej frekvencie4 bez pohybu 25 240 bpm 3 bpm 3 bpm Presnos srdcovej frekvencie s pohybom4 5 bpm 5 bpm Presnos srdcovej frekvencie pri slabom prekrven 4 3 bpm 3 bpm POZN MKA Presnos merania Arm...

Page 56: ...MOSTATNE SCHV LEN NA POU ITIE SO SENZORMI RD SET UPOZORNENIE FEDER LNY Z KON V USA OBMEDZUJE PREDAJ TOHTO ZARIADENIA NA PREDAJ LEK RMI ALEBO NA LEK RSKY PREDPIS Na odborn pou itie pln inform cie o pre...

Page 57: ...ulsasyonlar oksimetrede g r nt lenen nab z h z n etkileyebilir EKG kalp at m h z yla k yaslayarak hastan n nab z h z ndan emin olun Arteriyel kateter veya kan bas nc man onu tak l olan herhangi bir uz...

Page 58: ...ntroll bir al madaki referans cihaz ile kar la t r ld nda l len de erlerin 68 i Arms de erinin aral na d mektedir 1 Masimo SET Teknolojisi bir laboratuvar co oksimetre cihaz na kar 70 100 SpO2 aral nd...

Page 59: ...KISITLAMA GET RMEKTED R Profesyonel kullan m i indir Endikasyonlar kontrendikasyonlar uyar lar nlemler ve advers olaylar dahil t m re ete bilgileri i in kullan m k lavuzuna bak n A a daki semboller r...

Page 60: ...a 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 RD SET DCI DCI P SpO2 SpO2 RD SET DCI DCI P 4 RD SET RD SET DCI DCI P Masimo SET RD SET DCI DCI P RD SET DCI DCI P Masimo SET Oximetry Masimo Masimo SET Masimo...

Page 61: ...60 hPa 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 30 kg 10 50 kg SpO2 70 100 1 2 2 SpO2 2 3 3 SpO2 3 2 2 4 25 240 bpm 3 bpm 3 bpm 4 5 bpm 5 bpm 4 3 bpm 3 bpm Arms 68 Arms 1 Masimo SET 70 100 SpO2 CO 68 2...

Page 62: ...U 0318 MASIMO MASIMO MASIMO RD SET o X LED LED LATEX PCX 2108A 02 13 Masimo http www Masimo com TechDocs CE 93 42 http www masimo com patents htm Masimo SET DCI Masimo Corporation RD SET X Cal Masimo...

Page 63: ...4 40 C 70 C 1060 hPa 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 RD SET DCI DCI P SpO2 SpO2 RD SET DCI DCI P 4 RD SET RD SET DCI DCI P Masimo SET RD SET DCI DCI P RD SET DCI DCI P Masimo SET Masimo Masimo...

Page 64: ...6 GR 14231 DRO 13914 40 C 70 C 1060 hPa 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 30 10 50 SpO2 70 100 1 2 2 SpO2 2 3 3 SpO2 3 2 2 4 25 240 3 3 4 5 5 4 3 3 68 1 Masimo SET Technology 70 100 SpO2 CO 68 2...

Page 65: ...FU 0318 MASIMO MASIMO MASIMO RD SET WEEE X LATEX PCX 2108A 02 13 Masimo http www Masimo com TechDocs CE 93 42 EEC http www masimo com patents htm Masimo SET DCI Masimo Corporation RD SET X Cal Masimo...

Page 66: ...raphic Manufacturer Symbol Masimo PCX 1986 Revision A DRO 23934 05 09 X LED LED YYYY MM DD LATEX PCX 2108A 02 13 Masimo http www Masimo com TechDocs CE 93 42 EEC http www masimo com patents htm Masimo...

Page 67: ...13914 40 C 70 C 1060 hPa 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 30 10 50 70 100 1 SpO2 2 2 2 SpO2 3 3 3 SpO2 2 2 240 25 4 3 3 4 5 5 4 3 3 68 Masimo SET 1 68 co oximeter SpO2 70 100 Masimo SET 2 4 2 c...

Page 68: ...C 70 C 1060 hPa 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 DCI P RD SET DCI SpO2 SpO2 DCI P RD SET DCI 4 RD SET RD SET Masimo SET DCI P RD SET DCI DCI P DCI Masimo SET Oximetry DCI P RD SET DCI Masimo Ma...

Page 69: ...e Graphic Manufacturer Symbol Masimo PCX 1986 Revision A DRO 23934 05 09 X LED LED LATEX PCX 2108A 02 13 Masimo http www Masimo com TechDocs eIFU CE 93 42 EEC http www masimo com patents htm Masimo Co...

Page 70: ...3 06 GR 14231 DRO 13914 40 C 70 C 1060 hPa 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 30 50 10 1 100 70 SpO2 2 2 2 SpO2 3 3 3 SpO2 2 2 4 240 25 3 3 4 5 5 4 3 3 Arms 68 Arms Masimo SET 1 68 SpO2 100 70 Mas...

Page 71: ...70 C 1060 hPa 500 hPa 795 mmHg 375 mmHg 5 95 RH 5 95 SpO2 DCI P RD SET DCI SpO2 4 DCI P RD SET DCI RD SET RD SET DCI Masimo SET DCI P RD SET DCI DCI P Masimo SET DCI P RD SET DCI Masimo Masimo SET Ma...

Page 72: ...ot Mean Square values measured using the DCI sensors with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study DCI SpO2 Arms 90 100 1 44 1 44 80 90 2 30 2 30 70 80 1 84 1 84 Overall 1 90 1 90 70 100 SpO...

Page 73: ...Corporation Masimo Corporation 52 Discovery Irvine CA 92618 USA www masimo com Manufacturer EU Authorized Representative for Masimo Corporation MDSS GmbH Schiffgraben 41 D 30175 Hannover Germany 8994...

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